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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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⑥国際共同第III相試験（IMpower010試験）
プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病期IB期（腫瘍径 ≥4 cm）～ⅢA期
（UICC/AJCC病期分類第7版）の非小細胞肺癌患者1,005例（日本人117例を含む）を対象
に、本剤1,200 mgの有効性及び安全性を支持療法*1（以下、
「BSC」という。）と比較する
第Ⅲ相試験を実施した*2。中間解析の結果、PD-L1陽性（腫瘍細胞におけるPD-L1発現率
（TC）が1%以上）のⅡ又はⅢA期集団において、本剤群（248例）でBSC群（228例）と
比較して主要評価項目である無病生存期間（以下、
「DFS」という。
）の有意な延長が認
められ（ハザード比［95%信頼区間］0.659［0.495, 0.877］
、P = 0.0039［層別log-rank検
定］、有意水準両側0.0370）、中央値［95%信頼区間］は本剤群で中央値未達［36.1, 推定
不能］、BSC群で35.3［29.0, 推定不能］カ月であった（2021年1月21日データカットオフ、
図7）
。
*1：プラチナ製剤を含む術後補助療法後に治験薬の投与はされず、観察のみ行った。
*2：本剤 1,200mg を Q3W で最大 16 回投与した。
図7 DFSのKaplan-Meier曲線（IMpower010試験）
（PD-L1陽性（TC≧1%）のⅡ又はⅢA期集団）
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プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病期IB期（腫瘍径 ≥4 cm）～ⅢA期
（UICC/AJCC病期分類第7版）の非小細胞肺癌患者1,005例（日本人117例を含む）を対象
に、本剤1,200 mgの有効性及び安全性を支持療法*1（以下、
「BSC」という。）と比較する
第Ⅲ相試験を実施した*2。中間解析の結果、PD-L1陽性（腫瘍細胞におけるPD-L1発現率
（TC）が1%以上）のⅡ又はⅢA期集団において、本剤群（248例）でBSC群（228例）と
比較して主要評価項目である無病生存期間（以下、
「DFS」という。
）の有意な延長が認
められ（ハザード比［95%信頼区間］0.659［0.495, 0.877］
、P = 0.0039［層別log-rank検
定］、有意水準両側0.0370）、中央値［95%信頼区間］は本剤群で中央値未達［36.1, 推定
不能］、BSC群で35.3［29.0, 推定不能］カ月であった（2021年1月21日データカットオフ、
図7）
。
*1：プラチナ製剤を含む術後補助療法後に治験薬の投与はされず、観察のみ行った。
*2：本剤 1,200mg を Q3W で最大 16 回投与した。
図7 DFSのKaplan-Meier曲線（IMpower010試験）
（PD-L1陽性（TC≧1%）のⅡ又はⅢA期集団）
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