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2014年12月17日(水)
［医薬品］ 輸血用血液製剤による感染症報告22件 血液事業部会運営委員会
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厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開催。「感染症定期報告」(p5～p105参照)、「血液製剤に関する報告事項」(p106～p119参照)などを議題とし、供血者からの遡及調査の進捗状況、血液製剤に関する報告事項、献血件数およびHIV抗体・核酸増幅検査陽性件数について説明した。それによると、輸血用血液製剤による感染症報告（2014年8月～10月）は22件。内訳は、HBV（B型・・・
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2014年12月12日(金)
［臨床研究］ 臨床研究に係る制度のあり方、罰則等法規制へ 科学技術部会
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厚生労働省は12月12日、厚生科学審議会の「科学技術部会」を開催し、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書」などを議題とした。報告書では、臨床研究の質の確保による信頼回復を図るため、欧米の規制を参考に一定範囲の臨床研究について法規制が必要と述べている(p4参照)(p16参照)。 法規制の範囲は、「未承認・適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究」、「医薬品・医療機器等の広告に用いら・・・
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2014年12月12日(金)
［臨床研究］ 臨床研究に係る制度のあり方、報告書が俎上に 科学技術部会
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厚生労働省は12月12日、厚生科学審議会の「科学技術部会」を開催し、前日の11日に取りまとめられた「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書」(p6～p16参照)などを議題とした。 報告者では、臨床研究の質の確保による信頼回復を図りながら、法規制による研究の萎縮防止のため、法規制と自助努力・法規制によらない対応策とのバランスが必要と述べている。また、法規制の範囲は、「未承認・適応外の医薬品・医療・・・
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2014年12月11日(木)
［医薬品］ 睡眠導入剤ニトラゼパムなど薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は12月11日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。今回は、睡眠導入剤『ニトラゼパム』ほか内用薬390品目、注射薬99品目、および外用薬32品目の合計521品目を「診療報酬の加算等の算定対象となる後発医薬品」として薬価収載した(p1参照)(p5～p20参照)。あわせて、『エスワンケーケー配合錠T20』、『イマチニブ錠100mg』などの医薬品について、算定基準などの留意事項を述べ・・・
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2014年12月09日(火)
［国家戦略特区］ 東京圏の国家戦略特区、事業内容を決定 東京圏特区会議
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政府は12月9日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、東京圏で行う規制緩和等の事業計画である区域計画の内容や分科会の設置を決めた。政府は年内に区域計画を認定する見通しで、その後、事業が開始される。 医療・介護関連では、「保険外併用療養に関する特例」として、外国で承認され日本で未承認・適応外の医薬品等を用いるすべての技術を対象に、先進医療を迅速に提供する。実施されるのは、次の医療機関・・・
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2014年12月09日(火)
［医薬品］ 「ジェネリック医薬品の普及へ対応を進める」 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は12月9日、閣議後の記者会見で、ジェネリック医薬品の普及促進に関しコメント。「活用していくことは決まった方向性だ。何がさらにできるのか予算編成の中でも考えて、一歩も二歩も前進できるようにしなければならない。ジェネリック医薬品の質も向上させながら、適正な価格で市場で得られるように対応をさらに進めていく」と述べた(p3参照)。・・・
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2014年12月09日(火)
［医薬品］ 2014年度上期の妥結率92.6％、未妥結減算制度で向上 流通懇談会
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厚生労働省は12月9日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、「2014年度上期（4～9月）の流通実態」と「未妥結減算制度の影響」などを議論した。 2014年度の診療報酬改定では、妥結率適正化を図るため、診療報酬では200床以上の病院で妥結率が50％以下の場合、初診料・外来診療料・再診料の評価を引き下げるほか、調剤報酬でも保険薬局で妥結率が50％以下の場合、調剤基本料の評価を引き下げる、「未妥結減算制度・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ 外国人患者への対応に薬剤師9割が不安 くすりの適正使用協議会
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- 日本人患者に比べて外国人患者とのコミュニケーションが出来ていないと感じる薬剤師は66％（12／8）《くすりの適正使用協議会》
- 発信元：くすりの適正使用協議会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ エクリズマブなど2品目、希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無力症）、（2）「ボセンタン水和物」（予定される効能または効果は、全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍）─の2品目を新たに指定した(p1参照)。 （12月9日公表）・・・
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2014年12月08日(月)
［医療改革］ 医療研究予算約2千億円の要求を提示 健康・医療戦略参与会合
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政府は12月8日、「健康・医療戦略参与会合」を開催し、2015年度「医療分野の研究開発関連予算要求」(p4～p23参照)などについて討議した。主な出席者は、末松誠・慶應義塾大学医学部長（日本医療研究開発機構の理事長予定者）のほか、堀田知光・国立がん研究センター理事長、水野弘道・京都大学iPS細胞研究所アドバイザー、横倉義武・日本医師会会長、世耕弘成・内閣官房副長官など(p3参照)。 予算要求のポイントは、・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効能、効果または対象疾病はDuchenne型筋ジストロフィー。また、試験研究等の中止届が提出された「GSK2402968」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。 （12月8日公表）・・・
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2014年12月05日(金)
［医薬品］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行 厚労省通知
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厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することを伝えている(p1参照)。 移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2014年12月03日(水)
［医療機器］ 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正 厚労省
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厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機器販売・貸与業者や再生医療等製品販売業者などに対する、許可等の基準(p5参照)、管理者の設置および管理者の義務(p5参照)、遵守事項(p5参照)などを追記している。 また、各業者に関する自己点検項目も示・・・
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2014年12月03日(水)
［診療報酬］ 患者申出療養の枠組みに対象イメージを追記 中医協総会
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厚生労働省は12月3日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、「患者申出療養（仮称）の枠組み」(p122～p126参照)などを議題とした。 今回は、11月5日の中医協総会で了承された患者申出療養の対象となる医療のイメージに追記を行っている。 これまでのイメージは、次の3つ。●先進医療の実施計画（適格基準）対象外の患者に対する療養（対象年齢外の患者、病期の進んだ患者、合併症を有する患者等）●先進医療として実施さ・・・
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2014年11月28日(金)
［医薬品］ ソル・コーテフを特例で保険収載 厚労省通知
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厚生労働省は11月28日、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出。特例で保険収載されたのは、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・コーテフ注射用100mg、同静注用250mg、同静注用500mg）の「気管支喘息」の「用法・用量」など(p2参照)。（12月1日公表）・・・
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2014年11月27日(木)
［規制改革］ 承認要件の骨子案が提示される 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は11月27日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開催し、取りまとめに向けて骨子案(p4～p10参照)が示された。 骨子案は、承認要件として医療法に規定されている、「特定臨床研究（厚労省令で定める基準にしたがって実施する臨床研究）に関する計画の立案・実施能力」や「他病院などと共同して特定臨床研究を行う場合、実施にあたって主導的な役割を果たす能力」などを前提としている&・・・
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2014年11月25日(火)
［医薬品］ シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公表 厚労省
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厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物】（2型糖尿病治療薬）、（3）【バンコマイシン塩酸塩】注射剤（抗生物質製剤）、（4）【シメプレビルナトリウム】（抗ウイルス剤）―を掲載している(p25～p34参照)。（4）【シメプレビルナトリウム】では、血・・・
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2014年11月20日(木)
［医薬品］ 1医薬品について使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は11月20日、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。改訂が必要と判断されたのは中枢神経系用薬「ガランタミン臭化水素酸塩」。「重大な副作用」に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記している(p2参照)。・・・
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2014年11月19日(水)
［規制改革］ 国家戦略特区・先進医療特例の要件や採点を議論 中医協総会
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厚生労働省は11月19日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」すなわち、（1）「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件(p50～p52参照)（2）先進医療の特例に係る運用(p53参照)－などについて議論した。 まず（1）では、「要件の該当性の確認」について、厚労省当局は「同水準の国際医療機関」となることを希望する医療機関に対し、評価のために必要な書類提出を・・・
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ インデラル錠、ミレーナの保険上の取り扱い 厚労省通知
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（11／18付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ 新医薬品4品目を承認 厚労省事務連絡
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厚生労働省は11月18日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。事務連絡の対象は、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）、アイリーア硝子体内注射液40mg／mL（バイエル薬品）、アイリーア硝子体内注射用キット40mg／mL（同）、コムプレラ配合錠（ヤンセンファーマ）の4品目(p2参照)。・・・
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ 薬害教育教材の活用などを討議 厚労省検討会
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厚生労働省は11月18日、「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」を開催した。議題は、「薬害教育教材に関するアンケート調査（2014年度）の結果報告」(p4～p15参照)、「学校教育における薬害の取り扱いに関する報告」(p16～p18参照)、「薬害教育教材の活用」(p19～p31参照)など。2016年度以降に向け、視聴覚教材の検討を進めることなどが提起された(p20参照)。・・・
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2014年11月17日(月)
［医薬品］ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（11／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年11月14日(金)
［医療安全］ ロキソニンSのリスク区分などを討議 医薬品等安全対策部会
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厚生労働省は11月14日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会」を開催。一般用医薬品である、解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」（販売名：ロキソニンS）のリスク区分(p7～p66参照)などについて討議した。・・・
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2014年11月14日(金)
［行政改革］ 厚労省関連の行政事業レビュー 行政改革推進会議
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政府の行政改革推進会議が11月12日、歳出削減を目的とする「秋の行政事業レビュー」を開始。厚生労働省関連では、「介護報酬改定における介護職員の処遇改善と社会福祉法人のあり方」(p1～p35参照)、「医薬品に係る国民負担の軽減」(p36～p84参照)などが討議された。・・・
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