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2021年05月13日(木)

[医薬品] 小柴胡湯加桔梗石膏の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(5/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は13日、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した(p1~p2参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔小柴胡湯加桔梗石膏〕 商品名はツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒(医療用)。「扁桃炎、扁桃周囲炎」に効能・効果がある。 「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記する。国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 直近3年度の国・・・

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2021年04月09日(金)

注目の記事 [医療提供体制] コロナワクチン被接種者の健康観察で中間報告 厚労省

第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(4/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の2回目の先行接種を受けた人の9割超が接種部位の痛みを感じており、約7割が体のだるさを感じたとする集計結果を厚生労働省が9日の厚生科学審議会・副反応検討部会などの合同会合で公表した(p227~p228参照)。約4割に37.5℃以上の発熱症状が出た(p226参照)。 新型コロナワクチンの被接種者の健康観察日誌の集計(中間報告)によると、接種1回目(全1万9,157例)で被接種・・・

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2021年03月31日(水)

注目の記事 [医療改革] ポリファーマシーの解消へ手順書を公表 厚労省

病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方(3/31)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生労働省は、転倒などの有害事象の発生リスクの増加につながるポリファーマシーを解消するための手順書を公表した。対策の「始め方」や「進め方」の順序や留意点を解説しており、主に病院の医師や薬剤師などによる活用を促している(p2参照)。 手順書は、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」での議論を基に作成されたもので、院内でポリファーマシー対策を始める際や取り組みの初期に直面する課題を解決するためのツー・・・

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2021年03月30日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月30日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「セツキシマブ(遺伝子組換え)」では「重大な副作用」の項を新設し「低マグネシウム血症」を記載。さらに「QT延長、痙攣、しびれ、・・・

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2021年03月30日(火)

[医薬品] 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月30日付けで、「再生医療等製品」について「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「オナセムノゲン アベパルボベク」について「重大な副作用」の項を新設し「血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害などが認められた場合には適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・

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2021年03月17日(水)

[医療機器] 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(3/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」(アボットメディカルジャパン)の自主回収に関する情報提供があったと公表した。 同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。 東京都の発表では、現・・・

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2021年03月11日(木)

注目の記事 [医療改革] ポリファーマシー対策の効果検証へモデル医療機関公募 厚労省

高齢者医薬品適正使用検討会(第13回 3/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療制度改革
 多剤服用に伴って転倒といった有害事象の発生リスクの増加などにつながるポリファーマシーの解消に向け、厚生労働省は、対策に取り組む医療機関での効果の検証事業に乗り出す。モデルとなる施設を公募し、その中から幾つかを採択する(p68参照)。2021年度のできるだけ早い時期の開始を目指す。 厚労省が作成したツールをモデル施設に活用してもらうことで、効果を検証するとともに、課題を見つけるのが事業の目的。同省は・・・

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2021年03月11日(木)

注目の記事 [医療改革] ポリファーマシー対策の手順書のたたき台を了承 厚労省検討会

高齢者医薬品適正使用検討会(第13回 3/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生労働省は11日、ポリファーマシーを解消するための病院の薬剤師や勤務医向けの手順書の「たたき台」を有識者検討会に改めて示し、おおむね了承された。この日の意見を踏まえて一部修正した上で、完成版の3月中の公表を目指す。 手順書の作成は、2020年度の委託事業の一環で、院内でポリファーマシー対策を始める際や取り組みの初期に直面する課題を解決するための「スタートアップツール」として活用してもらったり、既に取・・・

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2021年03月02日(火)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ副反応疑い報告で死亡事例、因果関係は評価不能

新型コロナワクチンの接種後の死亡事例の報告について(1例目)(3/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 健康局 健康課 予防接種室   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 保健・健康
 厚生労働省は2日、新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告について、死亡事例(1例目)が報告されたと発表した。死亡したのは2月26日にファイザーの「コミナティ筋注」を接種した60歳代の女性で、報告者は「本剤との因果関係は評価不能」としている。 厚労省が公表した報告の概要によると、女性に基礎疾患・アレルギー歴はなかった。死因について「くも膜下出血と推定される」と報告されている。 厚労省は、専門家の意見も・・・

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2021年02月25日(木)

[医薬品] 気管支拡張剤などについて「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、「気管支拡張剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「気管支拡張剤」の「サルブタモール硫酸塩」では、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には・・・

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2021年02月25日(木)

[医薬品] 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月25日、「再生医療等製品」について、「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「チサゲンレクルユーセル」について「重大な副作用」の項を新設し「Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・

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2021年02月18日(木)

[医療機器] 胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(2/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」(日本メドトロニック)の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。 同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。 東京都によると、「クラスI」(健康への危険性が最も高いレベル)での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・

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2021年02月15日(月)

注目の記事 [医療提供体制] コロナワクチンで重大な副反応、4時間以内なら報告義務

第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和2年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(2/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生科学審議会の副反応検討部会は15日、新型コロナウイルス感染症ワクチンによる「重大な副反応」のアナフィラキシーについて、接種してから4時間までに発症すれば医療機関に報告を義務付けることを決めた(p25参照)。けいれんやギラン・バレー症候群、脳炎・脳症といった症状が出た場合も積極的な報告を求めることでも合意した(p28参照)。 14日付で特例承認され、17日に先行接種が始まった新型コロナワクチンのコ・・・

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2021年01月26日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(1/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月26日、「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「ポマリドミド」では、「重大な副作用」の項に、「進行性多巣性白質脳症(PML)。本剤投与中および投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状(片麻痺、四肢・・・

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2021年01月26日(火)

[医薬品] その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(1/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は26日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の循環器官用薬」の「シルデナフィルクエン酸塩(肺動脈性肺高血圧症の効能を有する製剤)」では、「併用禁忌」の項が削除され「併用注意」を新設、併用注意の薬剤名が「アミオダロン塩酸塩」に変更さ・・・

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2021年01月22日(金)

[医療提供体制] 在宅酸素吸入の引火事故、7カ月間で死亡3件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(1/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は22日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害の概要を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年1月から7月までの7カ月間で患者が死亡したケースが3件、重症(火傷)が1件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本・・・

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2020年12月21日(月)

[医薬品] 局所麻酔剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(12/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日、「局所麻酔剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「局所麻酔剤」の「リドカイン塩酸塩・アドレナリン(歯科用製剤を除く)」では、「慎重投与」の項に「[伝達麻酔・浸潤麻酔(耳、指趾へ投与する場合)]全身性または末梢性の血行障害のある患者、複数の指趾へ同時投与・・・

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2020年12月17日(木)

[医薬品] ポリファーマシー対策、始め方から予算確保まで手順書で後押し

高齢者医薬品適正使用検討会(第12回 12/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 高齢者 医療提供体制 医薬品・医療機器
 医薬品の相互作用などで有害事象を引き起こす高齢者のポリファーマシーの解消を後押しするため、厚生労働省は、病院の薬剤師や勤務医向けの手順書を作る。ポリファーマシー対策の始め方や体制整備、入院・外来ごとの対策の進め方のほか、それらのための予算確保のポイントなどを盛り込む(p10~p11参照)。2020年度中の取りまとめを目指す。 20年度の委託事業の一環で、薬剤師や医師などによる委員会が検討している業務手順書・・・

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2020年12月08日(火)

[医薬品] その他の生物学的製剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(12/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8日、「その他の生物学的製剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の生物学的製剤」の「エクリズマブ(遺伝子組換え)」では、「重要な副作用」の項に、「重篤な感染症:播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある・・・

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2020年12月04日(金)

[医薬品] 経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入

医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(12/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、後発医薬品メーカーの小林化工(福井県あわら市)が経口抗真菌剤のイトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収を開始したことを明らかにした。一部のロットに、睡眠導入剤の有効成分であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入している事実が判明したことによる措置で、対象品は同社が2020年9月28日から12月3日にかけて出荷した100錠(PTP)929箱(p1参照)。 対象のロット番号は「T0EG08」。同社によると、この薬を・・・

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2020年12月04日(金)

[医療機器] 自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(12/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4日、ボストン・サイエンティフィックジャパン(東京都中野区)が自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」の自主回収を開始したと発表した。海外の製造元から、部品の成形不良に起因した動作不良が認められたとの報告を受けたことによる対応で、回収の対象は、2016年1月27日から18年2月23日にかけて71医療機関へ納入した計102台(p1参照)。 厚労省や都などによると、同製品での除細動治療で発生した・・・

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2020年12月01日(火)

[医薬品] オプジーボ副作用、劇症肝炎死亡症例を記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報378号(12/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.378)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、抗悪性腫瘍剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(オプジーボ点滴静注20mgなど)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8~p9参照)。 ニボルマブを巡っては、11月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「劇症肝炎」を追記していた。直近約3年5カ月(2017年4月-・・・

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2020年11月05日(木)

[医薬品] オプジーボなど「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/5付 通知)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(販売名:オプジーボ)では、「重大な副作用」の項に、「劇症肝炎」が追記。また「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれること・・・

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2020年11月04日(水)

[医薬品] タケキャブ錠の副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報377号(11/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.377)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、消化性潰瘍用剤の「ボノプラザンフマル酸塩」(タケキャブ錠10mg、同20mg)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p20~p21参照)。 ボノプラザンフマル酸塩を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー」と「肝機能・・・

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2020年09月08日(火)

[医薬品] 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8日、「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「他に分類されない代謝性医薬品」の「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」では、「重要な副作用」の項に、「QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、・・・

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