よむ、つかう、まなぶ。
生物学的製剤基準の一部改正について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（令和4年度第14回 11／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
４・５ （略）
（略）
ジフテリアトキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
ジフテリア菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検
査するとき，他の細菌の混入を認めない培養液を適当な方法で除
菌し，これを毒素液とする．
毒素液は，３．２．７を準用して試験するとき，１mL 中に毒
素の 100Lf 以上を含まなければならない．
２．２．２ （略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．７を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない．
３．１．２・３．１．３ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．４ （略）
（削る）
３．２．５ （略）
３．２．６ 力価試験
４・５ （略）
（略）
ジフテリアトキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
ジフテリア菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検
査するとき，他の細菌の混入を認めない培養液を適当な方法で除
菌し，これを毒素液とする．
毒素液は，３．２．８を準用して試験するとき，１mL 中に毒
素の 100Lf 以上を含まなければならない．
２．２．２ （略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．８を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない．
３．１．２・３．１．３ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ 力価試験
4 / 32
（略）
ジフテリアトキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
ジフテリア菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検
査するとき，他の細菌の混入を認めない培養液を適当な方法で除
菌し，これを毒素液とする．
毒素液は，３．２．７を準用して試験するとき，１mL 中に毒
素の 100Lf 以上を含まなければならない．
２．２．２ （略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．７を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない．
３．１．２・３．１．３ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．４ （略）
（削る）
３．２．５ （略）
３．２．６ 力価試験
４・５ （略）
（略）
ジフテリアトキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
ジフテリア菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検
査するとき，他の細菌の混入を認めない培養液を適当な方法で除
菌し，これを毒素液とする．
毒素液は，３．２．８を準用して試験するとき，１mL 中に毒
素の 100Lf 以上を含まなければならない．
２．２．２ （略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．８を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない．
３．１．２・３．１．３ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ 力価試験
4 / 32