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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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表 10
発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower130 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤併用群（473 例）
基本語（PT: Preferred Term)
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
（MedDRA ver.21.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
354 (74.8)
151 (31.9)
6 ( 1.3)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
191 (40.4)
35 (7.4)
0
胃腸障害
108 (22.8)
16 (3.4)
0
下痢
80 (16.9)
9 (1.9)
0
悪心
49 (10.4)
8 (1.7)
0
嘔吐
33 (7.0)
1 (0.2)
0
便秘
191 (40.4)
25 (5.3)
1 (0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態
117 (24.7)
12 (2.5)
0
疲労
47 (9.9)
7 (1.5)
0
無力症
100 (21.1)
56 (11.8)
0
血液およびリンパ系障害
65 (13.7)
32 (6.8)
0
貧血
36 (7.6)
20 (4.2)
0
好中球減少症
29 (6.1)
7 (1.5)
0
血小板減少症
123 (26.0)
4 (0.8)
0
皮膚および皮下組織障害
37 (7.8)
2 (0.4)
0
発疹
33 (7.0)
1 (0.2)
0
そう痒症
30 (6.3)
0
0
脱毛症
93 (19.7)
19 (4.0)
0
代謝および栄養障害
55 (11.6)
4 (0.8)
0
食欲減退
24 (5.1)
3 (0.6)
0
低マグネシウム血症
100
(21.1)
37
(7.8)
0
臨床検査
41
(8.7)
12
(2.5)
0
血小板数減少
29
(6.1)
16
(3.4)
0
好中球数減少
60
(12.7)
2
(0.4)
0
内分泌障害
48
(10.1)
2
(0.4)
0
甲状腺機能低下症
75 (15.9)
7 (1.5)
0
筋骨格系および結合組織障害
28 (5.9)
1 (0.2)
0
筋肉痛
25 (5.3)
4 (0.8)
0
関節痛
68 (14.4)
5 (1.1)
2 (0.4)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
26 (5.5)
4 (0.8)
0
呼吸困難
なお、本剤併用群において間質性肺疾患 22 例（4.7%）
、肝機能障害 23 例（4.9%）
、大
腸炎・重度の下痢 19 例（4.0%）、甲状腺機能障害 67 例（14.2%）
、副腎機能障害 5 例
（1.1%）
、下垂体機能障害 2 例（0.4%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群等を含む）29
例（6.1%）、infusion reaction 9 例（1.9%）
、筋炎・横紋筋融解症 2 例（0.4%）
、腎機能障
害（尿細管間質性腎炎等）12 例（2.5%）
、重度の皮膚障害 3 例（0.6%）、溶血性貧血 1 例
（0.2%）
、好中球減少・発熱性好中球減少症 66 例（14.0%）及び感染症 35 例（7.4%）が
認められた。また、膵炎、1 型糖尿病、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、心筋炎及び免疫
性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値
異常を含む）を含む集計結果を示す。
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発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower130 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤併用群（473 例）
基本語（PT: Preferred Term)
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
（MedDRA ver.21.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
354 (74.8)
151 (31.9)
6 ( 1.3)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
191 (40.4)
35 (7.4)
0
胃腸障害
108 (22.8)
16 (3.4)
0
下痢
80 (16.9)
9 (1.9)
0
悪心
49 (10.4)
8 (1.7)
0
嘔吐
33 (7.0)
1 (0.2)
0
便秘
191 (40.4)
25 (5.3)
1 (0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態
117 (24.7)
12 (2.5)
0
疲労
47 (9.9)
7 (1.5)
0
無力症
100 (21.1)
56 (11.8)
0
血液およびリンパ系障害
65 (13.7)
32 (6.8)
0
貧血
36 (7.6)
20 (4.2)
0
好中球減少症
29 (6.1)
7 (1.5)
0
血小板減少症
123 (26.0)
4 (0.8)
0
皮膚および皮下組織障害
37 (7.8)
2 (0.4)
0
発疹
33 (7.0)
1 (0.2)
0
そう痒症
30 (6.3)
0
0
脱毛症
93 (19.7)
19 (4.0)
0
代謝および栄養障害
55 (11.6)
4 (0.8)
0
食欲減退
24 (5.1)
3 (0.6)
0
低マグネシウム血症
100
(21.1)
37
(7.8)
0
臨床検査
41
(8.7)
12
(2.5)
0
血小板数減少
29
(6.1)
16
(3.4)
0
好中球数減少
60
(12.7)
2
(0.4)
0
内分泌障害
48
(10.1)
2
(0.4)
0
甲状腺機能低下症
75 (15.9)
7 (1.5)
0
筋骨格系および結合組織障害
28 (5.9)
1 (0.2)
0
筋肉痛
25 (5.3)
4 (0.8)
0
関節痛
68 (14.4)
5 (1.1)
2 (0.4)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
26 (5.5)
4 (0.8)
0
呼吸困難
なお、本剤併用群において間質性肺疾患 22 例（4.7%）
、肝機能障害 23 例（4.9%）
、大
腸炎・重度の下痢 19 例（4.0%）、甲状腺機能障害 67 例（14.2%）
、副腎機能障害 5 例
（1.1%）
、下垂体機能障害 2 例（0.4%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群等を含む）29
例（6.1%）、infusion reaction 9 例（1.9%）
、筋炎・横紋筋融解症 2 例（0.4%）
、腎機能障
害（尿細管間質性腎炎等）12 例（2.5%）
、重度の皮膚障害 3 例（0.6%）、溶血性貧血 1 例
（0.2%）
、好中球減少・発熱性好中球減少症 66 例（14.0%）及び感染症 35 例（7.4%）が
認められた。また、膵炎、1 型糖尿病、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、心筋炎及び免疫
性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値
異常を含む）を含む集計結果を示す。
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