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生物学的製剤基準の一部改正について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（令和4年度第14回 11／28）《厚生労働省》 |
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３．２．６ エンドトキシン試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．６を準用して試験するとき
4.0EU／mL 以下でなければならない.
３．２．７ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．２．８ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．２．９ （略）
３．２．10 力価試験
３．２．10．１ （略）
３．２．10．１．１～３．２．10．１．３ （略）
３．２．10．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
（略）
３．２．10．２．１ （略）
３．２．10．２．１．１～３．２．10．２．１．３ （略）
３．２．10．２．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．10．２．２．１ （略）
３．２．10．２．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．10．２．１．２を準用して行
う．ただし，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹
以上を１群とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを
用い，１匹当たり 0.5mL を皮下に注射する．免疫注射の４
～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血中抗毒素価
を測定する．
３．２．10．２．２．３ 判定
３．２．10．２．１．３を準用する．
３．２．10．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
（略）
合しなければならない．
３．２．７ エンドトキシン試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．７を準用して試験するとき
4.0EU／mL 以下でなければならない.
３．２．８ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．９を準用する．
３．２．９ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．２．10 （略）
３．２．11 力価試験
３．２．11．１ （略）
３．２．11．１．１～３．２．11．１．３ （略）
３．２．11．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
（略）
３．２．11．２．１ （略）
３．２．11．２．１．１～３．２．11．２．１．３ （略）
３．２．11．２．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．11．２．２．１ （略）
３．２．11．２．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．11．２．１．２を準用して行う
．ただし，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以
上を１群とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い
，１匹当たり 0.5mL を皮下に注射する．免疫注射の４～６
週間後にそれぞれの動物から採血し，血中抗毒素価を測定
する．
３．２．11．２．２．３ 判定
３．２．11．２．１．３を準用する．
３．２．11．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
（略）
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沈降精製百日せきワクチン３．２．６を準用して試験するとき
4.0EU／mL 以下でなければならない.
３．２．７ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．２．８ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．２．９ （略）
３．２．10 力価試験
３．２．10．１ （略）
３．２．10．１．１～３．２．10．１．３ （略）
３．２．10．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
（略）
３．２．10．２．１ （略）
３．２．10．２．１．１～３．２．10．２．１．３ （略）
３．２．10．２．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．10．２．２．１ （略）
３．２．10．２．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．10．２．１．２を準用して行
う．ただし，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹
以上を１群とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを
用い，１匹当たり 0.5mL を皮下に注射する．免疫注射の４
～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血中抗毒素価
を測定する．
３．２．10．２．２．３ 判定
３．２．10．２．１．３を準用する．
３．２．10．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
（略）
合しなければならない．
３．２．７ エンドトキシン試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．７を準用して試験するとき
4.0EU／mL 以下でなければならない.
３．２．８ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．９を準用する．
３．２．９ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．２．10 （略）
３．２．11 力価試験
３．２．11．１ （略）
３．２．11．１．１～３．２．11．１．３ （略）
３．２．11．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
（略）
３．２．11．２．１ （略）
３．２．11．２．１．１～３．２．11．２．１．３ （略）
３．２．11．２．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．11．２．２．１ （略）
３．２．11．２．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．11．２．１．２を準用して行う
．ただし，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以
上を１群とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い
，１匹当たり 0.5mL を皮下に注射する．免疫注射の４～６
週間後にそれぞれの動物から採血し，血中抗毒素価を測定
する．
３．２．11．２．２．３ 判定
３．２．11．２．１．３を準用する．
３．２．11．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
（略）
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