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生物学的製剤基準の一部改正について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（令和4年度第14回 11／28）《厚生労働省》 |
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１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
３．２．６ 無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．
３．２．７ 力価試験
破傷風トキソイド３．２．６を準用する．ただし，３．２．６
．１．１の標準破傷風トキソイド（以下「標準品」という．）と
あるのは，標準沈降破傷風トキソイド（以下「標準品」という．
）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．３．２．６
．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，破傷風トキソイド３．２．７を準用する．
４ （略）
（略）
沈降精製百日せきワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
，３．２．９の力価試験に適合するようにして作る．ただし，精
製百日せきワクチンの含量はたん白窒素として１mL 中に 20µg 以
下でなければならない．適当な保存剤及び安定剤を用いることが
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．７ 無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．６を準用する．
３．２．８ 力価試験
破傷風トキソイド３．２．７を準用する．ただし，３．２．７
．１．１の標準破傷風トキソイド（以下「標準品」という．）と
あるのは，標準沈降破傷風トキソイド（以下「標準品」という．
）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．３．２．７
．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする．
３．２．９ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，破傷風トキソイド３．２．８を準用する．
４ （略）
（略）
沈降精製百日せきワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
，３．２．10 の力価試験に適合するようにして作る．ただし，精
製百日せきワクチンの含量はたん白窒素として１mL 中に 20µg 以
下でなければならない．適当な保存剤及び安定剤を用いることが
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３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
３．２．６ 無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．
３．２．７ 力価試験
破傷風トキソイド３．２．６を準用する．ただし，３．２．６
．１．１の標準破傷風トキソイド（以下「標準品」という．）と
あるのは，標準沈降破傷風トキソイド（以下「標準品」という．
）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．３．２．６
．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，破傷風トキソイド３．２．７を準用する．
４ （略）
（略）
沈降精製百日せきワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
，３．２．９の力価試験に適合するようにして作る．ただし，精
製百日せきワクチンの含量はたん白窒素として１mL 中に 20µg 以
下でなければならない．適当な保存剤及び安定剤を用いることが
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．７ 無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．６を準用する．
３．２．８ 力価試験
破傷風トキソイド３．２．７を準用する．ただし，３．２．７
．１．１の標準破傷風トキソイド（以下「標準品」という．）と
あるのは，標準沈降破傷風トキソイド（以下「標準品」という．
）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．３．２．７
．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする．
３．２．９ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，破傷風トキソイド３．２．８を準用する．
４ （略）
（略）
沈降精製百日せきワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
，３．２．10 の力価試験に適合するようにして作る．ただし，精
製百日せきワクチンの含量はたん白窒素として１mL 中に 20µg 以
下でなければならない．適当な保存剤及び安定剤を用いることが
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