別紙 1
調査結果の概要

1. 承認時までの副作用・感染症の発現状況
認時までの副作用の発現状況よ、「第 II 相了臨床試験 (非填検試験)」 の試験結果をも
とに、別紙様式 1.2 に示 した。 承認時までの安全性解析対象症例 69 例のうち、副作用は
1 例に認められ、副作用の発現割合は 1.45%%であった。副作用の種類は、「ア レレルギー性
皮膚炎」の1 例であった。

2. 使用成績調査について

2.1. 症例の構成
使用成績調査の開始日 (2014 年9月 10 日) から第 7 回安全性定期報告調査単位期間の
終了日までにおけるアンケート用紙回収症例は、3,709 例であった。
安全性解析対象症例は、アンケート用紙回収症例の 5.709 例から、契約違反症例の 10
例、示契約症例の 1 例、重複症例の 15 例及び本剤未服用症例の 16 例を除く 、3,667 例と
した。また、和有効性解析対象症例は、安全性解析対象症例の 5.667 例から、適応外使用症
例の6 例、有効性不明・未記載症例の 1 例及び2 箱目以降からエントリーした症例の 834
例を除く、4.806 例とした (図 1。
アンケート用紙回収症例 : 3.709 例
安全性解析対象除外症例 : 42 例
・ 契約違反症例 : 10 例
・未契約症例 : 1 例
安全性解析対象症例 : 5.667 例 ・ 重複症例 15 例

・本剤末服用症例 : 16 例
有効性解析対象除外症例 : 861 例
・ 適応外使用症例 : 6 例
・ 有効性不明・未記載症例 : 1 例
有効性解析対象症例 : 4.806 例 ・2 箱目以降からエントリーした症例 : 854 例
図1 症例構成
2.2. 安全性について

2.2.1. 副作用・感染症の発現状況
1) 副作用・感染症の発現状況

安全性解析対象症例の 5.667 例のうち、 副作用は 417 例認められ、 副作用の発現割合は
7.36%%であった (別紙様式 2 : 使用成績調査参照)。主な副作用の種類は、「月経遅延」63

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