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2014年06月12日(木) ［医薬品］一般用薬ネット販売解禁受け、医薬品等の安全性情報報告様式改正

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について（6／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月12日に、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更に関する通知を発出した。　医薬品や医療機器によって「副作用」「感染症」「不具合」が発生した場合には、健康被害の拡大防止策、あるいは改善策を早急に立てる必要がある。　そこで健康被害情報をいち早くキャッチする医療機関や薬局、薬店等には、「医薬品・医療機器の副作用等で生じたと疑われる健康被害を知ったときには、その情報を国に・・・

2014年06月09日(月) ［規制改革］「患者申出療養（仮称）」、評価・選定療養の変質・拡大に反対

混合診療の新たな枠組みの導入を撤回し、「保険外併用療養費制度」を変質させないことを求めます（6／9）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　全国保険医団体連合会は6月9日に、「混合診療の新たな枠組みの導入を撤回し、『保険外併用療養費制度』を変質させないことを求めます」と題する談話を発表した。　今般、政府は規制改革会議の要求を踏まえ、「保険外併用療養費制度」に新たな枠組みを導入（患者の申し出による混合診療を認め、疾病の種類や治療法に制限は設けない『患者申出療養（仮称）』）する。また、実施できる医療機関は、基準を満たせば全国の病院や診療所・・・

2014年06月09日(月) ［意見募集］登録販売者の実務要件廃止、一方で業務の質を担保する規定新設

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（6／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は6月9日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。意見は平成26年7月8日まで募集している(p1参照)。　これは、一般用医薬品の販売等に従事する「登録販売者」の要件等を見直すもの。　一般用医薬品のうち副作用リスクの比較的高い第2類医薬品の販売等は、薬剤師あるいは登録販売者でなければ行えない（薬事法第36条の6第2項）。　登録販売者の資格を取得するには、現在・・・

2014年06月06日(金) ［医薬品］メキタジンやイブプロフェンなど20品目、ネット等販売不可

要指導医薬品の指定等について（6／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は6月6日に、「要指導医薬品の指定等」に関する通知を発出した。　改正薬事法に基づき、「一般用医薬品のインターネット等販売」が6月12日から解禁された。これにより、リスクの高い第1類医薬品・第2類医薬品もネット等販売が可能だ。　もっとも、すべての第1類医薬品を「対面でない」ネット等で販売する場合のデメリットを考慮し、「劇薬」「スイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間もないもの・・・

2014年06月04日(水) ［医療改革］医療費支出目標は「適切な地域医療の阻害要因」となる　日医

財政制度等審議会財政制度分科会「財政健全化に向けた基本的考え方」（2014年5月30日）について（6／4）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　日本医師会は6月4日の定例記者会見で、財政制度等審議会財政制度分科会がまとめた「財政健全化に向けた基本的考え方」（5月30日発表）に対する見解を発表した。　基本的考え方では、医療費の伸びを抑制する方策として次のような手法をとってはどうかと提案している。（1）保険給付範囲について、「外来受診時の定額負担制（3割負担とは別個の少額負担）」「70歳以上の高額療養費における特例の見直し」「医薬品費における参照価・・・

2014年06月03日(火) ［医薬品］血圧降下剤・アジルサルタンなど11品目の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（6／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月3日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは次の11品目。（1）血圧降下剤の【アジルサルタン】など(p2参照)（2）血圧・・・

2014年06月02日(月) ［健康］首都圏9都県市が中小企業のヘルスケア産業への新規参入支援を要望

九都県市首脳会議「ヘルスケア産業への新規参入支援について」に係る要望の実施について（6／2）《埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市》: 発信元：埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康 医療制度改革

　千葉市は6月2日に、「ヘルスケア産業への新規参入支援」について、田村厚生労働大臣と茂木経済産業大臣に宛てて要望書を提出した。これは、首都圏の9都県市（埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市、相模原市）を代表する形で、千葉市が厚生労働省等に要望したもの。　日本再興戦略（成長戦略）において、「国民の『健康寿命』の延伸」が重点施策に位置付けられ、日本経済を牽引する成長産業の1・・・

2014年05月30日(金) ［薬価］プロプラノロール塩酸塩、低酸素発作の発症抑制への適応を保険収載

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（5／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月30日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において事前評価が行われた1成分1品目について、適応外使用の公知申請を行っても差支えないという結論が得られ(p3～p4参照)、同日付で保険適用となった(p1参照)。　保険適用となったのはプロプラノロール塩酸塩（販売名：インデラル錠10mg）。右心室流出・・・

2014年05月30日(金) ［規制改革］先進医療を受けられる医療機関の拡大を検討　厚労相

田村大臣閣議後記者会見概要（5／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　田村厚生労働大臣は5月30日の閣議後記者会見において、規制改革会議の提唱する「選択療養」についてコメントした。　規制改革会議の提唱する「選択療養」をおさらいすると、患者が医師と協議したうえで『保険外の医薬品・医療機器などを用いた治療を行いたい』と希望した場合に、保険診療との併用を認めるという仕組みだ。　これにより、患者の医療ニーズにより迅速に応えることが可能であると規制改革会議側は強調している。　・・・

2014年05月30日(金) ［医療改革］外来受診時定額負担や医療費支出目標設定などで財政を健全化

財政健全化に向けた基本的考え方（5／30）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　財務省は5月30日に、「財政健全化に向けた基本的考え方」を発表した。　これは、財政制度等審議会における議論をまとめたもの。（1）2015年度の国・地方のプライマリバランス赤字対GDP比を、2010年度に比べて半減する（2）2020年度までに確実に国・地方のプライマリバランスを黒字化し、その後の債務残高対GDP比を安定的に引下げる―という財政健全化目標達成への道筋を示している(p6参照)。　財政健全化に向けては歳出の効・・・

2014年05月29日(木) ［医学研究］耐酸性カプセル用いた新経口ワクチン、日米で特許を取得

経口ワクチンの特許権取得に関するお知らせ（5／29）《森下仁丹株式会社》: 発信元：森下仁丹株式会社　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　森下仁丹株式会社は5月29日に、経口ワクチンの特許を取得したと発表した。　これは、ビフィズス菌を応用した経口ワクチン（飲むワクチン）で、独自の技術で胃酸の影響を避けて腸まで届けワクチン効果をより発揮させるもの。　ワクチンは、感染症予防のため、各種伝染性疾患の病原菌・病原体から製造される物質（抗原）で、体内で感染症に対する抗体をつくらせる働きをする。具体的には、弱毒化した病原体を含む生ワクチンや死滅・・・

2014年05月29日(木) ［医療提供体制］医療の国際展開へ、外国人医療従事者研修実施団体を公募

外国人医師等研修受入推進事業実施団体公募要領（5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は5月29日に、「外国人医師等研修受入推進事業」の実施団体公募要領を発表した。応募締切りは6月30日(p4参照)。　外国人医師等研修受入推進事業では、「日本再興戦略」や「健康・医療戦略」などを踏まえ、日本式医療や保険医療制度を諸外国と共有し、誰もが基礎的保健医療サービスを受けられる環境等を整備するため、外国人医療従事者受入研修を実施する団体を公募するもの。　要領は次のとおり(p1～p4参照)・・・

2014年05月29日(木) ［医薬品］発がん性有する抗がん剤使用、医療機関はばく露対策の徹底を

発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤等に対するばく露防止対策について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省労働基準局安全衛生部化学物質対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月29日に、「発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤等に対するばく露防止対策」に関する通知を発出した。　これは、発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤（シクロホスファミドなど）の使用において、労働者の健康被害の発生防止に必要なばく露対策を実施するよう医療機関に求めるもの(p1参照)。　具体的には、次のような対策をとることが必要だ(p1参照)。（1）調整時の吸入ばく露防止・・・

2014年05月28日(水) ［救急医療］救急外来は月間947万円の赤字、医薬品費等は病院の持出し　日病

平成25年度救急医療アンケート調査結果（5／28）《日本病院会》: 発信元：日本病院会　　カテゴリ： 医療提供体制 調査・統計

　日本病院会は5月28日に、平成25年度の「救急医療アンケート調査結果」を発表した。　これは救急指定病院を対象に、病院の構造設備・人員配置、救急医療の実施状況、トラブルなどをアンケート形式で調査したもの。　日病では、次期診療報酬改定等での要望につながる基礎データとする考えだ。　まず、構造設備・人員配置について見てみると、次のような状況にある(p6～p7参照)。●常勤の救急専門医がいる病院は2次救急病院の26.・・・

2014年05月28日(水) ［難病対策］医療費助成を行う難病を検討する「指定難病検討委員会」設置

厚生科学審議会疾病対策部会（平成26年度　第1回　5／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は5月28日に、厚生科学審議会の「疾病対策部会」を開催した。　この日は、今通常国会で成立した「難病の患者に対する医療等に関する法律」に関する事項を議題とした。　「難病の患者に対する医療等に関する法律」（難病法）は、これまで法的根拠のなかった難病患者に対する医療費助成などの仕組みを創設するもの。具体的には次のような内容で、平成27年1月1日より施行される(p4参照)(p14参照)。（1）厚生・・・

2014年05月28日(水) ［規制改革］患者の選択肢拡大目指し『選択療養』導入を提言　規制改革会議

規制改革会議（第33回　5／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険

　内閣府は5月28日に、規制改革会議を開催した。　この日も『選択療養（仮称）』について議論し、意見をとりまとめた。近くまとめる答申に盛込む予定だ。　『選択療養』は、患者が医師と協議したうえで『保険外の医薬品・医療機器などを用いた治療を行いたい』と希望した場合に、保険診療との併用を認めるという仕組み。　保険外の診療と保険診療との併用については、すでに評価療養（先進医療等）などの仕組みがあるが、規制改革・・・

2014年05月28日(水) ［診療報酬］ 5医薬品・3機器のデータに基づき、費用対効果評価手法を検討

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第17回　5／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月28日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。　専門部会では、前回（4月23日）会合において「具体的な医薬品・医療機器について製薬・医療機器メーカーにデータを提出してもらい、これをもとに費用対効果評価の試行的導入に向けた検討を進めていく」方針を固めた。　この日は、メーカーに提出してもらう「具体例」について議論し、その枠組みを決定している。　はじめに概観を整理すると、次のように・・・

2014年05月28日(水) ［材料価格］医療材料でも加算の定量化研究、早ければ26年内に中間報告

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第66回　5／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月28日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、新規保険医療材料の定量的評価について研究班を設置し、検討を行うことなどを決めた。　医薬品と同様に医療材料についても、「補正加算の定量的評価を行うべきではないか」との議論が平成26年度改定の中で行われた。　この問題について、実際に医療材料の値決めを行う保険医療材料専門組織で検討を行った結果が報告されている。　結論を先に述べる・・・

2014年05月28日(水) ［材料価格］ｔ-PA使えない脳梗塞患者の血栓除去する医療機器等を保険収載

中央社会保険医療協議会総会（第278回　5／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月28日に、中医協総会を開催した。　この日は、同日に開かれた「診療報酬基本問題小委員会」「費用対効果評価専門部会」から審議内容についての報告を受けたほか、新たな医療機器の保険収載を了承している。　基本小委からは、「平成28年度のDPC制度改革に向けた検討方針とスケジュール」が報告された。詳細は、基本小委の記事でお伝えしているのでそちらをご覧いただきたい。　また、費用対効果評価専門部会からは・・・

2014年05月27日(火) ［医薬品］統合失調症用薬「ゼプリオン」で死亡例、適正使用の徹底を要請

医薬品・医療機器等安全性情報No.313（5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.313を公表した。　今回は、次の4点を掲載している(p1～p2参照)。（1）ゼプリオン水懸筋注シリンジの使用中の死亡症例(p3～p7参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p8～p9参照)（3）使用上の注意の改訂(p10参照)（4）市販直後調査の対象品目(p11～p13参照)　（1）と（2）の統合失調症治療薬『ゼプリオン』は平成25年11月19日から販売されているが・・・

2014年05月26日(月) ［審査支払］平成26年3月査定分のコンピュータチェック効果、全体の56.5％

平成26年3月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（5／26）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬 調査・統計

　社会保険診療報酬支払基金は5月26日に、平成26年3月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について発表した。　支払基金では審査充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。　26年3月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は26.5点で、前年同月比で1.5点増となっている。このうちコンピュータチェックを契機とし・・・

2014年05月23日(金) ［医療保険］全面総報酬割導入など医療保険部会の議論を報告　協会けんぽ

全国健康保険協会運営委員会（第54回　5／23）《全国健康保険協会》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療保険

　全国健康保険協会は5月23日に、運営委員会を開催した。　この日は、（1）社会保障審議会「医療保険部会」の議論（2）協会けんぽの財政基盤強化行動計画―の2点を議題とした。　（1）の医療保険部会の議論については、4月21日と5月19日に開催された部会の議論内容が報告された。報告された部会の内容を眺めてみよう。　厚生労働省は被用者保険の課題について、（i）協会けんぽの財政基盤を強化するために国庫補助水準を検討する（i・・・

2014年05月23日(金) ［薬価］骨形成不全症へのパミドロン酸二ナトリウムの適応等正式保険収載

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（5／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月23日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認申請を行った段階で、特例的に保険収載が認められている。　もっとも、その後、薬事・食品衛生審議会・・・

2014年05月22日(木) ［先進医療］ C11標識メチオニンPET診断による脳腫瘍再発検出など条件付き適

先進医療技術審査部会（第17回　5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険

　厚生労働省は5月22日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性について学術的視点からの審査を行った。　新規に申請された医療技術の中で、薬事承認されていない医薬品・医療材料などを用いる、あるいはリスクが比較的高いために、専門家による科学的視点で安全性・有効性を審査する必要のある「先進医療B」に振分けられているのは・・・

2014年05月21日(水) ［医薬品］医薬品の光毒性等を検出する手法についてガイドラインを制定

医薬品の光安全性評価ガイドラインについて（5／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は5月21日に、「医薬品の光安全性評価ガイドライン」に関する通知を発出した。　これは、医薬品の光毒性および光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において取りまとめたもの。　医薬品の中には、たとえば外用薬を皮膚に塗り、光を浴びた場合に皮膚にダメージが生じるものもある（光毒性）。そのため臨床試験において、こうした点の安全性（光安全性・・・

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