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03資料1-1 高齢者に対する肺炎球菌ワクチンについて (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76211.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第36回 9／17）《厚生労働省》 |
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PCV21の安全性についての知見
○ PCV21の安全性について、日本を含む諸外国における複数の臨床試験において、PPSV23、PCV15、PCV20、
PPSV23とPCV15の連続接種と比較し、有害事象の頻度について変化はないと報告されている。
○ これらの臨床試験を踏まえた薬事審査において、年齢、リスク因子の数や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の
有無で特有の安全性の懸念は認められず、また、日本人特有の安全性の懸念は認められなかったと報告されている。
PCV21の安全性について
○
PCV21の安全性は、国内外の複数の第３相試験において評価されている。PCV21接種後には、注射部位疼痛、疲労、頭痛等が一定
割合で見られたが、多くは軽度または中等度であった。既承認の肺炎球菌ワクチン等を接種した比較対照群と比べて、有害事象、ワ
クチン関連有害事象及び重大な有害事象の発現割合は概ね同程度又は低い傾向であった。
○
PCV21の審査報告書において、年齢、リスク因子の数や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の有無で特有の安全性の懸念は認め
られず、また、日本人特有の安全性の懸念は認められなかったと報告されている。
PCV21及びPPSV23接種後の特定有害事象発現率
臨床試験参加者における有害事象出現割合
（%）
軽症
PCV21
１つ以上の有
害事象が出現
PCV21
中等症
PCV21
局所の疼痛
局所の紅斑
局所の特定有害事象
PCV21
局所の腫脹
生命に関わる危険があ
る
重症
PCV21
倦怠感
PCV21
頭痛
PCV21
筋痛
全身の特定有害事象
PCV21
38度以上の発
熱
参照）ファクトシート追補版
キャップバックス筋注シリンジに係る審査報告書
Kishino H, et alA phase 3 randomized trial (STRIDE-9) to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V116, a population-specific pneumococcal conjugate vaccine, in pneumococcal
vaccine-naïve Japanese adults ≥65 years of age Vaccine. 2025 Aug 30:62:127456
18
○ PCV21の安全性について、日本を含む諸外国における複数の臨床試験において、PPSV23、PCV15、PCV20、
PPSV23とPCV15の連続接種と比較し、有害事象の頻度について変化はないと報告されている。
○ これらの臨床試験を踏まえた薬事審査において、年齢、リスク因子の数や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の
有無で特有の安全性の懸念は認められず、また、日本人特有の安全性の懸念は認められなかったと報告されている。
PCV21の安全性について
○
PCV21の安全性は、国内外の複数の第３相試験において評価されている。PCV21接種後には、注射部位疼痛、疲労、頭痛等が一定
割合で見られたが、多くは軽度または中等度であった。既承認の肺炎球菌ワクチン等を接種した比較対照群と比べて、有害事象、ワ
クチン関連有害事象及び重大な有害事象の発現割合は概ね同程度又は低い傾向であった。
○
PCV21の審査報告書において、年齢、リスク因子の数や種類、過去の肺炎球菌ワクチン接種歴の有無で特有の安全性の懸念は認め
られず、また、日本人特有の安全性の懸念は認められなかったと報告されている。
PCV21及びPPSV23接種後の特定有害事象発現率
臨床試験参加者における有害事象出現割合
（%）
軽症
PCV21
１つ以上の有
害事象が出現
PCV21
中等症
PCV21
局所の疼痛
局所の紅斑
局所の特定有害事象
PCV21
局所の腫脹
生命に関わる危険があ
る
重症
PCV21
倦怠感
PCV21
頭痛
PCV21
筋痛
全身の特定有害事象
PCV21
38度以上の発
熱
参照）ファクトシート追補版
キャップバックス筋注シリンジに係る審査報告書
Kishino H, et alA phase 3 randomized trial (STRIDE-9) to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V116, a population-specific pneumococcal conjugate vaccine, in pneumococcal
vaccine-naïve Japanese adults ≥65 years of age Vaccine. 2025 Aug 30:62:127456
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