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2016年06月03日(金) ［医薬品］橋渡し研究推進へ方向性・課題を議論　文科省作業部会

科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会橋渡し研究戦略作業部会（第4回　6／3）《文部科学省》: 発信元：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　文部科学省は6月3日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会の「橋渡し研究戦略作業部会」を開催し、「今後の橋渡し研究推進の方向性」を議論した。　文科省は5月10日のライフサイエンス委員会の「橋渡し研究の強化に関する報告書・中間まとめ」を報告し、2016年度まで、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」を実施して、アカデミアなどの革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化につなぐ体制・・・

2016年06月03日(金) ［医薬品］タダラフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（6／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は6月3日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p9参照)。医薬品成分の「タダラフィル」、「ヨヒンビン」、「フェノールフタレイン」および「デヒドロエピアンドロステロン」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した福岡県より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている・・・

2016年06月02日(木) ［医療改革］死亡診断・医薬品広告などの規制改革実施計画を閣議決定　政府

規制改革実施計画（6／2）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は6月2日、「規制改革実施計画」(p1～p28参照)を閣議決定した。潜在需要を顕在化することによる経済活動の支援、日本経済の再生に資する各種規制の見直しを行い、経済社会の構造改革を進める(p3参照)。　健康・医療分野では、健康長寿社会を目指すために、国民の安心・安全への配慮を前提に、「国民の利便性向上」、「医療や福祉産業の発展による経済の活性化」、「保険財政の健全化」を基本的な考えに打ち出した・・・

2016年06月01日(水) ［通知］医薬品製造販売業者に対し承認書と製造実態の照合を依頼　厚労省

医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について（6／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月1日付で、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底」に関する通知を発出した。通知は、医薬品の承認書と製造実態との相違が生じた事案の再発防止のために行うもの(p1～p2参照)。　このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「承認書と製造実態との照合の徹底」、「変更管理の適切な実施体制の確保」、「再発防止の徹底」などを求めるよう、都道府県に指導・周知を依頼している(p1～p2参照)。・・・

2016年05月31日(火) ［通知］医薬品9品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（5／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p12参照)。9品目は次の通り。　「ボコシズマブ」(p2～p3参照)、「ベドリズマブ」(p4～p5参照)、「ブリナツモマブ」(p6参照)、「ナパブカシン」(p7参照)、「エボホスファミド」(p8参照)、「エンセニクリン塩酸塩水和物」(p9参照)、「ミロガバリンベシル酸塩」(p10参照)、・・・

2016年05月31日(火) ［通知］レベチラセタムなど2医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p2参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。　抗てんかん剤「レベチラセタム」(p1参照)、他に分類されない代謝性医薬品「アレンドロン酸ナトリウム水和物」、「イバンドロン酸ナトリウム水和物」、「エチドロン酸ニナトリウム」、「ゾレドロン酸水和物」、「パミドロン酸ニナトリウム水・・・

2016年05月30日(月) ［経営］ドラッグストアの4月販売総額は前年同月比9.2％増　経産省

商業動態統計速報平成28年4月分（5／30）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は5月30日、2016年4月分の「商業動態統計速報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比9.2％増となる4,612億円(p10参照)。主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同9.4％増の324億円、OTC医薬品は同7.5％増の661億円、ヘルスケア（衛・・・

2016年05月27日(金) ［医薬品］ 8成分の新医薬品について討議　医薬品第一部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（平成28年度第2回　5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は5月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。　今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（8成分）(p2参照)(p3～p19参照)。　ヘマンジオルシロップ小児用0.375％、ビムパット錠50mgな・・・

2016年05月27日(金) ［省令］指定薬物の医療用途等の省令の一部を改正する省令を公布　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（5／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月27日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する省令を公布した。　今回の改正では、「第1条中の第50号（2─（エチルアミノ）─2─（3─メトキシフェニル）シクロヘキサノンおよびその塩類）を削り、第78号まで順次1号ずつ繰り上げ」、「第79号（1─シクロヘキシル─4─（1.2─ジフ・・・

2016年05月25日(水) ［DPC］機能評価係数IIの重症度係数や後発医薬品係数を検討　DPC分科会2

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成28年度　第1回　5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制 医療保険

　5月25日の「診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会」では、「今後の検討課題案」について、（1）基礎係数のあり方、（2）調整係数のあり方―のほか、（3）機能評価係数II、（4）診断群分類点数表、（5）請求に関するルール―などに関する検討項目が提案されている　（3）に関し、厚労省は「機能評価係数II」は医療提供体制全体としての効率改善などへのインセンティブ（医療機関が担うべき役割や機能に対するインセンティブ）を評価・・・

2016年05月25日(水) ［DPC］各医療機関の「機能評価係数IIの内訳」一覧を公表　DPC分科会

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成28年度　第1回　5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は5月25日、「診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会」を開催し、（1）2016年度診療報酬改定・DPC制度関連部分の概要、（2）今後の検討課題案―などを議題とした。　今回、厚労省は医療機関別の「機能評価係数IIの内訳」を公表。各医療機関の保険診療係数／効率性係数／複雑性係数／カバー率係数／救急医療係数／地域医療係数（体制評価係数、定量評価係数・小児、定量評価係数・小児以外）／後発医薬品係数／重症度係数・・・

2016年05月24日(火) ［医薬品］ペラミビル水和物などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.333（5／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月24日、医薬品・医療機器等安全性情報No.333で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない治療を主目的としない医薬品「塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム」(p15～p16参照)、（2）糖尿病用剤「ビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物」・・・

2016年05月23日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として8品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（5／23付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月23日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ボトックスビスタ注用50単位」（アラガン・ジャパン株式会社）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年05月23日(月) ［予防接種］ HPVワクチン副反応でGBSなど否定不可の症例なし　副反応部会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第19回　5／23）平成28年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第2回　5／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は5月23日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」と「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を合同開催し、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、肺炎球菌（7価・13価）、Hib、BCG、日本脳炎、B型肝炎、ロタウイルス、HPVワクチンの安全性を議論した。　HPVワクチンについて、「サーバリックス」と「ガーダシル」の副反応報告状況を提示。サーバリックスに関し、2・・・

2016年05月23日(月) ［医薬品］ 4月の医薬品輸出436億円、前年同月比1.5％減　財務省

平成28年4月分貿易統計（速報）（5／23）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は5月23日、2016年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が436億80百万円（前年同月比1.5％減）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,209億16百万円（同8.8％減）と、輸入総額の4.4％だった。なお、輸出総額は、5兆8,891億66百万円（同10.1％減）、輸入総額は、5兆656億92百万円（同23.3％減）(p6～p9参照)。　・・・

2016年05月20日(金) ［通知］要指導医薬品に関する調査ガイダンスを周知　厚労省

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて（5／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月20日付で、「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて」に関する通知(p1～p6参照)を発出した。　同調査は要指導医薬品の安全で適正な使用のため、主要な伝達事項に関する消費者の理解を調べる目的で、（1）効能または効果についての理解、（2）用法および用量についての理解、（3）特定の禁忌、警告および薬物相互作用についての理解、（4）医薬品の使用中止時期についての理解―の4点を含む・・・

2016年05月20日(金) ［医薬品］お薬手帳持参なしは情報確認費用を考慮で50点算定　内閣

衆議院議員鷲尾英一郎君提出平成28年度診療報酬改定にかかる薬剤服用歴管理指導料に関する質問に対する答弁書（5／10）《内閣》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　政府は5月20日、鷲尾英一郎衆議院議員（民進党）が提出した「平成28年度（2016年度）診療報酬改定にかかる薬剤服用歴管理指導料に関する質問主意書」(p3～p7参照)に対する答弁書(p1～p2参照)を公表した。　鷲尾議員は、2016年度診療報酬改定で設置された「薬剤服用歴管理指導料」は、お薬手帳を持参せず調剤薬局で調剤を受けた場合、「50点を算定する」としているが、「手帳なし・説明なし」の場合にも、同様の算定とな・・・

2016年05月20日(金) ［がん対策］情報提供・医療安全などの検討事項を提案　がん診療検討会

がん診療提供体制のあり方に関する検討会（第5回　5／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は5月20日、「がん診療提供体制のあり方に関する検討会」を開催し、今後「議論すべきこと」を提案した。　厚労省は、総論として、がん診療提供体制はこれまで、均てん化（偏り・格差のないこと）を目指して整備が進められてきたが、均てん化できているのか検討すると提案。また、今後、集約化した方がよい領域・機能など、均てん化と集約化のバランスを検討するとしている。加えて、各論として、（1）がんゲノム医療、・・・

2016年05月19日(木) ［医療改革］在宅での看取り規制の見直し、来年度に措置　規制改革答申1

規制改革会議（第63回　5／19）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　内閣府は5月19日、「規制改革会議」を開催。「規制改革に関する第4次答申」を議論し、安倍晋三首相に答申した。答申は2015年6月の第3次答申以降の規制改革会議での検討結果を取りまとめたもの。　答申では、医療分野に関し、具体的な規制改革項目として、（1）在宅での看取りの規制の見直し、（2）薬局での薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱い見直し、（3）診療報酬審査の効率化と統一性の確保、（4）一般用医薬品・指定医薬部・・・

2016年05月19日(木) ［医療改革］診療報酬審査ゼロベース見直しは2016年内に結論　規制改革答申2

規制改革会議（第63回　5／19）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　5月19日に示された「規制改革に関する第4次答申」では、制改革項目として、（1）在宅での看取りの規制の見直し―のほか、（2）薬局での薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱い見直し、（3）診療報酬審査の効率化と統一性の確保、（4）一般用医薬品・指定医薬部外品の広告基準等の見直し―などにも言及している。　（2）では、現在、薬局は薬剤師不在時は薬局全体を閉めなければならない規制があるため、薬剤師不在時は登録販売者が・・・

2016年05月19日(木) ［医薬品］医薬品・医療機器開発マネジメント講座の受講者募集　筑波大学

筑波大学グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座（5／19）《筑波大学》: 発信元：筑波大学　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　筑波大学は6月12日まで、「筑波大学グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座」の受講者を募集している。　本講座は、医薬・医療機器分野の基礎知識をもち、将来のグローバルマネジャーとしての活躍をめざす個人、企業派遣による社会人、並びに本テーマを研究領域とするアカデミア研究者を対象に、7月9日（土）・7月16日（土）・7月23日（土）の3回の講習を行う。午前は講義による知識学習、午後は1グループ5～7名から構・・・

2016年05月18日(水) ［医療改革］経済・財政再生計画の着実な実施を強く要請　財政審建議

「経済・財政再生計画」の着実な実施に向けた建議（5／18）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 予算・人事等 税制改正

　財政制度等審議会は5月18日、「『経済・財政再生計画』の着実な実施に向けた建議」を取りまとめ(p2～p36参照)、麻生太郎財務大臣に提出した。建議では、「経済・財政再生計画」の着実な実施に向けた基本的な考え方をまとめている。　社会保障分野では、経済・財政再生計画の中で44の改革検討項目が掲げられ、2015年末に改革工程表を策定している。今回の建議では、改革工程表の具体化に向けた今後の対応について、「医療・介・・・

2016年05月18日(水) ［医療改革］骨太方針素案、医師偏在対策で規制的手法を含め検討　諮問会議1

経済財政諮問会議（平成28年第9回　5／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　内閣府は5月18日、「経済財政諮問会議」を開催し、政府の骨太方針になる「経済財政運営と改革の基本方針2016（仮称）の素案」を提示して議論した。骨太方針は経済再生と財政再建を目指す政府の基本方針。　素案では、社会保障分野で、「経済・財政再生計画」に掲げられた44の改革項目を着実に実行し、医療・介護分野等で徹底的な「見える化」を行うとしている(p39参照)。このため、医療分野では、推進する取り組みに関し、・・・

2016年05月18日(水) ［通知］アスナプレビルなど2医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p3参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。　抗ウイルス剤「アスナプレビル」、「シメプレビルナトリウム」、「テラプレビル」、「バニプレビル」(p2参照)、抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」、「ソホスブビル」、「ダクラタスビル塩酸塩」、・・・

2016年05月18日(水) ［医薬品］「消費増税での薬価改定は毎年改定と別問題」　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会　総会（第332回　5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は5月18日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。2017年4月に消費税増税が予定されていることを受け、薬価調査・材料調査に関する関係業界からの意見聴取を実施した(p3～p6参照)(p7～p11参照)(p12～p16参照)。　日本製薬団体連合会会長の野木森雅郁会長は、産業全体の意見として、「薬価のみを市場の実勢に基づいて改定すれば、診療報酬体系とのバランスが損なわれる怖れがある」と指摘。毎年改定を・・・

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