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03資料１－１ 新型コロナワクチンの接種について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75806.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第67回 9／2）《厚生労働省》 |
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モデルナ オミクロン株XBB.1.5対応 1価ワクチンの安全性
（審査報告書）
PMDAは審査報告書において、モデルナ社の1価（XBB.1.5対応型）ワクチンの安全性は許容可能と判断している。
モデルナ社試験（PMDA提出資料）
モデルナ社の説明（抜粋・要約）:
P301試験（日本コホート・オミクロン株XBB1.5対応 1価）での安全性
プロファイル
✓ 治験薬接種後7日目までの局所性特定有害事象（表26）について、発現
割合はスパイクバックス群（95.1%）と比べ、本剤群（86.3%）で低
い傾向が認められ、主な事象は疼痛であった。
✓ 治験薬接種後7日目までの全身性特定有害事象（表26）について、発現
割合はスパイクバックス群（76.9%）と比べ、本剤群（59.8%）で低
い傾向が認められ、主な事象は疲労及び頭痛であった。
✓ 重篤な有害事象は認められなかった。
P301試験（海外コホート・起源株＋オミクロン株BA.4-5対応 2価）で
の安全性プロファイル
✓ 治験薬接種後7日目までの局所性特定有害事象（表22）について、発現
割合はスパイクバックス群（78.4%）と比べ本剤群（70.3%）で低い
傾向が認められ、主な事象は疼痛であった。
✓ 治験薬接種後7日目までの全身性特定有害事象（表22）について、発現
割合はスパイクバックス群（64.2%）と本剤群（64.4%）で明確な差
異は認められず、主な事象は疲労及び頭痛であった。
✓ 重篤な有害事象及び副反応の発現割合は、スパイクバックス群（2.6%
及び0.02%）と本剤群（2.7%及び0.04%）であり、明確な差異は認
められなかった。
PMDAの判断（抜粋・要約）:
スパイクバックスと比較して本剤で新たな安全性の懸念が認められて
いないことを踏まえ、本剤の安全性は許容可能とする申請者の説明は、
受入れ可能であると判断した。
P301試験（海外コホート）及びP301試験（日本コホート）において、
スパイクバックス群と比較して本剤群で局所性特定有害事象の発現割
合が低い傾向が認められた理由として、接種液量が対照薬（0.5
mL）と比較して本剤（0.2 mL）で少なかったことが影響した可能性
があるとする申請者の説明は、受入れ可能であると判断した。
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（審査報告書）
PMDAは審査報告書において、モデルナ社の1価（XBB.1.5対応型）ワクチンの安全性は許容可能と判断している。
モデルナ社試験（PMDA提出資料）
モデルナ社の説明（抜粋・要約）:
P301試験（日本コホート・オミクロン株XBB1.5対応 1価）での安全性
プロファイル
✓ 治験薬接種後7日目までの局所性特定有害事象（表26）について、発現
割合はスパイクバックス群（95.1%）と比べ、本剤群（86.3%）で低
い傾向が認められ、主な事象は疼痛であった。
✓ 治験薬接種後7日目までの全身性特定有害事象（表26）について、発現
割合はスパイクバックス群（76.9%）と比べ、本剤群（59.8%）で低
い傾向が認められ、主な事象は疲労及び頭痛であった。
✓ 重篤な有害事象は認められなかった。
P301試験（海外コホート・起源株＋オミクロン株BA.4-5対応 2価）で
の安全性プロファイル
✓ 治験薬接種後7日目までの局所性特定有害事象（表22）について、発現
割合はスパイクバックス群（78.4%）と比べ本剤群（70.3%）で低い
傾向が認められ、主な事象は疼痛であった。
✓ 治験薬接種後7日目までの全身性特定有害事象（表22）について、発現
割合はスパイクバックス群（64.2%）と本剤群（64.4%）で明確な差
異は認められず、主な事象は疲労及び頭痛であった。
✓ 重篤な有害事象及び副反応の発現割合は、スパイクバックス群（2.6%
及び0.02%）と本剤群（2.7%及び0.04%）であり、明確な差異は認
められなかった。
PMDAの判断（抜粋・要約）:
スパイクバックスと比較して本剤で新たな安全性の懸念が認められて
いないことを踏まえ、本剤の安全性は許容可能とする申請者の説明は、
受入れ可能であると判断した。
P301試験（海外コホート）及びP301試験（日本コホート）において、
スパイクバックス群と比較して本剤群で局所性特定有害事象の発現割
合が低い傾向が認められた理由として、接種液量が対照薬（0.5
mL）と比較して本剤（0.2 mL）で少なかったことが影響した可能性
があるとする申請者の説明は、受入れ可能であると判断した。
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