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生物学的製剤基準の一部改正について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（令和4年度第14回 11／28）《厚生労働省》 |
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沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．ただし，マ
ウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない
．
３．３．７ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．８を
準用する．
３．３．８ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 力価試験
３．３．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．１を準用する．
３．３．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．２を準用する．
３．３．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．３を準用する．
３．３．９．４ （略）
３．３．９．４．１～３．３．９．４．３ （略）
３．３．10 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
を準用する．なお，不活化ポリオウイルスについては，血清学的
方法により行う．
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（
ソークワクチン）混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１・３．２ （略）
沈降精製百日せきワクチン３．２．９を準用する．ただし，マ
ウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない
．
３．３．８ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10 を
準用する．
３．３．10 力価試験
３．３．10．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．１を準用する．
３．３．10．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．２を準用する．
３．３．10．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．３を準用する．
３．３．10．４ （略）
３．３．10．４．１～３．３．10．４．３ （略）
３．３．11 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．12 を
準用する．なお，不活化ポリオウイルスについては，血清学的方
法により行う．
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（
ソークワクチン）混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１・３．２ （略）
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ウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない
．
３．３．７ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．８を
準用する．
３．３．８ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 力価試験
３．３．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．１を準用する．
３．３．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．２を準用する．
３．３．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．３を準用する．
３．３．９．４ （略）
３．３．９．４．１～３．３．９．４．３ （略）
３．３．10 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
を準用する．なお，不活化ポリオウイルスについては，血清学的
方法により行う．
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（
ソークワクチン）混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１・３．２ （略）
沈降精製百日せきワクチン３．２．９を準用する．ただし，マ
ウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない
．
３．３．８ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10 を
準用する．
３．３．10 力価試験
３．３．10．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．１を準用する．
３．３．10．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．２を準用する．
３．３．10．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．３を準用する．
３．３．10．４ （略）
３．３．10．４．１～３．３．10．４．３ （略）
３．３．11 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．12 を
準用する．なお，不活化ポリオウイルスについては，血清学的方
法により行う．
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（
ソークワクチン）混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１・３．２ （略）
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