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2022年08月31日(水)

[医療機器] 心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収 厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(8/31)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省などは、日本マイクロポートCRM(東京都千代田区)が心内膜植込み型ペースメーカリードの「XFineリード」の自主回収に着手したと発表した。回収の対象となるのは、同社が2019年10月17日から22年6月20日にかけて出荷した計375個<doc4517page1>。 厚労省や東京都などによると、同社が海外製造元から「オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性がある」との報・・・

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2022年08月30日(火)

[医薬品] リオシグアトなどの併用禁忌を解除へ 薬食審・調査会が了承

薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和4年度第10回 8/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、30日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、肺動脈性肺高血圧症などに効能・効果のあるリオシグアト(販売名:アデムパス錠0.5mgなど)とHIVプロテアーゼ阻害剤との併用に関する「使用上の注意」の改訂案を示し、了承された<doc4454page3>。 厚労省によると、薬物相互作用試験(製造販売後臨床試験)や海外の添付文書の記載状況などを調査。その結果、リオシグア・・・

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2022年08月05日(金)

[医薬品] コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例1,616件に 厚労省

第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、5日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催)で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。 コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例(医療機関・製造販売業者から報告)については、前回の集計対象期間(2021年2月17日-22年6月12日)以降、7月10日までに13件増え、計・・・

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2022年07月29日(金)

[医療機器] 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省と東京都が発表

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(7/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省などは、アボットメディカルジャパン合同会社(東京都港区)が植込み型心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」の自主回収に着手したと発表した。電気的な問題が発生する可能性があることを踏まえた措置で、回収の対象となるのは、同社が2020年5月12日から22年5月30日にかけて出荷した計1万2,273台<doc3948page1>。 厚労省や東京都などによると、同社が海外の製造元から、部品の製造工程の不備・・・

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2022年07月20日(水)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(7/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月20日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

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2022年07月12日(火)

[医薬品] ラゲブリオカプセルの副作用症例を記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報(No.393)(7/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報(No.393)を公表した。新型コロナウイルス感染症に効能・効果のある抗ウイルス剤「ラゲブリオカプセル200mg」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc3581page11>。 同剤を巡っては、2022年6月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項にアナフィラキシーを追記していた。21年12月24日の発売時から22年4月28日までの副作・・・

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2022年07月08日(金)

注目の記事 [医薬品] ヌバキソビッド筋注、添付文書の改訂を指示 厚労省

組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について(7/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は8日、新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」の接種により心筋炎や心膜炎の疑い事例が海外で複数報告されていることから、添付文書の「重要な基本的注意」改訂の指示を出した<doc3524page1>。 厚労省は、接種により胸痛や動悸、むくみ、呼吸困難といった心筋炎や心膜炎が疑われる症状が認められた場合には速やかに医師の診察を受けるよう、被接種者やその保護者にあらかじめ知らせることを添付文・・・

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2022年07月06日(水)

[医療提供体制] 在宅酸素吸入の引火事故、11カ月間で死亡7件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(7/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省はこのほど、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2021年6月から22年4月までの11カ月間で患者が死亡したケースが7件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこなどの火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本産業・医療ガス協会の・・・

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2022年06月14日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(6/14付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月14日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている。 その他の・・・

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2022年06月10日(金)

[医薬品] コミナティとスパイクバックスの使用上の注意改訂 厚労省が指示

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2に係る「使用上の注意」の改訂について(6/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)のコミナティ筋注、同5-11歳用、スパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc3074page1>。 コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)接種後にギラン・バレー症候群が報告されているため、「重要な基本的注意」に、その報告を加えた。また、被接種者やその保護者に対し、ギラン・バレー症候群が疑わ・・・

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2022年06月10日(金)

[医薬品] コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例1,575件に 厚労省

第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、10日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催)で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。 コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例(医療機関・製造販売業者から報告)については、前回の集計対象期間(2021年2月17日-22年4月17日)以降、5月15日までに27件増え、・・・

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2022年05月13日(金)

[医薬品] 副腎ホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(5/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月13日付けで、「副腎ホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

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2022年05月10日(火)

[医療機器] 血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収 厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(5/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン(東京都中野区)が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。 厚労省や同社・・・

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2022年04月25日(月)

[医薬品] コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示 厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(4/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は25日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)のコミナティ筋注とスパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc2158page2><doc2158page3>。 「用法及び用量に関連する注意」の項で、4回目の接種について、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者などにおいて3回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を判断することができるとの説明を追記した&l・・・

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2022年04月04日(月)

[医薬品] その他の生物学的製剤「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(4/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月4日付けで、「その他の生物学的製剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(新記載要領)」に基づく改訂で、令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(3月22日開催)における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬・・・

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2022年03月15日(火)

[医薬品] 抗ウイルス剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月15日付けで、「抗ウイルス剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている<doc1574page1>。 抗ウイルス剤「エファビレンツ」の改訂では、「副・・・

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2022年02月03日(木)

[医薬品] 避妊剤「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月3日付けで、「避妊剤」について、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2021年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(1月24日開催)における審議結果などを踏まえ、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂<・・・

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2022年01月21日(金)

[医療提供体制] 在宅酸素吸入の引火事故、1年間で死亡9件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(1/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は21日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年12月から21年11月までの1年間で患者が死亡したケースが9件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこなどの火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本産業・医療ガス協会の集計で・・・

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2022年01月06日(木)

[医薬品] その他の診断用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(1/6付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月6日付けで、「その他の診断用薬」について、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2021年度第24回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(12月20日開催)における審議結果などを踏まえ、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂となる(p1参照)。 その他の診断用薬「アミノレブリン酸塩酸塩」について、これま・・・

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2021年12月27日(月)

注目の記事 [医療提供体制] アレルギーを取り上げた報告書、医療機関に周知を 厚労省

医療事故情報収集等事業第67回報告書の公表について(12/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長と医薬・生活衛生局医薬安全対策課長は、医療事故情報収集等事業第67回報告書の公表に関する通知(2021年12月27日付)を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部(局)長に出した。再発・類似事例の発生状況などの報告について、医療機関などに周知するよう求めている(p1参照)。 通知の別添(第67回報告書の再発・類似事例の分析)では、アレルギーのある食物の提供を取り上げ・・・

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2021年12月17日(金)

[医薬品] 他に分類されない代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示

「使用上の注意」の改訂について(12/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月17日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、他に分類されない代謝性医薬品「フィンゴリモド塩酸塩」の「副作用」の項に「重大な副作用」が新設され「血小板減少」が記載された。・・・

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2021年12月08日(水)

[医薬品] その他の外皮用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(12/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月8日付けで「その他の外皮用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の外皮用薬「タクロリムス水和物(軟膏剤0.1%)」に「重要な基本的注意」が新設され、当該薬剤使用例において「関連性は明らかではないが、悪性・・・

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2021年11月16日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月16日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)」の「重要な基本的注意」および「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」が追記された(p2参照)。・・・

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2021年11月04日(木)

[医療改革] ポリファーマシーを地域連携で解消、モデル事業実施へ 厚労省

高齢者医薬品適正使用検討会(第14回 11/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療制度改革 高齢者
 高齢者のポリファーマシー対策を地域全体で進める際の課題の解決につなげるため、厚生労働省は2022年度に新たなモデル事業を行う。高齢者への医薬品の適正使用を促す指針などを活用しながら病院や診療所、薬局などによる連携の取り組みを「モデル地域」で実際に進め、課題を洗い出す(p111参照)。 省内の「高齢者医薬品適正使用検討会」に4日、事業の実施案を示し、了承された。これを受けて厚労省は、モデル地域の公募要・・・

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2021年10月15日(金)

[医薬品] コロナワクチンモデルナ筋注の使用上の注意を改訂 厚労省が指示

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(10/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は15日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(COVID−19ワクチンモデルナ筋注)について、「使用上の注意」改訂の指示を出した(p1参照)。 モデルナ筋注は、「SARS-CoV-2による感染症の予防」に効能・効果がある。「臨床使用に基づく情報」に「接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の・・・

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