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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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【安全性】
①国際共同第Ⅲ相試験（OAK 試験）
有害事象は本剤群の 573/609 例（94.1%）
、ドセタキセル群の 555/578 例（96.0%）に認
められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 390/609 例（64.0%）
、ド
セタキセル群 496/578 例（85.8%）に認められた。発現率が 5%以上の因果関係が否定で
きない有害事象は表 6 のとおりであった。
表 6 発現率が 5%以上の因果関係が否定できない有害事象（OAK 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤群（609 例）
Grade 3-4
Grade 5
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
（MedDRA ver.19.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
390 (64.0)
90 (14.8)
0
因果関係が否定できない全有害事象
202 (33.2)
15 (2.5)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
87 (14.3)
8 (1.3)
0
疲労
51 (8.4)
2 (0.3)
0
無力症
49 (8.0)
0
0
発熱
136 (22.3)
6 (1.0)
0
胃腸障害
53 (8.7)
2 (0.3)
0
悪心
47 (7.7)
3 (0.5)
0
下痢
119
(19.5)
8
(1.3)
0
皮膚および皮下組織障害
42
(6.9)
2
(0.3)
0
発疹
38
(6.2)
2
(0.3)
0
そう痒症
86
(14.1)
9
(1.5)
0
代謝および栄養障害
52
(8.5)
0
0
食欲減退
なお、本剤群において間質性肺疾患 10 例（1.6%）、肝機能障害 43 例（7.1%）、大腸炎・
重度の下痢 5 例（0.8%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）
、甲状腺機能障害 27 例（4.4%）、副腎
機能障害 1 例（0.2%）、下垂体機能障害 1 例（0.2%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群
等を含む）11 例（1.8%）、脳炎・髄膜炎 5 例（0.8%）
、infusion reaction 8 例（1.3%）、筋
炎・横紋筋融解症 2 例（0.3%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）5 例（0.8%）及び重
度の皮膚障害 9 例（1.5%）が認められた。また、膵炎、溶血性貧血、重症筋無力症、心
筋炎及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象
（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
②国際共同第Ⅲ相試験（IMpower150 試験）
有害事象は本剤併用群 B 群の 386/393 例（98.2%）
、対照群 C 群の 390/394 例（99.0%）
に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群 B 群 370/393 例
（94.1%）、対照群 C 群の 377/394 例（95.7%）に認められた。本剤併用群 B 群において
本剤との因果関係が否定できない有害事象は 286/393 例（72.8%）に認められ、発現率
が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象は表 7 とおりであった。
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①国際共同第Ⅲ相試験（OAK 試験）
有害事象は本剤群の 573/609 例（94.1%）
、ドセタキセル群の 555/578 例（96.0%）に認
められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 390/609 例（64.0%）
、ド
セタキセル群 496/578 例（85.8%）に認められた。発現率が 5%以上の因果関係が否定で
きない有害事象は表 6 のとおりであった。
表 6 発現率が 5%以上の因果関係が否定できない有害事象（OAK 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤群（609 例）
Grade 3-4
Grade 5
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
（MedDRA ver.19.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
390 (64.0)
90 (14.8)
0
因果関係が否定できない全有害事象
202 (33.2)
15 (2.5)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
87 (14.3)
8 (1.3)
0
疲労
51 (8.4)
2 (0.3)
0
無力症
49 (8.0)
0
0
発熱
136 (22.3)
6 (1.0)
0
胃腸障害
53 (8.7)
2 (0.3)
0
悪心
47 (7.7)
3 (0.5)
0
下痢
119
(19.5)
8
(1.3)
0
皮膚および皮下組織障害
42
(6.9)
2
(0.3)
0
発疹
38
(6.2)
2
(0.3)
0
そう痒症
86
(14.1)
9
(1.5)
0
代謝および栄養障害
52
(8.5)
0
0
食欲減退
なお、本剤群において間質性肺疾患 10 例（1.6%）、肝機能障害 43 例（7.1%）、大腸炎・
重度の下痢 5 例（0.8%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）
、甲状腺機能障害 27 例（4.4%）、副腎
機能障害 1 例（0.2%）、下垂体機能障害 1 例（0.2%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群
等を含む）11 例（1.8%）、脳炎・髄膜炎 5 例（0.8%）
、infusion reaction 8 例（1.3%）、筋
炎・横紋筋融解症 2 例（0.3%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）5 例（0.8%）及び重
度の皮膚障害 9 例（1.5%）が認められた。また、膵炎、溶血性貧血、重症筋無力症、心
筋炎及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象
（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
②国際共同第Ⅲ相試験（IMpower150 試験）
有害事象は本剤併用群 B 群の 386/393 例（98.2%）
、対照群 C 群の 390/394 例（99.0%）
に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群 B 群 370/393 例
（94.1%）、対照群 C 群の 377/394 例（95.7%）に認められた。本剤併用群 B 群において
本剤との因果関係が否定できない有害事象は 286/393 例（72.8%）に認められ、発現率
が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象は表 7 とおりであった。
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