よむ、つかう、まなぶ。
03資料１－１ 新型コロナワクチンの接種について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75806.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第67回 9／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和８年度新型コロナワクチンの定期接種に向けたワクチンの開発状況
○ 令和８年度新型コロナワクチンの定期接種に向けて、ファイザー社、モデルナ社、第一三共社、武田薬品工業社、Meiji Seika
ファルマ社の５社のワクチンが薬事承認を取得している。
○ファイザー社・モデルナ社・武田薬品工業社の1価XFG対応ワクチン、第一三共社・Meiji Seika ファルマ社の１価NB.1.8.1対応ワク
チンについて、有効性・安全性等の評価が行われ、株変更に係る薬事手続きは完了している。
企業名
ファイザー株式会社
モデルナ・ジャパン
株式会社
第一三共
株式会社
武田薬品工業
株式会社
Meiji Seikaファルマ
株式会社
販売名
コミナティ®
エムネクスパイク®
ダイチロナ®
ヌバキソビッド®
コスタイベ®
剤形注
抗原組成
プレフィルドシリンジ製剤(1回分)
オミクロン株XFG
モダリティ
薬事手続の状況
オミクロン株XFG
オミクロン株NB.1.8.1
ｍRNA
令和８年８月17日
一変承認
令和８年８月18日
一変承認
令和８年８月28日
PACMPによる変更
バイアル製剤(2回分)
オミクロン株XFG
オミクロン株NB.1.8.1
組換えタンパク
ｍRNA（レプリコン）
令和８年８月26日
一変承認
令和８年８月25日
一変承認
・JN.1系統及びBA.3.2系統に対する免
JN.1系統及びBA.3.2系統に 疫原性（非臨床）【参考資料】
対する免疫原性（非臨床） ・XBB.1.5対応 ワクチン等の免疫
【参考資料】
原性・安全性（臨床）【p20-21】
注：12歳以上を対象とした製剤の剤形。
有効性・安全性
データ
バイアル製剤(1回分)
JN.1系統及びBA.3.2系統に対する免疫原性（非臨床）
【参考資料】
〈参考〉変異株対応に関する薬事審査の方針
○「新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について」（令和６年５月23日付 医薬局医薬品審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）
より抜粋、（注）と下線を追加
（２）一般的に新型コロナウイルスワクチンの抗原株を変更する際には、抗原株の変更前後のワクチンでの品質特性に関して分析・評価を行う必要があるこ
と。また、臨床試験成績により、標的とした新たな抗原株に対する免疫原性を有するとともに、安全性が変更前のワクチンと大きな相違がないことを明ら
かにする必要があること。
（３）前項の分析・評価及び臨床試験成績により抗原株変更が認められた本邦既承認のワクチンのうち、抗原株の変更によりその品質及び安全性が変更の影
響を受けない蓋然性が高く、免疫原性が非臨床試験によって予見できるワクチンについては、以下（４）から（12）に記載する対応（注：抗原性の免疫学
的特性に関する資料 (例：ワクチンの非臨床試験における免疫原性のデータ等) のPMDAへの提出等)）を行うこと。
20
○ 令和８年度新型コロナワクチンの定期接種に向けて、ファイザー社、モデルナ社、第一三共社、武田薬品工業社、Meiji Seika
ファルマ社の５社のワクチンが薬事承認を取得している。
○ファイザー社・モデルナ社・武田薬品工業社の1価XFG対応ワクチン、第一三共社・Meiji Seika ファルマ社の１価NB.1.8.1対応ワク
チンについて、有効性・安全性等の評価が行われ、株変更に係る薬事手続きは完了している。
企業名
ファイザー株式会社
モデルナ・ジャパン
株式会社
第一三共
株式会社
武田薬品工業
株式会社
Meiji Seikaファルマ
株式会社
販売名
コミナティ®
エムネクスパイク®
ダイチロナ®
ヌバキソビッド®
コスタイベ®
剤形注
抗原組成
プレフィルドシリンジ製剤(1回分)
オミクロン株XFG
モダリティ
薬事手続の状況
オミクロン株XFG
オミクロン株NB.1.8.1
ｍRNA
令和８年８月17日
一変承認
令和８年８月18日
一変承認
令和８年８月28日
PACMPによる変更
バイアル製剤(2回分)
オミクロン株XFG
オミクロン株NB.1.8.1
組換えタンパク
ｍRNA（レプリコン）
令和８年８月26日
一変承認
令和８年８月25日
一変承認
・JN.1系統及びBA.3.2系統に対する免
JN.1系統及びBA.3.2系統に 疫原性（非臨床）【参考資料】
対する免疫原性（非臨床） ・XBB.1.5対応 ワクチン等の免疫
【参考資料】
原性・安全性（臨床）【p20-21】
注：12歳以上を対象とした製剤の剤形。
有効性・安全性
データ
バイアル製剤(1回分)
JN.1系統及びBA.3.2系統に対する免疫原性（非臨床）
【参考資料】
〈参考〉変異株対応に関する薬事審査の方針
○「新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について」（令和６年５月23日付 医薬局医薬品審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）
より抜粋、（注）と下線を追加
（２）一般的に新型コロナウイルスワクチンの抗原株を変更する際には、抗原株の変更前後のワクチンでの品質特性に関して分析・評価を行う必要があるこ
と。また、臨床試験成績により、標的とした新たな抗原株に対する免疫原性を有するとともに、安全性が変更前のワクチンと大きな相違がないことを明ら
かにする必要があること。
（３）前項の分析・評価及び臨床試験成績により抗原株変更が認められた本邦既承認のワクチンのうち、抗原株の変更によりその品質及び安全性が変更の影
響を受けない蓋然性が高く、免疫原性が非臨床試験によって予見できるワクチンについては、以下（４）から（12）に記載する対応（注：抗原性の免疫学
的特性に関する資料 (例：ワクチンの非臨床試験における免疫原性のデータ等) のPMDAへの提出等)）を行うこと。
20