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2016年04月21日(木) ［通知］ガバペンチンなど13医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月21日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p2～p14参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の13医薬品。　抗てんかん剤「ガバペンチン」(p2参照)、抗パーキンソン剤「レボドパ」、「レボドパ・カルビドパ水和物」、「レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン」、「レボドパ・ベンセラジド塩酸塩」(p3参照)、その他の中枢神経系用薬「ガ・・・

2016年04月20日(水) ［医薬品］支援物資の医薬品輸入は地方厚生局への報告書の届出不要　厚労省

平成28年熊本県熊本地方の地震に係る医薬品等支援物資の通関等について（依頼）（4／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月20日付で、「2016年熊本県熊本地方の地震に係る医薬品等支援物資の通関」などに関する事務連絡を行った。　事務連絡では、医薬品等の輸入は、通常、いわゆる「個人輸入」として、輸入者が通関前に地方厚生局に対し「医薬品等輸入報告書」の届出を行う必要があるが、熊本地震に伴う、供与先が特定されていない支援物資は迅速に被災地に届ける必要性を考慮して、医薬品等が梱包されていても報告書の確認を行わず通・・・

2016年04月20日(水) ［医薬品］ 3月の医薬品輸出507億円、前年同月比47.9％増　財務省

平成28年3月分貿易統計（速報）（4／20）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は4月20日、2016年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が507億69百万円（前年同月比47.9％増）と、輸出総額の0.8％を占め、輸入が2,014億22百万円（同10.9％減）と、輸入総額の3.5％だった。なお、輸出総額は、6兆4,565億99百万円（同6.8％減）、輸入総額は、5兆7,016億14百万円（同14.9％減）(p6～p8参照)。・・・

2016年04月19日(火) ［医薬品］利尿剤フロセミドに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.332（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月19日、医薬品・医療機器等安全性情報No.332で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は利尿剤「フロセミド」(p18参照)。　直近約3年5カ月（2012年4月から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎関連症例が2例（うち死亡0件）報告された。このため、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）などが認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CTなどの検査を実施し、本剤の投与を中止す・・・

2016年04月19日(火) ［災害医療］熊本地震、急性期ニーズ減り避難所ニーズ増加の見込み　厚労省

熊本県熊本地方を震源とする地震について（第15報）（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房厚生科学課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月19日13時現在の「熊本県熊本地方を震源とする地震に係る被害状況」に関するまとめ(p2～p26参照)を発表した。　医療施設の被害状況に関し、厚労省は直接確認した69施設の状況を報告。「ライフライン（電気、ガス、水道）の供給に問題のある医療機関」は23カ所、「問題ない医療機関」は43カ所で、「連絡が取れない医療機関」はなくなった(p2参照)。　また、救急活動に関しては、急性期ニーズ（外傷、大規・・・

2016年04月15日(金) ［医薬品］新バーコード必須化に向け関係団体から意見聴取　厚労省

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第24回　4／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月15日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、「新バーコード表示の推進」について、関係団体からヒアリングを実施した。新バーコード表示に関しては、後発医薬品の流通拡大に向けて、流通の効率化・トレーサビリティ（追跡可能性）確保のため、2020年までに、元梱包装単位・販売包装単位で製造番号などの変動情報を含んだバーコード表示を必須化することを検討している。課題としては、調剤包装単・・・

2016年04月14日(木) ［医療改革］患者申出療養評価会議が初会合、運用の詳細を検討　評価会議1

患者申出療養評価会議（第1回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は4月14日、「患者申出療養評価会議」の初会合を開催。「患者申出療養にかかる運用の詳細」を検討した。　患者申出療養は、安倍首相自らが創設を決めた保険外併用療養制度。患者が最先端の医療技術などを希望した場合に安全性・有効性等を確認したうえで、保険外の診療と保険診療との併用を認めるもので、2016年4月1日に施行された。　患者申出療養に関し、厚労省は「国内未承認の医薬品などを迅速に保険外併用療養と・・・

2016年04月14日(木) ［医療改革］治験・先進医療に参加できない際、患者申出療養実施　評価会議2

患者申出療養評価会議（第1回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　4月14日の「患者申出療養評価会議」では、患者申出療養の運用の詳細に関して「申出が予想される技術」、このほか、「実施可能な医療機関の追加」、「他制度との連携」などを議論した。　申出が予想される技術に関して、厚生労働大臣に対する申出の際に必要となる臨床研究中核病院が作成する意見書を提出できない場合として、厚労省は「科学的根拠等が不足している」、「専門的な対応が可能な他の臨床研究中核病院がある」、「医・・・

2016年04月14日(木) ［医薬品］危険ドラッグ2製品から医薬品成分を検出　厚労省

医薬品成分を含有する危険ドラッグの発見について（4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月13日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「1,4―ブタンジオール」を配合した危険ドラッグを発見した埼玉県より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　医薬品成分が検出された製品は、「BOOSTER」(p2～p3参照)、「γ―spiral」・・・

2016年04月13日(水) ［国家戦略特区］沖縄県・愛知県の医療関連の特例を認定　特区諮問会議

国家戦略特別区域諮問会議（第21回　4／13）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は4月13日、「国家戦略特別区域（特区）諮問会議」を開催した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。今回は、（1）区域計画の認定、（2）1次指定6区域の評価―などが議題に上った。　（1）では、沖縄県の「病床規制に係る医療法の特例」を認定。社会医療法人友愛会が、豊見城中央病院で、早期食道癌に対する内・・・

2016年04月13日(水) ［医薬品］医療用から一般用への転用要望は随時募集　評価検討会議

医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（4／13　第1回）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は4月13日、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」の初会合を開催。会議での検討事項や今後の進め方などについて確認した(p1～p8参照)。　評価会議は、医療用医薬品から一般用医薬品等への転用（スイッチ化）を促進する目的で、（1）消費者・学会等の要望の定期的な把握、（2）要指導・一般用医薬品としての適切性・必要性に関する科学的検証、（3）添付文書理解度調査等の新たな評価方法に関・・・

2016年04月13日(水) ［健康］医療提供体制に関する意見などを整理　アレルギー対策協議会

アレルギー疾患対策推進協議会（第4回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん・疾病対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は4月13日、「アレルギー疾患対策推進協議会」を開催した(p1～p44参照)。協議会は2015年12月に施行された「アレルギー疾患対策基本法」にもとづき設置され、2016年夏に「アレルギー疾患対策基本指針」を策定することが目的。　今回は、倉本惠生委員（国立研究開発法人森林総合研究所森林植生研究領域植生管理研究室長）が「アレルギー疾患（花粉症）に対する森林・林業分野の取り組み」(p4～p17参照)を、大阪・・・

2016年04月13日(水) ［経営］ 2月のドラッグストアの販売総額は前年同月比10.8％増　経産省

商業動態統計月報平成28年2月分（4／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は4月13日、2016年2月分の「商業動態統計月報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。調査期日は毎月月末現在(p3参照)。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比10.8％増となる4,436億円(p31参照)。その主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同15.4％増の333億円、OT・・・

2016年04月13日(水) ［医薬品］高額医薬品巡り薬価収載ルール改正求める声相次ぐ　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第330回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は4月13日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、「医薬品の薬価収載」などを議論した。厚労省は2016年4月20日収載予定の新医薬品7成分12品目を報告したが、高額医薬品を巡り、診療側・支払側から保険収載の運用に対して意見が相次いだ。　中川俊男委員（日本医師会副会長）は「高額医薬品の薬価基準収載を見直す必要がある。薬事・食品衛生審議会の薬事分科会が非公開で行われていることは国民の理解を得られ・・・

2016年04月13日(水) ［医薬品］新医薬品7成分12品目の薬価収載を承認　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第330回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　4月13日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の7成分12品目（2016年4月20日収載予定）(p28参照)。（1）骨粗鬆症用薬『ボンビバ錠100mg』（中外製薬）（2）皮膚T細胞性リンパ腫用薬『タルグレチンカプセル75mg』（ミノファーゲン製薬）（3）心血管イベントの発現リスクが高く、HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症用薬『レパー・・・

2016年04月12日(火) ［予防接種］重大な副反応が追加される際は報告基準変更検討を　副反応部会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第18回　4／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は4月12日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」と2016年度第1回の「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を合同開催し、（1）麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、A型肝炎、成人用肺炎球菌、インフルエンザの安全性(p5～p138参照)、（2）副反応報告基準（B型肝炎、インフルエンザ）(p139～p140参照)、（3）2013度予防接種後健康状況調査・副反応報告書・・・

2016年04月11日(月) ［事務連絡］医薬品の製造実態の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す　厚労省

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（4／11付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その4）(p2～p3参照)について事務連絡を行った。　事務連絡では、医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に関する、いわゆる一斉点検通知（2016年1月19日付）と手続き通知（2016年2月12日付）の質疑応答集（その4）をまとめて示している(p1参照)。　たとえば、医薬部外品（体外診断用医薬品を除く）・・・

2016年04月11日(月) ［医薬品］ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「ホモタダラフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）を発見した大阪府の発表(p2～p3参照)を、大阪府より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は、「HSAキング」・・・

2016年04月08日(金) ［通知］ノルウェー産ウシ等由来原料等の自主点検を再要請　厚労省

ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）（4／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は4月8日付で、「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検」に関する通知を発出した(p1参照)。　通知は、2015年1月30日付厚労省医薬食品局長通知を再周知するもの。ノルウェーの野生トナカイで、伝達性海綿状脳症である慢性消耗性疾患（CWD）の発生が確認されたことを受け、製造販売業者・外国特例承認取得者の選任製造販売業者は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医・・・

2016年04月08日(金) ［医薬品］化血研・ワクチン製造部門の事業譲渡に関しコメント　塩崎厚労相

塩崎大臣会見概要（4／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　塩崎恭久厚生労働大臣は4月8日の会見で、化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）が、製薬会社にワクチンなどの製造部門を事業譲渡するという一部報道に関し、記者の質問に答えた(p1～p2参照)。　塩崎厚労相は、「化血研のワクチンなどの製造部門を、製薬会社へ事業譲渡するという報道があったが、把握している事実関係はあるか」との質問に対して、「事業譲渡も1つの選択肢であり、いろいろと相談しているのかもしれな・・・

2016年04月08日(金) ［通知］新たに3物質を指定薬物に指定　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（4／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月8日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する通知(p1～p3参照)を発出した。施行は2016年4月18日。　今回、中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚の作用（当該作用の維持または強化の作用を含む）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生・・・

2016年04月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（4月11日～4月16日）

来週注目の審議会スケジュール（4月11日～4月16日）（4／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月11日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「先進医療技術審査部会」や「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」などです。また、2016年度初となる「中央社会保険医療協議会総会」も開催されます(p1参照)。　14日の「先進医療技術審査部会」では、申請技術の評価結果の検討などが予定されています。先進医療は「評価療養」の1つで保険診療との併用が認められています。先進医療技術は、既承認の医薬品・・・・

2016年04月07日(木) ［医療改革］疾患登録システムの構築・登録状況を報告　臨床開発推進会議

臨床開発環境整備推進会議（第2回　4／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は4月7日、「臨床開発環境整備推進会議」を開催し、疾患登録システム（CIN：クリニカル・イノベーション・ネットワーク）の構築・登録状況の検討や、業界からの意見聴取を行った(p1～p76参照)。　新しい医薬品、医療機器の開発にあたっては、世界的にコストが高騰しており、近年、疾患登録システムを活用した新たな臨床開発の手法が開発されている。スウェーデンでは国の疾患登録情報等を用いて効率的な治療が実施・・・

2016年04月04日(月) ［予算］医療・介護提供体制の適正化などの基本的な考え方提示　財政分科会

財政制度等審議会財政制度分科会（4／4）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 予算・人事等 税制改正

　財務省は4月4日、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催し、改革工程表の主要分野である、（1）医療・介護提供体制の適正化、（2）負担能力に応じた公平な負担、給付の適正化、（3）薬価、調剤等の診療報酬および医薬品に係る改革－などについて、具体化に向けた今後の対応（基本的な考え方）を提示した(p56参照)(p82～p95参照)。なお、検討に当たっては、「これまでの財政制度審議会の『建議』で示した改革の方・・・

2016年04月01日(金) ［規制改革］医薬分業推進の下での規制など、3点を見直し　内閣府WG

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第47回　4／1）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は4月1日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）医薬分業推進の下での規制の見直し、（2）市販品類似薬の保険給付のあり方等の見直し、（3）新医薬品の14日間処方日数制限の見直し－に関し、規制改革の内容とこれまでの実施内容を整理した(p1～p36参照)。　（1）では、「薬局における診療報酬とサービスのあり方の見直し」に関し、規制改革実施計画で「地域包括ケアの推進・・・

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