要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
ーー 承認番号・年月日 22600APX00214000
販売名 プレフェミン b014年4月3日
有効成分名 チェストベリー乾燥
エキス
製造販売後調査期間 合用成績調査 2014年9月10日一2021年4月2日
特定使用成績調査
調査施設数 使用成績調査 1.957軒
特定使用成績調査 1.053軒
調査症例数 使用成績調査 5.709例
特定使用成績調査 2.054例
出荷数量 錠
調査結果の概要 使用成績調査では、 安全性解析対象症例の5.667例の うち、副作用は417例に訟

められ、副作用の発現割合は7.36%%であった。 特定使用 用本では、 安全性
解析対象症例の2.054例のうち、 則作用は126例に各め られ、副作用の発現割合
は6.13%であった。 一般調査では、副作用は220例に認められた。なお、総合機
構に報告すべき研究報告はなかった。
副作用種類別発現状況

第7回安全性定期報告書 別紙様式1-2、別紙様式2及び別紙様式3のとおり
一作用発現症例一覧表

表1 (製造販売後調査重篤症例)
表II (一般調査における未知非重篤症例) のとおり
調査結果に関する見
解と今後の安全対策

目標症例3.000例として発売時から実施していた使用成績調査が当該調査単位
期間中で終了となったことから、当該調査単位期間終了日までに使用成績調査
を含め、その他の国内すべての情報源から集積された「未知」の副作用につい
て、「使用上の注意」への追記の必要性を検討した。
その結果、「悪心」、「下痢」 および「腹痛」については、いずれも非重篤
であるが、それぞれ31件、26件および18件収集され、このうち、本剤との関連
性が高いと考えられる症例が「悪心」および「下痢」各10件、「腹痛」$件集
されたことから、「使用上の注意」に「悪心、下痢、腹痛」 を追記する必要
*あると判断した。 (なお、「腹痛」については、総合機構により、集積され
症例は月経に関する情報が乏しく 、 原疾患である月経前症修衝の症状や月経
よる影響を除外できないため「使用上の注意」に「腹痛」を追記するには根
不足と判断された。従って、現時点では措置不要と判断し、今後は月経前症
2828SOA0 こ関する情報等についても情報収集していくことと

なお、 一般調査において報告された「頭痛」10件については 一般使用者か
らの報告により情報不足の症例が多く、本剤投与後に発現し、中止にて回復 し
ており、 本剤との関連性が高いと考えられる症例は1件のみであった。 従っ
て、根拠となり得る症例の集積が不十分であり、 本剤との関連性が明確ではな
いことから、 措置不要と判断 し、 今後も同様の症例の集積に 努めることとし
総合機構に報告 した重篤の副作用は、「乳癌」の1件であり、本剤の「使用上
の注意」に記載のない!未知」の副作用であった。本剤服用後に早期乳癌と診
断されているものの、本剤との関連性が明確ではなく、また、現在までの集積
が本症例の1件のみであることから、「使用上の注意」を改訂するには根拠が
不十分なため、措置不要と判断し、今後も同様の症例の集積に努めることとし
た (詳細は別紙1のとおり) 。

その他の「未知」の副作用については、本剤継続中に回復している症例やや、
本剤以外の要因が疑われる症例等、関連性が不明確な症例が多く、本剤との関
車性が高いと判断できる症例の集積に逐しいことから、現時点では「使用上の
注意」の改訂等の安全確保措置を要する事項はないと判断した。

なお、今後も引き続き適正な使用のために必要な情報の収集並びに検討を随
時行い、必要に応じて安全確保措置を講じていく。

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備考

販売開始日 : 2014年9月10日
企業名 : ゼリア新楽工業株式会社

担当者名 : 安全管理部 請請請詞
う づ:

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