であり、「なし」群の 6.729%% (314 例4.676 例) と比べて有意に高かった (p<0.001)。「併
用薬剤の使用状況」の有無別では、「あり」和群の副作用発現割合は 10.23% (171 例1.672
例) であり、「なし」群の 6.13% (244 例プ3,978 例) と比べて有意に高かった (p<0.001)。
「総服用期間 (日) (体薬期間を含む)」の区分別の副作用発現割合では、有意な差が認
められ (p<0.01) 、3 ヵ月までの期間では「0< ミ30 (1 ヵ月以内)」の副作用発現割合が
8.36% (188 例2.248 例) と最も高く、「30<く ミ60 (1-2 ヵ月間)」及び「60< ミミ90 (2-3
ヵ月間) 」の副作用発現割合は、それぞれ 6.82% (73 例1.071 例) 及び6.55% (114 例ノ
1.740 例) であった。 長期服用に相当する 3 ヵ月超の服用期間区分においては、症例数が
少なく発現割合の変動が大きかったが、3 ヵ月超の集団全体の副作用発現割合は 6.94% (42
例/603 例) であった。

2.2.3. 特定の背景を有する患者

特定の背景を有する患者における副作用発現状況は、表 2 の通りであった。
(1) 妊婦

本調査における、「!妊娠」の症例は9 例あったが、副作用の発現はなかった。
(2) 菅機能障害を有する者

本調査における、「堅疾患」の症例は 6 例あったが、副作用の発現はなかった。
3⑬) 肝機能障害を有する者

本調査における、「肝疾患」の症例は 5 例あったが、副作用の発現はなかった。
(④⑭ 小児

本調査における、「15 歳未満」の症例はなかった。
($) 高齢者

本調査における、「65 蔵以上」の症例は 1 例あったが、副作用の発現はなかった。

2.3. 有効性について
2.3.1. 有効率
有効性解析対象症例の 4.806 例に対し、 有効性解析対象アンケート最終時点でのプレフ
ェミンの効き目で、「よく効いた」、「効いた」 又は 「少し効いた」と判断された症例を「有
効 とし、!変わらない」又は 「悪くなった」と判断された症例を「無効 として有効率
を算出した。その結果、最終時点の有効率は、78.409%% (3,768 例4,806 例) であった (表
3) 。

2.3.2. 有効性に影響を与えると考えられる要因
有効性解析対象症例における患者背量別の最終時点の有効率は、表 3 の通りであった。
統計学的解析は検定または Fisher の直接確率法にてp 値を求め、有意水準を 5%と した
り不明・未記載」は検定から除いた)。その結果、「!年齢 (10 歳毎)」、「併用薬剤の使用
状況」の有無、「総服用期間 (日) (体薬期間を含む)」及び「総服用量 (錠)」において、
有効率に有意な差が認められた。

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