別紙様式2 : 使用成績調査

製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名 プレフェミン使用成績調査
製造販売後調査等の状況
安全性解析対象症例数 5.667
凡作用等の発現症例数 417
副作用等の発現割合 7.36%
副作用等の種類別発現症例敷
避作用等の種類 (発現割合)
血管隊害 _ 間還旨還還間還間 3 (0.05%)
*ネ 。 ほてり 3 (0.05%)
呼吸准、胸部および縦隔障害 。 _- ーー 2 (0.04%)
*※ 咽喉乾燥 1 (0.02%)
*※ 喉頭不快感 1 (0.02%)
朋腸障害 ー 還還還細還還還較 _- ーー ーー 78 (1.38%の)
* 腹部不快感 4 (0.07%)
腹部不快感" 1 (0.02%)
* 腹部膨満 3 (0.03%)
腹部膨満 1 (0.02%)
* 腹痛 11 (0.19%)
腹痛 3 (0.05%)
* 下腹部痛 3 (0.05%)
下腹部痛" 2 (0.04%)
ネ※ 。 上腹部痛 3 (0.05%)
*ま 便秘 12 (0.21%)
便秘 1(0.02%)
*ネ 下痢 17 (0.30%)
下痢" 1 (0.029%)
※ 消化不良 1 (0.02%)
水 青酸過多 1 (0.02%)
* 悪心 14 (0.25%)
悪心 4 (0.07%)
*ホ 口内敵 1 (0.02%)
*※ 。 嘱吐 1 (0.02%)
*※ 排便困難 1 (0.02%)
*※ 軟便 3 (0.05%)
_.友膚および皮下組織障害 っ 1 58 (1.02%) ー
*ま 。 ざ靖 3 (0.05%)
ぎ疹" 4 (0.07%)
皮膚炎 1 (0.02%)
* 皮膚乾燥 2 (0.04%)
皮膚乾燥や 5 (0.09%)
紅斑 1 (0.02%)
* 多汗症 1 (0.02%)
そう義症 28 (0.49%)
発疹 21 (0.37%)
*※ 皮膚刺激 1 (0.02%)
鞭麻疹 1 (0.02%)
* 。 色素沈着障害 1 (0.02%)
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