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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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表 12
発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower010 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤群（495 例）
基本語（PT: Preferred Term)
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
（MedDRA ver.23.1）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
335 (67.7)
53 (10.7)
4 (0.8)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
113 (22.8)
7 (1.4)
0
皮膚および皮下組織障害
43 (8.7)
0
0
そう痒症
40 (8.1)
3 (0.6%)
0
発疹
101 (20.4)
6 (1.2)
0
臨床検査
37 (7.5)
3 (0.6)
0
AST 増加
36 (7.3)
4 (0.8)
0
ALT 増加
88 (17.8)
5 (1.0)
0
内分泌障害
53 (10.7)
0
0
甲状腺機能低下症
29 (5.9)
2 (0.4)
0
甲状腺機能亢進症
87 (17.6)
2 (0.4)
1 (0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態
27 (5.5)
1 (0.2)
0
発熱
53 (10.7)
4 (0.8)
0
筋骨格系および結合組織障害
26 (5.3)
2 (0.4)
0
関節痛
なお、本剤群において間質性肺疾患 16 例（3.2%）
、肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎
61 例（12.3%）、大腸炎・重度の下痢 5 例（1.0%）
、膵炎 1 例（0.2%）
、甲状腺機能障害
104 例（21.0%）、副腎機能障害 6 例（1.2%）
、下垂体機能障害 1 例（0.2%）
、脳炎・髄膜
炎 4 例（0.8%）、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）30 例（6.1%）
、重度の皮膚
障害 7 例（1.4%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）3 例（0.6%）
、筋炎・横紋筋融解
症 3 例（0.6%）
、心筋炎 2 例（0.4%）
、infusion reaction 11 例（2.2%）
、好中球減少・発熱
性好中球減少症 19 例（3.8%）及び感染症 21 例（4.2%）が認められた。また、1 型糖尿
病、重症筋無力症、血球貪食症候群、溶血性貧血及び免疫性血小板減少性紫斑病は認め
られなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果
を示す。
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発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower010 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤群（495 例）
基本語（PT: Preferred Term)
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
（MedDRA ver.23.1）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
335 (67.7)
53 (10.7)
4 (0.8)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
113 (22.8)
7 (1.4)
0
皮膚および皮下組織障害
43 (8.7)
0
0
そう痒症
40 (8.1)
3 (0.6%)
0
発疹
101 (20.4)
6 (1.2)
0
臨床検査
37 (7.5)
3 (0.6)
0
AST 増加
36 (7.3)
4 (0.8)
0
ALT 増加
88 (17.8)
5 (1.0)
0
内分泌障害
53 (10.7)
0
0
甲状腺機能低下症
29 (5.9)
2 (0.4)
0
甲状腺機能亢進症
87 (17.6)
2 (0.4)
1 (0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態
27 (5.5)
1 (0.2)
0
発熱
53 (10.7)
4 (0.8)
0
筋骨格系および結合組織障害
26 (5.3)
2 (0.4)
0
関節痛
なお、本剤群において間質性肺疾患 16 例（3.2%）
、肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎
61 例（12.3%）、大腸炎・重度の下痢 5 例（1.0%）
、膵炎 1 例（0.2%）
、甲状腺機能障害
104 例（21.0%）、副腎機能障害 6 例（1.2%）
、下垂体機能障害 1 例（0.2%）
、脳炎・髄膜
炎 4 例（0.8%）、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）30 例（6.1%）
、重度の皮膚
障害 7 例（1.4%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）3 例（0.6%）
、筋炎・横紋筋融解
症 3 例（0.6%）
、心筋炎 2 例（0.4%）
、infusion reaction 11 例（2.2%）
、好中球減少・発熱
性好中球減少症 19 例（3.8%）及び感染症 21 例（4.2%）が認められた。また、1 型糖尿
病、重症筋無力症、血球貪食症候群、溶血性貧血及び免疫性血小板減少性紫斑病は認め
られなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果
を示す。
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