我が国における医療情報を利活用する際の倫理審査の位置づけ①
【 二次利用（診療目的で取得した個人情報を他の目的で利用する場合）】（例）
ケース① 医療機関が取得した診療情報等を、新たな治療法開発等の研究のために利用する場合
医療機関

倫理審査を
受ける者

倫理審査
委員会の
設置者

倫理審査の時点

個人情報の利活用に係る
倫理審査の内容

医療機関の
研究医師

医療機関

診療情報等を
用いた研究開
始前

診療情報等の目的外利
用に係る同意取得の手
続 等

患者

について同意

診療

新たな治
療法開発
等の研究

注）医療機関が、診療時に研究目的での情報利用の同意も併せて取得する場合も
あるが、その場合にも倫理審査は必要。

研究医師

ケース② 医療機関が保有する患者の診療情報等について、医療機関間の連携の在り方や医療安全等について意見交換を行うための素材
として、他の医療機関との間で共有する場合
医療機関Ａ

医療機関Ｂ

患者の診療情報等を、他の医療機関に提供すること及び医療機関間の連携
の在り方や医療安全等の意見交換の素材として利用する場合は「研究」に該
当しない。
※

診療情報等
診療

患者

医療機関間
の連携の在
り方や医療
安全等の意
見交換

実態としては、統計情報等を用いて意見交換が行われている場合もある。

倫理審査を
受ける者

倫理審査
委員会の
設置者

倫理審査の時点

個人情報の利活用に係る
倫理審査の内容

研究倫理指針の対象外

について同意

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