過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年03月02日(水) ［医薬品］東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル）（製品名：アローレディガードIABPカテーテルセット）（3／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月2日、医薬品医療機器等法第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。　自主回収は、東京都の医療機器製造販売業者、テレフックスメディカルジャパンから報告されたもので、対象となった医療機器の製品名は、同社が輸入した「アローレディガードIABPカテーテルセット（一般的名称：バルーンポンピング用カテーテ・・・

2016年03月02日(水) ［国家戦略特区］規制緩和でテレビ電話での服薬指導を可能に　特区諮問会議

国家戦略特別区域諮問会議（第20回　3／2）《厚生労働省》、厚生労働部会（3／1）《自由民主党》: 発信元：内閣府、自由民主党　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は3月2日、「国家戦略特別区域（特区）諮問会議」を開催した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。今回は、規制改革事項の追加を議論し、了承した。　内閣府は「国家戦略特別区域法の一部を改正する法律案」の概要を説明し、医療イノベーションの推進に向けて、（1）テレビ電話による服薬指導の特例、（2）革・・・

2016年03月01日(火) ［医薬品］後発薬「安定供給体制等に関する情報」へのリンク開設　厚労省

後発医薬品の製造販売業者の「安定供給体制等に関する情報」へのリンクページを開設しました（3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月1日、同省のホームページに、後発医薬品の製造販売業者67社について、「安定供給体制等に関する情報」へのリンクページを開設したことを発表した。医療機関や薬局が、後発医薬品を採用する際の情報収集の負担を軽減するためだという(p1参照)。　「掲載場所」は、ホーム＞政策について＞分野別の政策一覧＞健康・医療＞医療＞後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について＞2 後発医薬品（ジェネリッ・・・

2016年03月01日(火) ［医療費］ 10月の調剤医療費は6,824億円、後発品割合は数量で59.7％　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成27年10月（3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月1日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年10月）を発表した。2015年10月の調剤医療費は6,824億円（前年度同期比9.7％増）で、うち技術料が1,606億円（同4.0％増）、薬剤料が5,207億円（同11.5％増）、うち後発医薬品が740億円（同16.4％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で59.7％（同3.3ポイント増）だった(p1参照)。・・・

2016年03月01日(火) ［医療改革］かかりつけ薬局への再編にテーマ別モデル事業　薬務課長会議

平成27年度全国薬務関係主管課長会議（3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月1日、2015年度「全国薬務関係主管課長会議」を開催し、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて2016年度の重点施策などを説明した。　厚労省は2016年度、かかりつけ薬剤師・薬局の推進のため、（1）患者のための薬局ビジョン（2015年10月23日）、（2）健康サポート薬局―などの施策を行うと解説した。　（1）に関し、厚労省はかかりつけ薬剤師・薬局の機能として（i）服薬情報の一元的管理、（ii）24時間・・・

2016年02月29日(月) ［医療保険］国保の都道府県移行に伴い財政安定化基金を設置　国保課長会議

全国高齢者医療主管課（部）長及び国民健康保険主管課（部）長並びに後期高齢者医療広域連合事務局長会議（2／29 ）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局高齢者医療課、国民健康保険課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　厚生労働省は2月29日、「全国高齢者医療・国民健康保険主管課（部）長及び後期高齢者医療広域連合事務局長会議」を開催し、自治体担当者に保険局の重点施策などを説明した。　厚労省は国保改革（国保の財政運営責任の都道府県への移行・2018年度完全移行等）に関して、都道府県に対する財政安定化基金の設置案を説明。給付増や保険料収納不足で財源不足になった場合に備え、一般財源からの財政補填などを行う必要がないように基・・・

2016年02月29日(月) ［経営］ドラッグストアの1月販売総額は前年同月比7.8％増　経産省

商業動態統計速報　平成28年1月分（2／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は2月29日、2016年1月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.8％増と・・・

2016年02月29日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として14品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（2／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月29日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ハラヴェン静注1mg」（エーザイ）など14品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年02月26日(金) ［通知］コルヒチンなど3品目が公知申請へ　厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（2／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月26日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。　今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）コルヒチンの家族性地中海熱への効能・効果、（2）バルガンシクロビル塩酸塩の臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発生抑制への効能・効果、（3）カペシタビンの直腸がんにおける補助化学・・・

2016年02月26日(金) ［医療改革］健康サポート薬局、要件の届出書類など詳説　医薬分業協議会

平成27年度医薬分業指導者協議会（2／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は2月26日、2015年度の「医薬分業指導者協議会」を開催し、都道府県などの担当者に「患者のための薬局ビジョン」や「健康サポート薬局」について説明した。　健康サポート薬局とは、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能を備えた薬局のうち、「医薬品等の安全かつ適正な使用に関する助言」、「必要に応じたかかりつけ医など専門職種や関係機関への紹介」などの地域住民への健康づくり支援を積極的に行う薬局をいう<・・・

2016年02月26日(金) ［医薬品］エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除　厚労省

一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンについて（2／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室健康課予防接種室医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は2月26日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの「エンセバック皮下注用」について、出荷自粛の要請を解除することを発表した（本日配信の『感染症部会』もご参照ください）(p1参照)。　厚労省によると、このワクチン製剤は、承認書と製造実態の齟齬などに関して、厚労省への報告が適切になされていなことが判明し、2015年9月18日付で出荷自粛を要請す・・・

2016年02月25日(木) ［通知］希少疾病用医薬品にMK―8228など2品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（2／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日付で、「希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知(p1参照)を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは2品目で、（1）MSD株式会社の「MK―8228」（予定される効能・効果は造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症とサイトメガロウイルス感染症の発症抑制）、（2）武田薬品工業株式会社の「イキサゾミブクエン酸エステル」（同再発または難治性・・・

2016年02月22日(月) ［事務連絡］記載整備チェックリストの表紙を提出（試行）　厚労省

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（2／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月22日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）」に関して関係団体あてに通知を発出したことについて、事務連絡を行った(p1参照)。　申請および審査の迅速化を図るため、申請時に確認済みの記載整備チェックリストの表紙を提出するよう試行することにし、リストの改訂を行っている(p2～p24参照)。・・・

2016年02月19日(金) ［医薬品］大阪府の医薬品メーカーに対する回収命令を発表　厚労省

医薬品の回収命令について（2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は2月19日、医薬品医療機器等法第70条第1項にもとづく「回収命令」の実施について、大阪府から連絡を受けたことを発表した(p1～p2参照)。　回収命令は、大阪府の医薬品メーカー、扶桑薬品工業に対するもので、同社が製造販売する輸液である、（1）『リプラス3号輸液』（電解質補液）の特定ロットの一部に、（2）『ラクトリンゲルM 注「フソー」』（マルトース加乳酸リンゲル液）の表示をした製品が出荷されたこと・・・

2016年02月18日(木) ［医療改革］特定機能病院の承認要件見直しの方向性を了承　医療部会1

社会保障審議会医療部会（第44回　2／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月18日、社会保障審議会の「医療部会」を開催し、（1）特定機能病院の承認要件の見直し、（2）新たな専門医の仕組みの準備状況―などを議論。特定機能病院の承認要件の見直しについて方向性を了承した。　（1）で、厚労省は大学附属病院などで、医療安全に関する重大な事案が相次いで発生したことを受けて、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」を設置して、特定機能病院の詳細な承認要件の・・・

2016年02月18日(木) ［医薬品］ 1月の医薬品輸出390億円、前年同月比2.1％増　財務省

平成28年1月分貿易統計（速報）（2／18）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は2月18日、2016年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が390億97百万円（前年同月比2.1％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,479億8百万円（同27.8％増）と、輸入総額の4.1％だった。なお、輸出総額は、5兆3,516億39百万円（同12.9％減）、輸入総額は、5兆9,975億82百万円（同18.0％減）(p6参照)・・・

2016年02月17日(水) ［事務連絡］いわゆる「前向き評価依頼」の内容の改定を伝える　厚労省

医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）（2／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は、2月17日付で、「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂」に関する事務連絡(p1～p26参照)を行った。　医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意にもとづく改正に役立つ情報収集への協力を求めた、2015年10月8日付の事務連絡「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂」（前向き評価依頼）で周知された内容の改定を伝え・・・

2016年02月16日(火) ［通知］エンテカビル水和物など4医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月16日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p5参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。　精神神経用剤「メチルフェニデート塩酸塩」(p2参照)、消化性潰瘍用剤「エソメプラゾールマグネシウム水和物」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エンテカビル水和物」・・・

2016年02月12日(金) ［医療改革］健康サポート薬局の基準や届出書類を周知　厚労省

厚生労働省告示第二十九号（2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　塩崎恭久厚生労働大臣は2月12日付で、健康サポート薬局のあり方に関する「基準告示」（2016年厚生労働省告示第29号）を公布。また、厚労省は同日付で、同薬局の「法律施行規則の一部を改正する省令の施行等」に関する通知を発出した。　基準告示では、健康情報拠点薬局のあり方に関する検討会報告書の「健康サポート薬局のあり方について」（2015年9月）の内容を踏まえ、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能に加え、国民による・・・

2016年02月12日(金) ［通知］健康サポート薬局に関する薬剤師研修の実施要項を公表　厚労省

健康サポート薬局に係る研修実施要綱について（通知）（2／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は2月12日付で、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」に関する通知を発出した。健康サポート薬局には、健康の維持増進の相談などに関する本研修を修了した「研修修了薬剤師」の常駐を求めている。　通知では、研修の必要事項を取りまとめた「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」を作成したことを周知。具体的には、本研修は（1）技能習得型研修、（2）知識習得型研修―の2種類から構成されている(p2～p3参照)・・・

2016年02月12日(金) ［通知］医薬品製造に関する点検通知の「手続き」について通知　厚労省

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（2／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月12日付で、点検通知（医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検の実施：2016年1月19日付薬生審査発0119第1号）の「手続き」を定めたことを伝える通知(p1～p5参照)を発出した。　「医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の対象の場合」(p1～p2参照)と「記載整備届け出の対象場合」(p2～p3参照)の手続きについて詳述されているほか、提出期限を5月31日（火）の消印有効までとすること&・・・

2016年02月12日(金) ［予防接種］ B型肝炎ワクチンの「副反応報告基準」を討議　副反応部会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第17回　2／12）、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成27年度第7回　2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月12日、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会「副反応検討部会」と、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を合同で開催し、B型肝炎ワクチンの定期接種化にともなう「副反応報告基準」(p5～p10参照)(p11～p22参照)について討議した。副反応検討部会は、予防接種基本方針部会などと並んで、予防接種・ワクチン分科会に設置されており、また、2月5日の予防接種部会では、B型肝・・・

2016年02月10日(水) ［医薬品］「先駆け審査指定制度」にもとづき5品目を指定　厚労省

「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器及び再生医療等製品を指定～日本発の画期的なシーズの開発を促進～（2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は2月10日、「先駆け審査指定制度」の対象品目として、医療機器2品目(p2参照)、再生医療等製品3品目(p3参照)の計5品目(p4参照)を指定したことを発表した(p1参照)。　先駆け審査制度とは、2014年に厚労省が取りまとめた先駆けパッケージ戦略などをふまえて導入され、開発段階から対象品目に指定された医療機器、再生医療等製品などを優先的に取り扱い、承認審査の期間を短縮することが目的。審・・・

2016年02月10日(水) ［調剤］ 4月からの電子処方せんの運用・署名方法を提案　医療情報検討会

医療情報ネットワーク基盤検討会（第29回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官情報政策担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は2月10日、「医療情報ネットワーク基盤検討会」を開催し、「電子処方せんの運用ガイドライン案」を提示した。　ガイドライン案では、電子処方せんは患者自らが服薬などの医療情報の履歴を電子的に管理し、健康増進への活用（ポータルサービス）の第1歩になるなど多くのメリットがあり普及を進めると目的を提示。電子化の主なメリットに関しては、「医薬品の相互作用や患者のアレルギー情報の管理など医療機関と薬局で・・・

2016年02月10日(水) ［改定速報］かかりつけ薬剤師、週32時間勤務・経験3年必要　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第328回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 改定答申

　2月10日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、2016年度診療報酬改定について答申をしており、このほか、「かかりつけ薬剤師・薬局の評価」などに関して、新点数や施設基準などが示されている。　かかりつけ薬剤師・薬局の評価では、患者本位の医薬分業の実現に向けて、患者が選択したかかりつけ薬剤師が、患者に対して服薬指導等の業務をした場合の出来高による評価【かかりつけ薬剤師指導料】を新設。さらに、新たに包括的・・・

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