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生物学的製剤基準の一部改正について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（令和4年度第14回 11／28）《厚生労働省》 |
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３．２．10．３．１ （略）
３．２．10．３．１．１～３．２．10．３．１．３ （略）
３．２．10．３．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．10．３．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これ
らの希釈は３．２．10．３．１．１を準用して行う．
３．２．10．３．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．10．３．１．２を準用して行
う．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し
，血中抗毒素価をマウス法によって測定する．
３．２．10．３．２．３ 判定
３．２．10．３．１．３を準用する．
３．２．11 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，沈降精製百日せきワクチン３．２．10，沈降ジフテリアトキ
ソイド３．２．８及び沈降破傷風トキソイド３．２．８をそれぞ
れ準用する．
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（
セービン株）混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１・３．２ （略）
３．３ 小分製品の試験
３．３．１～３．３．４ （略）
（削る）
３．３．５ （略）
３．３．６ マウスヒスタミン増感試験
３．２．11．３．１ （略）
３．２．11．３．１．１～３．２．11．３．１．３ （略）
３．２．11．３．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．11．３．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これら
の希釈は３．２．11．３．１．１を準用して行う．
３．２．11．３．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．11．３．１．２を準用して行う
．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，
血中抗毒素価をマウス法によって測定する．
３．２．11．３．２．３ 判定
３．２．11．３．１．３を準用する．
３．２．12 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，沈降精製百日せきワクチン３．２．11，沈降ジフテリアトキ
ソイド３．２．９及び沈降破傷風トキソイド３．２．９をそれぞ
れ準用する．
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（
セービン株）混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１・３．２ （略）
３．３ 小分製品の試験
３．３．１～３．３．４ （略）
３．３．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．３．６ （略）
３．３．７ マウスヒスタミン増感試験
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３．２．10．３．１．１～３．２．10．３．１．３ （略）
３．２．10．３．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．10．３．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これ
らの希釈は３．２．10．３．１．１を準用して行う．
３．２．10．３．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．10．３．１．２を準用して行
う．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し
，血中抗毒素価をマウス法によって測定する．
３．２．10．３．２．３ 判定
３．２．10．３．１．３を準用する．
３．２．11 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，沈降精製百日せきワクチン３．２．10，沈降ジフテリアトキ
ソイド３．２．８及び沈降破傷風トキソイド３．２．８をそれぞ
れ準用する．
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（
セービン株）混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１・３．２ （略）
３．３ 小分製品の試験
３．３．１～３．３．４ （略）
（削る）
３．３．５ （略）
３．３．６ マウスヒスタミン増感試験
３．２．11．３．１ （略）
３．２．11．３．１．１～３．２．11．３．１．３ （略）
３．２．11．３．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．11．３．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これら
の希釈は３．２．11．３．１．１を準用して行う．
３．２．11．３．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．11．３．１．２を準用して行う
．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，
血中抗毒素価をマウス法によって測定する．
３．２．11．３．２．３ 判定
３．２．11．３．１．３を準用する．
３．２．12 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，沈降精製百日せきワクチン３．２．11，沈降ジフテリアトキ
ソイド３．２．９及び沈降破傷風トキソイド３．２．９をそれぞ
れ準用する．
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（
セービン株）混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１・３．２ （略）
３．３ 小分製品の試験
３．３．１～３．３．４ （略）
３．３．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．３．６ （略）
３．３．７ マウスヒスタミン増感試験
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