②国際共同第 III 相試験（IMpower150 試験）
化学療法歴のない*1 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 1,202
例（日本人 93 例を含む）を対象に、本剤 1,200 mg と他の抗悪性腫瘍剤（カルボプラチ
ン＋パクリタキセル［A 群、402 例］又はカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズ
マブ（遺伝子組換え）
［B 群、400 例］
）との併用投与の有効性及び安全性を、併用化学
療法（カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ
（遺伝子組換え）
［C 群、
400 例］
）
と比較する第Ⅲ相試験を実施した*2。中間解析の結果、EGFR 遺伝子変異陽性又は ALK
融合遺伝子陽性の患者（157 例）を除く 1,045 例（日本人 67 例を含む）の ITT-WT 集団
において、本剤併用群（B 群 359 例）で対照群（C 群 337 例）と比較して主要評価項目
である OS の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］
：0.780［0.636, 0.956］
、
P = 0.0164、有意水準両側 0.0184［層別 log-rank 検定］）
、中央値［95%信頼区間］は本剤
併用群 B 群で 19.2［17.0, 23.8］カ月、対照群 C 群で 14.7［13.3, 16.9］カ月であった（2018
年 1 月 22 日データカットオフ、図 2）
。なお、本剤併用群（A 群 349 例）については、
対照群（C 群 337 例）に対する OS の有意な延長は認められなかった。
*1：EGFR 遺伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性の患者では、それぞれ EGFR 阻害作用又は ALK
阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れられた。
*2：本剤 1,200 mg、カルボプラチン AUC 6、パクリタキセル 200 mg/m2、ベバシズマブ（遺伝子組換
え）15 mg/kg を Q3W で 4 又は 6 コース投与後、本剤 1,200 mg 及びベバシズマブ（遺伝子組換え）
15 mg/kg が Q3W で投与された。

図 2 OS の Kaplan-Meier 曲線（IMpower150 試験）
（ITT-WT 集団）

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