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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク評価について (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24102.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第29回 2／28）《厚生労働省》 |
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別紙様式2 : 特定使用成績調査
製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名 プレフェミン特定使用成績調査
製造販売後調査等の状況
安全性解析対象症例数 2.054
副作用等の発現症例数 126
副作用等の発現割合 6.13%
副作用等の種類別発現症例数 |
副作用等の種類 (発現割合)
生殖糸および乳房障者 ー- ー 87(424%)
* 乳房腫服 1 (0.05%)
*※ 月経困難症 4 (0.19%)
月経過多 11 (0.54%)
月経障害 22 (1.07%)
月経遅延 21 (1.02%)
※※ 。 不正子宮出血 4 (0.19%)
* 排卵痛 1 (0.05%)
頻発月経 22 (1.07%)
*※ 月経前症候群 1 (0.05%)
月経前症修群“ 2 (0.10%)
*※ 子宮痛 1 (0.05%)
*※ 腫分泌物 3 (0.15%)
_- 一般・全身障害および投与部位の状態 べべ 7 (0.34%)
* 胸痛 1 (0.05%)
* 悠宮感 1 (0.05%)
傘怠感の 3 (0.1S%)
キ 末醒性浮腫 1 (0.05%)
*※ 異物感 1 (0.05%)
_ 上臣床検査 ー ー 間還間 ー _ 3 (0.15%) |
*※ 体重増加 3 (0.15%)
※ : 「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注) : 月経前症候群の症状の増吉であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
| ] : 車篤
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MedDRA/J version(23.1)
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製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名 プレフェミン特定使用成績調査
製造販売後調査等の状況
安全性解析対象症例数 2.054
副作用等の発現症例数 126
副作用等の発現割合 6.13%
副作用等の種類別発現症例数 |
副作用等の種類 (発現割合)
生殖糸および乳房障者 ー- ー 87(424%)
* 乳房腫服 1 (0.05%)
*※ 月経困難症 4 (0.19%)
月経過多 11 (0.54%)
月経障害 22 (1.07%)
月経遅延 21 (1.02%)
※※ 。 不正子宮出血 4 (0.19%)
* 排卵痛 1 (0.05%)
頻発月経 22 (1.07%)
*※ 月経前症候群 1 (0.05%)
月経前症修群“ 2 (0.10%)
*※ 子宮痛 1 (0.05%)
*※ 腫分泌物 3 (0.15%)
_- 一般・全身障害および投与部位の状態 べべ 7 (0.34%)
* 胸痛 1 (0.05%)
* 悠宮感 1 (0.05%)
傘怠感の 3 (0.1S%)
キ 末醒性浮腫 1 (0.05%)
*※ 異物感 1 (0.05%)
_ 上臣床検査 ー ー 間還間 ー _ 3 (0.15%) |
*※ 体重増加 3 (0.15%)
※ : 「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注) : 月経前症候群の症状の増吉であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
| ] : 車篤
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MedDRA/J version(23.1)
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