追跡期間：最終症例登録日より 6 か月
解析期間：追跡期間終了後 6 か月
6.5. プロトコール治療終了基準
1) プロトコール治療無効*と判断した場合
*プロトコール治療無効: RECIST verion1.1 の基準で progressive disease と判定もしく
は臨床的に明らかな増悪と判定
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(i) Grade4 の非血液毒性※が認められた場合
ただし、以下の有害事象を除く
ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナ
トリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症、高マグネシウム血
症、低マグネシウム血症
(ii) Grade2 以上の肺臓炎が認められた場合
(iii) Grade3 以上の infusion related reaction が認められた場合
(iv) 最終投与日から 43 日以上、次の投与を延期する必要が生じた場合。ただし、祝祭日
による遅延は許容する。
(v) 3 回目の減量が必要となった場合
(vi) 担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できない
と判断した場合
3) 研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(i) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(ii) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(iii) 同意を撤回した場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) プロトコール治療の効果が得られ、治癒を目的とした手術や放射線療法を施行する場
合
6) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が研究対象者の不利益になると判断さ
れた場合
7) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
※非血液毒性
CTCAE v5.0-JCOG における「貧血」
「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」
「好中球数減少」
「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4 リンパ球減少」以外の有害事象
6.5.1. プロトコール治療完了の定義
本試験ではプロトコール治療終了基準に該当しない限りプロトコール治療は継続される。
ただし、プロトコール治療開始から 2 年でプロトコール治療を完了とする。

26