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2014年08月25日(月) ［審査支払］平成26年6月査定分のコンピュータチェック効果、全体の55.0％

平成26年6月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（8／25）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は8月25日に、平成26年6月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について発表した。　支払基金では審査充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。　26年6月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は26.7点で、前年同月比で2.2点増となっている。このうちコンピュータチェックを契機とし・・・

2014年08月22日(金) ［意見募集］一部の一般薬につき、大臣の指定期間は区分変更後表示不要に

薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）に関する御意見の募集について（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月22日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。提出期限は9月20日(p1参照)。現在、厚労省が検討している、薬事法施行規則第216条の2を改正する省令案に関する意見を募集するもの。　現行の薬事法施行規則では、医薬品に関して区分の指定が変更された場合にのみ、変更後の表示を要しないこととしているが、「今後、区分の指定は変更されていないにもかかわらず、表示の・・・

2014年08月21日(木) ［先進医療］咽喉頭がんに対するDa Vinci用いたロボット支援手術は継続審議

先進医療技術審査部会（第20回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険

　厚生労働省は8月21日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性について学術的視点から審査を行った。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について詳しく審査する役割を担っている。　今回、審査されたのは次の2技術。（1）中咽頭がん・・・

2014年08月07日(木) ［先進医療］ cT1腎がんの『ロボット支援腹腔鏡下部分切除術』を先進医療Bへ

先進医療会議（第21回　8／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　厚生労働省は8月7日に、先進医療会議を開催した。　この日も、新規技術の科学的評価などを行っている。　先進医療技術には、薬事法で承認された医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、薬事法未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」がある。　今回、新規に届出のあった技術（平成26年7月受理分）は次の2件で、いずれも「先進医療B」に振分け・・・

2014年08月06日(水) ［消費税］巨額の消費税負担は制度矛盾根本的解決へゼロ税率を　保団連

診療報酬改定・消費税増税影響調査（8／6）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 税制改正 診療報酬

　全国保険医団体連合会は8月6日に、独自に行った「診療報酬改定・消費税増税影響調査」の分析結果を公表した(p1参照)。　この調査は、医科診療所を対象とし、決算書から医療機関の控除対象外消費税のうち、医薬品などに関する消費税を除いた「実質的損税」の保険収入比を計算し、同時に、平成26年（2014年）6月診療分の電子レセプトを対象として、専用の解析ソフトを用い、平成26年度診療報酬改定前後の点数置換えシミュレ・・・

2014年08月06日(水) ［医薬品］プラミペキソール塩酸塩水和物等10医薬品の「使用上の注意」改訂

「使用上の注意」の改訂について（8／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは次の10医薬品。（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】・・・

2014年08月04日(月) ［医療安全］医療安全確保に向けた総務省勧告に対する厚労省回答を整理

医療安全対策に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（1回目のフォローアップ）の概要＞（8／4）《総務省》: 発信元：総務省行政評価局厚生労働等担当評価監視官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　総務省は8月4日に、「医療安全対策に関する行政評価・監視」勧告に対する改善措置状況（1回目のフォローアップ）の概要を公表した。　総務省は独自の調査に基づいて昨年（平成25年）8月、厚生労働省に対し、医療安全対策に関する実効性の確保を求める勧告をしている。調査の背景には、平成23年に医療事故が2799件に達し、依然として院内感染の事案も発生していることなどがあった(p4参照)。そして今回、厚労省から改善措置・・・

2014年07月31日(木) ［改定速報］微線維性コラーゲンなどの医療材料の定義を一部修正

「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について（7／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は7月31日に、「特定保険医療材料の定義について」の一部改正に関する通知を発出した。　保険償還が認められる特定保険医療材料は、製品数が膨大なため、機能別にグルーピング（機能区分）し償還価格を設定している（医薬品は銘柄別に償還価格を設定）。　このため、メーカーが新製品を開発・改良するにあたり、当該製品がどの機能区分に該当するかを予見できる環境を整える必要があり、各機能区分の定義が詳細に定め・・・

2014年07月30日(水) ［医療機器］メーカーの意識向上に伴い、医療機器の不具合報告等は増加傾向

薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会（平成26年度　第1回　7／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月30日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。　この日は、厚労省当局から医療機器についての（1）市販後安全対策(p5～p43参照)（2）不具合等報告(p44～p479参照)（3）感染症定期報告(p480～p499参照)（4）回収報告(p500～p577参照)―についてそれぞれ報告を受けるなどした。　（1）の市販後安全対策に関しては、副作用等の報告や安全対策上の措置の状況について説明が行・・・

2014年07月29日(火) ［医薬品］アジルサルタンなど8成分の使用上の注意を改訂

医薬品・医療機器等安全性情報No.314（7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.314を公表した。　今回は、次の3点を掲載している(p1～p2参照)。（1）「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更(p3～p7参照)（2）使用上の注意の改訂(p8～p11参照)（3）市販直後調査の対象品目(p12～p14参照)　（1）では、平成26年6月12日に薬事法および薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）が施行されたことに伴い、・・・

2014年07月28日(月) ［審査支払］平成26年5月査定分のコンピュータチェック効果、全体の57.8％

平成26年5月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（7／28）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬 調査・統計

　社会保険診療報酬支払基金は7月28日に、平成26年5月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について発表した。　支払基金では審査充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。　26年5月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は25.0点で、前年同月比で0.3点増となっている。このうちコンピュータチェックを契機とし・・・

2014年07月25日(金) ［27年度予算］平成27年度の社会保障関係予算、8300億円の自然増を認める

経済財政諮問会議（平成26年　第14回　7／25）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 予算・人事等 医療制度改革

　内閣府は7月25日に、経済財政諮問会議を開催した。　この日は、平成27年度予算の概算要求基準を固めている。概算要求基準は同日の閣議でも了解された(p17～p25参照)。　平成27年度予算の概算要求基準の基本方針では、年金・医療等の社会保障経費について「8300億円」の自然増を認めている。平成27年度は30兆1000億円程度の規模になる見込みだ（平成26年度は29兆3000億円）(p19参照)(p20参照)。　もっとも、自然・・・

2014年07月22日(火) ［27年度予算］ 27年度の社会保障経費、26年度当初予算額に自然増を加算

経済財政諮問会議（平成26年　第13回　7／22）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 予算・人事等

　内閣府は7月22日に、経済財政諮問会議を開催した。　この日は、麻生財務大臣から「平成27年度予算の概算要求に当たっての基本的な方針案」が提示された(p41～p43参照)。　基本方針案では、まず「民需主導の経済成長と財政健全化目標の双方の達成を目指し、メリハリのついた予算とするために、施策の優先順位を洗直し、無駄を徹底して排除しつつ、予算の中身を大胆に重点化する」ことを強調(p43参照)。そのうえで、要求・・・

2014年07月22日(火) ［医療改革］健康・医療戦略を閣議決定、研究開発・人材育成等を推進

健康・医療戦略推進本部（第2回　7／22）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 予算・人事等

　政府は7月22日に、健康・医療戦略推進本部を開催した。　この日は、（1）健康・医療戦略（2）医療分野研究開発推進計画（3）平成27年度医療分野の研究開発関連予算等の資源配分方針（4）日本医療研究開発機構の業務運営の基本方針―の4点を議題とし、同日に「健康・医療戦略」を閣議決定している。　まず（1）の『健康・医療戦略』は、「研究開発の推進」「研究開発の環境整備」「新産業の創出および国際展開の促進」など多岐にわ・・・

2014年07月17日(木) ［医薬品］処方せん、保険薬剤師の氏名等のスタンプで記名を必要とせず

処方せんへの保険薬剤師の記名の取扱いについて（7／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は7月17日に、「処方せんへの保険薬剤師の記名の取扱い」に関する事務連絡を行った。　昭和51年の通知「診療報酬請求書等の記載要領等について」で、保険薬剤師が調剤したときは処方せんに「調剤を行った保険薬剤師が署名するか又は保険薬剤師の姓名を記載し押印すること」とされている（昭和51年8月7日付、保険発第82号）。　この事務連絡では、今般、この記名の取扱いを薬剤師法第26条と同様の取扱い・・・

2014年07月11日(金) ［医薬品］「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」の開発、着実に進む

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第20回　7／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は7月11日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。　この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。　第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済が183件で、前回会合時に比べて2件増加している（医療上の必要性の高い適応外薬と判断されたものが1件、医療上の必要性が高くない適応外薬と判断された・・・

2014年07月10日(木) ［医薬品］医療用配合剤の注射剤・インスリン製剤の販売名の取扱い一部改正

「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について（7／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月10日に、「『医療用配合剤の販売名命名の取扱い』及び『インスリン製剤販売名命名の取扱い』の一部改正」に関する通知を発出した。　これは、医療用配合剤のうち注射剤について、配合剤であることに気付かず、誤って重複・過量投与されるおそれを防ぐため、販売名を命名する際の取扱いを改正するもの。本通知発出以降に製造販売承認の申請をする品目に適用される(p1参照)。　まず、医療用配合剤については・・・

2014年07月10日(木) ［医薬品］要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A（7／10付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月10日に、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A」を公表した。　平成25年の薬事法改正により「要指導医薬品（スイッチ直後品目、劇薬等）」が新たなカテゴリーとして設けられた。Q＆Aは、法改正を踏まえ定められた「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」（平成26年6月12日付・厚労省通知）を製造販売業者等に周知している。　ガイドラインは新・・・

2014年07月10日(木) ［医療改革］健康・医療戦略参与会合に、「健康・医療戦略（案）」等を報告

健康・医療戦略参与会合（第8回　7／10）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学

　政府は7月10日に、「健康・医療戦略参与会合」を開催した。　本会合は、「健康・医療に関する成長戦略および医療分野の研究開発に関する施策に係る重要事項の調査・検討を行う」ことを目的に設置されたもので、菅健康・医療戦略担当大臣（官房長官）を座長に据え、医療・医学・医薬品・医療機器の専門家で構成されている(p3～p4参照)。　この日は、今後の我が国の健康・医療関連予算を効果的・効率的に配分するための『健康・・・

2014年07月08日(火) ［医薬品］パロキセチン塩酸塩水和物など8医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（7／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している。　今回改訂が必要とされたのは次の8品目。（1）精神神経用剤の【パロキセチン塩酸塩水和物】(p2参照)（2）甲状腺、副・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］ニボルマブ製剤、悪性黒色腫治療時の留意事項など示す

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」について、同日に「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要と通知されている(p1参照)。（1）本製剤は「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象とする（化学療法未治療患者にお・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］カバジタキセルアセトン付加物、前立腺がん治療時の留意事項示す

カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に、「カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　「カバジタキセルアセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg）」について、同日に前立腺がんに対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要だ(p1参照)。（1）本製剤は「外科的・内科的去勢術を行い、進行・再発が確認された患者」を対象とする（化学療法未治療の前立腺がん・・・

2014年07月04日(金) ［医薬品］アレクチニブ製剤、副作用回避に注意喚起

アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（7／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月4日に「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg、40mg）は、同日「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能効果として承認されたが、同製剤は致死的な間質性肺疾患等の重篤な副作用リスクがあることから、使用に当たっては次の点などについて留意することが必要である(p1～p3参照)（1）緊急時に対・・・

2014年07月04日(金) ［意見募集］健康寿命延伸を計画的に進めるため、「健康・医療戦略」を策定

「健康・医療戦略（案）」及び「医療分野研究開発推進計画（案）」に関する意見募集について（7／4）《内閣官房》: 発信元：内閣官房健康・医療戦略室　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学

　内閣官房は7月4日に、「健康・医療戦略（案）」および「医療分野研究開発推進計画（案）」について意見募集を開始した。募集期限は7月14日（月）まで(p1参照)。　政府の成長戦略（日本再興戦略）および旧「健康・医療戦略」にのっとり、「健康寿命の延伸」が最重要政策の1つに掲げられてきた。　その一環として、今般「健康・医療戦略推進法」が成立し、そこでは新たな『健康・医療戦略』を策定することが規定されている&l・・・

2014年07月03日(木) ［先進医療］ FDG-PETによるアルツハイマーと前頭葉変性の鑑別など先進医療へ

先進医療会議（第20回　7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　厚生労働省は7月3日に、先進医療会議を開催した。　この日も、新規技術の科学的評価などを行っている。　先進医療技術には、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」がある。　まず先進医療Aとして次の2技術が承認された。これらは、前回会合（6月5日）で先進医療Aに振分けられたもの・・・

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