規制改革実施計画について（令和８年７月21日閣議決定）
Ⅱ 実施事項

１．強い経済の実現

（２）健康・医療・介護

電子カルテデータの利活用の促進

a,c：令和８年結論、結論を得次第速やかに措置
b：引き続き検討を進め、結論を得次第速やかに措置
d：令和８年検討開始、結論を得次第速やかに措置
我が国においては、医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに医療等データ（電子カルテ、介護記録等に含まれるデータ、
死亡情報その他の個人の出生から死亡までのデータであって診療や介護等に一般的に有用と考えられるデータをいう。以下同じ。）
を円滑に利活用することを通じて、国民の健康増進や、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医
療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力の強化などにつなげていくことが
極めて重要である。
令和５年６月及び令和７年６月の規制改革実施計画等に基づき、内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、公的データ
（厚生労働大臣等が保有する医療・介護関係のデータベース（今後構築予定の地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関
する法律（平成元年法律第64号）に基づく匿名化し、又は仮名化した電子診療録等情報データベース（以下「電子カルテ情報ＤＢ」
という。）を含む。）に格納される原データをいう。以下同じ。）等（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮
名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号）の認定事業者のデータベースに格納される原データを含む。）については、
ＥＵ等の動向を踏まえた本人の同意のみに依存しない適切なプライバシー保護を前提としつつ、一定の仮名化を行った医療・ケアや
医学研究、創薬・医療機器開発などに資する医療等データを研究者、企業等が二次利用（医療等データを医学研究その他の当該医療
等データによって識別される特定の個人のみを対象としない目的で利用することをいう。以下同じ。）に用いること（以下「特定二
次利用」という。）を、必ずしも患者等本人の同意がなくとも行うことを可能とし、大量の医療等データを対象とする円滑な特定二
次利用を実現するため、その点も含まれる「医療法等の一部を改正する法律案」を第217回通常国会へ提出し、令和７年12月に同法
案が成立した後、その完全施行に向けて、政省令等の整備やその検討を進めるなど一定程度検討・取組等を進めている。
また、令和５年６月及び令和７年６月の規制改革実施計画等に基づき、内閣府、デジタル庁、厚生労働省及び個人情報保護委員会
は、患者等本人からの同意取得原則という入口規制を、プライバシー等の個人の権利利益の適切な保護を前提としつつ医療等データ
の利用者の利活用の段階で対応するという出口規制の考え方に転換することを含め、個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第
57号）の制度・運用の見直しの検討を進め、第221回特別国会に「個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律案」を提出
し、また、医療等データに関する特別法の制定の要否を含め、公的データのみならず民間事業者、医療機関、学会、独立行政法人等
の様々な主体が保有するデータを含む医療等データの利活用（一次利用（医療等データを当該医療等データに関連する自然人の治療
及びケア等のために利用することをいう。以下同じ。）及び二次利用）に関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組み及びそれと
整合的な情報連携基盤の在り方を含む全体像（グランドデザイン）について検討を進め、「医療等情報の利活用の推進に関する検討
会中間まとめ」（令和８年１月23日医療等情報の利活用の推進に関する検討会）を取りまとめるなど一定程度検討が進んでいる。

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