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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び PD-L1 陽性の非小細胞肺癌における術後
補助療法の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
①国際共同第Ⅲ相試験（OAK 試験）
プラチナ製剤を含む化学療法歴 *のある切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
1,225 例（本剤群 613 例、ドセタキセル群 612 例）を対象に、本剤とドセタキセル（DOC）
の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相試験を実施した。本剤 1,200 mg/body 又はドセタ
キセル 75 mg/m2 を 3 週間間隔（以下、
「Q3W」という。
）で点滴静注した。
最初にランダム化された 850 例（日本人 64 例を含む）の全患者集団において、本剤
群でドセタキセル群と比較して全生存期間（以下、
「OS」という。
）の有意な延長が認め
られ（ハザード比［95%信頼区間］
：0.73［0.62, 0.87］
、P=0.0003［層別 log-rank 検定］）
、
中央値［95%信頼区間］は本剤群で 13.8［11.8, 15.7］カ月、ドセタキセル群で 9.6［8.6,
11.2］カ月であった（図 1）。
*：上皮増殖因子受容体（以下、「EGFR」という。）遺伝子変異陽性又は未分化リンパ腫キナーゼ（以
下、「ALK」という。）融合遺伝子陽性の患者では、プラチナ製剤を含む化学療法に加え、それぞ
れ EGFR 阻害作用又は ALK 阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れら
れた。
図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線（OAK 試験）
（全患者集団）
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切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び PD-L1 陽性の非小細胞肺癌における術後
補助療法の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
①国際共同第Ⅲ相試験（OAK 試験）
プラチナ製剤を含む化学療法歴 *のある切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
1,225 例（本剤群 613 例、ドセタキセル群 612 例）を対象に、本剤とドセタキセル（DOC）
の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相試験を実施した。本剤 1,200 mg/body 又はドセタ
キセル 75 mg/m2 を 3 週間間隔（以下、
「Q3W」という。
）で点滴静注した。
最初にランダム化された 850 例（日本人 64 例を含む）の全患者集団において、本剤
群でドセタキセル群と比較して全生存期間（以下、
「OS」という。
）の有意な延長が認め
られ（ハザード比［95%信頼区間］
：0.73［0.62, 0.87］
、P=0.0003［層別 log-rank 検定］）
、
中央値［95%信頼区間］は本剤群で 13.8［11.8, 15.7］カ月、ドセタキセル群で 9.6［8.6,
11.2］カ月であった（図 1）。
*：上皮増殖因子受容体（以下、「EGFR」という。）遺伝子変異陽性又は未分化リンパ腫キナーゼ（以
下、「ALK」という。）融合遺伝子陽性の患者では、プラチナ製剤を含む化学療法に加え、それぞ
れ EGFR 阻害作用又は ALK 阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れら
れた。
図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線（OAK 試験）
（全患者集団）
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