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03【資料１】新型コロナワクチンの接種について (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27763.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第36回 9／2）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【２】小児に対する新型コロナワクチンの接種について
（２）生後６ヶ月～４歳の小児に対する初回接種について ①
有効性、安全性及び諸外国等の状況について
ファイザー社の小児（生後６ヶ月～４歳）の新型コロナワクチンの発症予防効果
ファイザー社は、2022年６月17日のFDA諮問委員会において、生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種については、他
の年代と同様に、２回接種によって、デルタ株に対しては有効性を示すが、オミクロン株に対しては十分な有効性を
示さず、オミクロン株に対する高い有効性を確保するためには３回接種が必要であると報告している。
ファイザー社試験（FDA報告資料1）
２回接種及び３回接種のワクチン有効性
研究内容：フェーズ2/3試験での、生後6～23ヶ月及び2～4
歳の小児における２回及び３回接種後の予備的記述的有効性
解析では、治験薬（BNT162b2）及びプラセボに無作為に割
り付けられ、生後6～23ヶ月では治験薬が376人、プラセボ
が179人、2～4歳では治験薬が589人、プラセボが271人割
り付けられた。
結果：この予備解析における生後6～23ヶ月でのVE推定値は
75.6%（95% CI: -369.1%, 99.6%）で、BNT162b2群で
はCOVID-19が1例、プラセボ群では2例であった。また同様
に2～4歳におけるVE推定値は82.4%（95% CI: -7.6%,
98.3%）で、BNT162b2群ではCOVID-19が2例、プラセボ
群では5例であった。
３回接種後７日後におけるワクチン有効性（年齢層別）
1 FDA, 2022. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 14-15, 2022. Event materials https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeecalendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement [Accessed August 19, 2022].
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（２）生後６ヶ月～４歳の小児に対する初回接種について ①
有効性、安全性及び諸外国等の状況について
ファイザー社の小児（生後６ヶ月～４歳）の新型コロナワクチンの発症予防効果
ファイザー社は、2022年６月17日のFDA諮問委員会において、生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種については、他
の年代と同様に、２回接種によって、デルタ株に対しては有効性を示すが、オミクロン株に対しては十分な有効性を
示さず、オミクロン株に対する高い有効性を確保するためには３回接種が必要であると報告している。
ファイザー社試験（FDA報告資料1）
２回接種及び３回接種のワクチン有効性
研究内容：フェーズ2/3試験での、生後6～23ヶ月及び2～4
歳の小児における２回及び３回接種後の予備的記述的有効性
解析では、治験薬（BNT162b2）及びプラセボに無作為に割
り付けられ、生後6～23ヶ月では治験薬が376人、プラセボ
が179人、2～4歳では治験薬が589人、プラセボが271人割
り付けられた。
結果：この予備解析における生後6～23ヶ月でのVE推定値は
75.6%（95% CI: -369.1%, 99.6%）で、BNT162b2群で
はCOVID-19が1例、プラセボ群では2例であった。また同様
に2～4歳におけるVE推定値は82.4%（95% CI: -7.6%,
98.3%）で、BNT162b2群ではCOVID-19が2例、プラセボ
群では5例であった。
３回接種後７日後におけるワクチン有効性（年齢層別）
1 FDA, 2022. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 14-15, 2022. Event materials https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committeecalendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement [Accessed August 19, 2022].
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