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2014年09月26日(金) ［医療安全］ 26年4～6月の医療事故は699件、死亡事例が9.3％に増加

医療事故情報収集等事業第38回報告書（平成26年4月～6月）（9／26）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は9月26日に、医療事故情報収集等事業の第38回報告書を発表した。平成26年4月～6月に報告された「医療事故」と「ヒヤリ・ハット事例」をまとめたもの(p1参照)。　医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院機構、公立病院などから期間中に報告された医療事故は699件だった(p55参照)。　これを事故の程度で分けてみると、死亡が65件（9.3％）、障害残存の可能性の高いものが61件（8.7・・・

2014年09月25日(木) ［医薬品］ 10月21日「おくすり講座」を開催、漢方薬の安全な使い方を解説

薬と健康の集い「おくすり講座」を開催します！～知ってほしい！漢方薬との上手な付き合い方～（9／25）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　東京都は10月21日に、薬と健康の集い「おくすり講座」を開催する。　我々の病気やケガを治癒する助けとしてあるべき医薬品も、使い方を間違えてしまえば、害となってしまう場合もある。本講座では、漢方薬の安心・安全な使い方や、おくすり手帳の活用法などをわかりやすく解説する。●開催日時・場所：平成26年10月21日、都庁都議会議事堂1階都民ホール(p1参照)●講演内容○第1部式典(p1～p2参照)　「東京都知事賞（感・・・

2014年09月24日(水) ［規制改革］関西の国家戦略特区、保険外併用療養の拡大などを了承

関西圏国家戦略特別区域会議（第2回　9／24）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　政府は9月24日に、「関西圏国家戦略特別区域会議」を開催した。　この日は、関西圏の「国家戦略特別区域計画」を了承している(p2～p3参照)。　医療に関する規制改革としては、次の事業があげられる(p3参照)。（1）保険外併用療養に関する特例（2）病床規制に係る医療法の特例　（1）の「保険外併用療養」に関する特例としては、次のように先進的な医療技術（アメリカ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダまたはオース・・・

2014年09月19日(金) ［医薬品］認知症治療薬アリセプト、効能・効果の一部変更

アリセプト錠3mg、同錠5mg、同錠10mg、同D錠3mg、同D錠5mg、同D錠10mg、同細粒0.5％、同内服ゼリー3mg、同内服ゼリー5mg、同内服ゼリー10mg及び同ドライシロップ1％の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について（9／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月19日に、「アリセプト錠3mg、同錠5mg、同錠10mg、同D錠3mg、同D錠5mg、同D錠10mg、同細粒0.5％、同内服ゼリー3mg、同内服ゼリー5mg、同内服ゼリー10mg及び同ドライシロップ1％の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項」に関する通知を発出した。　同日付で、薬事法第14条第9項の規定に基づき、効能効果等の一部変更がなされており、保険診療上の留意事項も次のように変更されている。（1）同製剤をアルツハ・・・

2014年09月18日(木) ［医療改革］「海外への日本の医療拠点創設」「審査ラグ解消」の進捗は順調

産業競争力会議（第19回　9／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は9月18日に、産業競争力会議を開催した。　この日は、今年（平成26年）6月に閣議決定された「『日本再興戦略』改訂2014」のKPI（重要業績評価指標：Key Performance Indicators）について進捗状況の確認などを行ったほか、今後の検討テーマなどを議論した。　「『日本再興戦略』改訂2014」のKPI（重要業績評価指標：Key Performance Indicators）は117項目設定されている(p4参照)(p4参照)(p22～p95参照)。・・・

2014年09月16日(火) ［医療保険］後発医薬品使用促進事業で約83億円の軽減効果　協会けんぽ

全国健康保険協会運営委員会（第58回　9／16）《全国健康保険協会》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療保険

　全国健康保険協会は9月16日に、運営委員会を開催した。　この日は、（1）平成27年度保険料率に関する論点(p9～p11参照)（2）保険者機能強化アクションプラン（第2期）に係る実施状況（平成25年度パイロット事業等）(p12～p21参照)―などを議論したほか、「協会けんぽの取り組み等に対する加入者の意識調査」(p69～p136参照)について報告をうけるなどした。　（1）の保険料率に関しては、平成27年医療保険制度改革に向・・・

2014年09月16日(火) ［医薬品］プレガバリンとイマチニブメシル酸塩の「使用上の注意」を改訂へ

「使用上の注意」の改訂について（9／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月16日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。　今回、改訂が必要と判断されたのは次の2医薬品。（1）神経障害性疼痛の緩和に用いる【プレガバリン】・・・

2014年09月16日(火) ［規制改革］「新たな保険外併用の仕組み」等、規制改革会議で論議再開

規制改革会議（第36回　9／16）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は9月16日に、規制改革会議を開催した。　この日は、今後の議論の進め方などについて確認を行った。　まず、今後は更なる規制改革に向けて、「来年6月までを1サイクルとして、月1回程度のペースで議論を行う（ただし計画的かつ弾力的に会議を開く）」ことを確認(p2参照)。　審議事項としては、次の3テーマが掲げられた(p3～p4参照)。（1）内閣の重要施策（とくに「女性の活躍促進」と「地域活性化」）の実現の阻・・・

2014年09月12日(金) ［臨床研究］国際水準の臨床研究進めるため、新たな中核病院を医療法に規定

医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会（第1回　9／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は9月12日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」の初会合を開催した。　今年（平成26年）6月に成立した医療介護総合確保推進法では、来年（平成27年）4月から、医療法に「日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として臨床研究中核病院を位置づけることとしている・・・

2014年09月11日(木) ［先進医療］ da Vinciサージカルシステムを用いた直腸がん手術は継続審議

先進医療技術審査部会（第21回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険

　厚生労働省は9月11日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性を学術的視点から審査した。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について、詳しく審査する役割を担っている。　今回は、「直腸悪性疾患に対する内視鏡手術支援用ロボット・・・

2014年09月10日(水) ［診療報酬］東日本大震災に係る診療報酬特例、27年3月までの延長を決定

中央社会保険医療協議会総会（第282回　9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月10日に、中医協総会を開催した。　この日は、（1）被災地特例（2）DPC機能評価係数II―について議論を行ったほか、新たな先進医療技術や最近の医療費、平成25年7月1日時点の施設基準届出などについて報告を受けている。　（1）の被災地特例は、東日本大震災に対応するための特例を継続すべきか否かという問題だ(p127～p132参照)。　震災の被災地では、医療従事者の不足や、1医療機関あたり患者数の増加（医療・・・

2014年09月10日(水) ［診療報酬］研究班による企業データの再分析結果、事前に企業へ示すべきか

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第18回　9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月10日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。　この日は、諸外国の費用対効果評価の現況について福田参考人（国立保健医療科学院上席主任研究官）から報告を受けたほか、具体例の検討状況について確認を行った。　福田参考人は、（1）イギリス(p5～p15参照)（2）フランス(p16～p22参照)（3）ドイツ(p23～p28参照)―の現況を説明。　（1）のイギリスでは、NICE（National Institute for He・・・

2014年09月08日(月) ［医薬品］新しい抗腫瘍薬を膵臓がんに直接投与する日本初の試み

切除不能膵癌に対する臨床研究を開始（9／8）《東京都健康長寿医療センター》: 発信元：東京都健康長寿医療センター　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　東京都健康長寿医療センターは9月8日に、抗がん剤に反応しない、あるいは抗がん剤治療に患者が耐えられない、かつ手術ができない膵臓がんに対し、超音波内視鏡穿刺術（EUS-FNI）によって核酸製剤STNM01を投与する臨床研究を開始したことを公表した。　今回の臨床研究は、内視鏡科の西村誠医長を総括責任者とし、今年（平成26年）3月に同医療センターの倫理委員会の承認を受けて実施されている(p1参照)。　使用される治験薬・・・

2014年09月08日(月) ［立入検査］防火体制の整備に関連する検査基準を強化

医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について（9／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は9月8日に、「医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について」に関する通知を発出した。本紙では、主な改正点を見てみる。　まず、【第1表（施設表）作成要領】に関連する事項をあげる。●「（7）開設者」において、「6.国（（独）地域医療機能推進機構）とは、独立行政法人地域医療機能推進機構が開設する病院をいう」などの文言が追加された(p87参照)(p92参照)。●「（11）1日平均外来・・・

2014年09月08日(月) ［医療保険］全国健康保険協会の25年度事業、「後発品使用」等はSの自己評価

全国健康保険協会業績評価に関する検討会（第10回　9／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医療保険 保健・健康

　厚生労働省は9月8日に、「全国健康保険協会業績評価に関する検討会」を開催した。　この日は、平成25年度事業に対する全国健康保険協会側からの自己評価結果が提示された。　まず、「保険者機能の発揮」状況について協会は『A（目標を上回っている）』評価を行った(p6～p8参照)(p43～p47参照)(p73～p84参照)。　その理由としては、平成24年7月に策定した保険者機能強化アクションプラン（第2期）について積極的に取・・・

2014年09月05日(金) ［改定速報］訪問診療料、26年10月から患者・家族の同意書を原則として添付

疑義解釈資料の送付について（その9）（9／5付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月5日に、疑義解釈資料の送付（その9）について事務連絡を行った。　今回は、「看護補助加算」「地域包括ケア病棟入院料（入院医療管理料）」「在宅医療」「向精神薬多剤投与」「妥結率」についてQ＆Aを掲載している。　「地域包括ケア病棟入院料」等については、施設基準において「専任の在宅復帰支援担当者」を1名以上配置することが求められている。　ここで、「専任の在宅復帰支援担当者」として、A238【退院調・・・

2014年09月05日(金) ［薬価］オキサリプラチン、進行・再発胃がんへの適応を保険収載

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（9／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月5日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　海外とのドラッグ・ラグ解消が大きな課題となっている。　この点、特定の疾病に対する効能・効果が承認されているものの、別の疾病については承認を得られていない「適応外医薬品」について、海外の論文等により安全性等が確認できれば薬事承認を与える「公知申請」が推進されている。　さらに、医療保険サイドから・・・

2014年09月04日(木) ［先進医療］ da Vinciサージカルシステムを用いた胃手術先進医療導入へ

先進医療会議（第22回　9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　厚生労働省は9月4日に、先進医療会議を開催し、新規技術の科学的評価などを行った。　先進医療技術には、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」がある。　この日は、先進医療Bとして、「胃悪性疾患に対する『内視鏡手術支援ロボット（da Vinciサージカルシステム）による胃手術』」が、総評・・・

2014年09月03日(水) ［医薬品］一般用検査薬の拡大は受診の阻害要因日医

一般用検査薬についての日本医師会の見解（9／3）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療保険

　日本医師会は9月3日の定例記者会見で、「一般用検査薬についての日本医師会の見解」を発表した。一般用検査薬の拡大によって医療機関へのアクセスが阻害されるなど、従来からの見解を改めて強調した(p1参照)(p9参照)。　日医は、日医会員の医師を対象として平成26年度に実施された｢一般用医薬品及び一般用検査薬の地域医療における役割等に関する研究｣などの結果から考察できる主な事項を、次のようにまとめている&l・・・

2014年09月02日(火) ［薬価］ソル・メドロール静注用のリウマチ性疾患への適応、正式に保険収載

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（9／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は9月2日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　平成26年5月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において事前評価が行われた1成分1品目について、適応外使用の公知申請を行っても差支えないという結論が得られていたもの(p3～p4参照)で、約3ヵ月かかって保険適用となった(p1参照)。　保険適用となったのはレボノルゲストレル（販売名：ミレ・・・

2014年08月29日(金) ［税制改正］社会医療法人、認定取消でも「過去の認定期間優遇」制度を要望

平成27年度厚生労働省主な税制改正要望（8／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 税制改正 医療提供体制

　厚生労働省は8月29日に、平成27年度の主な税制改正要望を公表した。　医療・介護関係では、次のような要望がなされている。（1）セルフメディケーションの推進に資する薬局に係る税制措置の創設（不動産取得税）(p2参照)(p11参照)　セルフメディケーション（自分自身による健康管理、疾病予防）の推進に関し、国民が気軽に健康相談等をできる環境を整えるため、適切な販売体制等を有する薬局（健康ナビステーション・・・

2014年08月27日(水) ［診療報酬］ FDG-PET用いた認知症鑑別診断、先進医療導入に中医協で疑問も

中央社会保険医療協議会総会（第281回　8／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は8月27日に、中医協総会を開催した。　この日は、新薬、新たな医療機器や臨床検査の保険収載を了承したほか、新たな先進医療技術について報告を受けるなどしている。◆FDG-PETによる認知症鑑別診断、委員からは「費用対効果」について疑問も　厚労省当局からは、新たに次の5技術を先進医療として導入することが報告された。【先進医療A（薬事法の承認を得た医薬品を使用するなど、安全性が比較的高い先進医療）】・・・

2014年08月26日(火) ［27年度予算］ 27年度の厚労省概算要求、一般会計は31兆6688億円

平成27年度予算概算要求の概要（8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は8月26日に、平成27年度予算概算要求の概要を明らかにした。　一般会計（年金や労働保険などの特別会計は含まない）総額は31兆6688億円で、前年度当初予算に比べて9258億円・3.0％の増額要求となっている(p2参照)。　このうち、年金・医療等に係る社会保障経費は29兆8558億円で、前年度に比べて8155億円・2.8％増加している(p2参照)。平成27年度予算においては、「社会保障費の自然増」分として8200億円・・・

2014年08月26日(火) ［27年度予算］有床診のスプリンクラー整備補助費193億9000万円などを要求

平成27年度概算要求の概要（社会・援護局、医薬食品局、健康局、老健局、医政局）（8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制 診療報酬 保健・健康

　厚生労働省は8月26日に、平成27年度予算概算要求について明らかにした。　一般会計は31兆6688億円で、前年度に比べて3.0％の増額要求となっている。　本号では、「社会・援護局(p1～p8参照)」「医薬食品局(p9～p15参照)」「健康局(p16～p54参照)」「老健局(p55～p64参照)」「医政局(p65～p74参照)」の要求内容についてご紹介する。　「医政局」の要求額は2348億2200万円で、前年度に比べて496億9000万円・26・・・

2014年08月26日(火) ［医療安全］シメプレビルナトリウムなど4医薬品の副作用情報を掲載

医薬品・医療機器等安全性情報No.315（8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.315を公表した。　今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）茵チン蒿湯（医療用）（2）シメプレビルナトリウム（3）テリパラチド（遺伝子組換え）（4）ロラタジン―という4つの医薬品が掲載されている(p1参照)。これは、厚労省が平成26年7月8日に「使用上の注意」改訂を指示した医薬品のうち、重大な副作用などについて、改訂内容や根拠となった症例な・・・

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