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生物学的製剤基準の一部改正について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（令和4年度第14回 11／28）《厚生労働省》 |
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（略）
３．２．６．１ （略）
３．２．６．１．１～３．２．６．１．３ （略）
３．２．６．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．６．２．１ （略）
３．２．６．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．６．１．２を準用して行う．ただ
し，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以上を１群
とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当た
り 0.5mL を皮下に注射する．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価を測定する．
３．２．６．２．３ 判定
３．２．６．１．３を準用する．
３．２．７ （略）
４ （略）
沈降ジフテリアトキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
３．２．６ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．
３．２．７ 力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．ただし，３．２
（略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
３．２．７．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．７．２．１ （略）
３．２．７．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．７．１．２を準用して行う．ただ
し，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以上を１群
とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当た
り 0.5mL を皮下に注射する．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価を測定する．
３．２．７．２．３ 判定
３．２．７．１．３を準用する．
３．２．８ （略）
４ （略）
沈降ジフテリアトキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．７ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．
３．２．８ 力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．７を準用する．ただし，３．２
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３．２．６．１ （略）
３．２．６．１．１～３．２．６．１．３ （略）
３．２．６．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．６．２．１ （略）
３．２．６．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．６．１．２を準用して行う．ただ
し，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以上を１群
とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当た
り 0.5mL を皮下に注射する．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価を測定する．
３．２．６．２．３ 判定
３．２．６．１．３を準用する．
３．２．７ （略）
４ （略）
沈降ジフテリアトキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
３．２．６ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．
３．２．７ 力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．ただし，３．２
（略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
３．２．７．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．７．２．１ （略）
３．２．７．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．７．１．２を準用して行う．ただ
し，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以上を１群
とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当た
り 0.5mL を皮下に注射する．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価を測定する．
３．２．７．２．３ 判定
３．２．７．１．３を準用する．
３．２．８ （略）
４ （略）
沈降ジフテリアトキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．７ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．
３．２．８ 力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．７を準用する．ただし，３．２
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