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03資料１－１　新型コロナワクチンの接種について (21 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75806.html
出典情報 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第67回　9／2）《厚生労働省》

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モデルナ オミクロン株XBB.1.5対応 1価ワクチンの有効性
（審査報告書）

PMDAは審査報告書において、モデルナ社の1価（XBB.1.5対応型）ワクチンについて、臨床試験におけるrVE（海外コホート）並びに免疫原性
（海外コホート及び日本コホート）の結果を踏まえ、SARS-CoV-2ワクチンの接種歴に関わらず、12歳以上の日本人において有効性が期待でき
ると判断している。
モデルナ社試験（PMDA提出資料）
モデルナ社の説明（抜粋・要約）:
 本剤の1価（オミクロン株XBB.1.5）ワクチンの追加免疫に係る第Ⅲ相試験
（P301試験・日本コホート）では、治験薬接種29日後の起源株及びオミク
ロン株XBB.1.5に対する中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）を免疫原性の
主要評価項目とした。
✓ 免疫原性評価の結果、事前に規定された非劣性基準を満たした。(表25)



本剤の2価（起源株＋オミクロン株BA.4-5）ワクチンの追加免疫に係る第Ⅲ
相試験（P301試験・海外コホート）では、治験薬接種後15日目以降におけ
るCOVID-19発症に関するrVEを有効性の主要評価項目とした。また、治験
薬接種29日後の起源株及びオミクロン株BA.4-5に対する中和抗体価の幾何
平均抗体価（GMT）及び抗体反応率（SRR）を、免疫原性の主要評価項目と
した。

✓ rVEについて、事前に規定された非劣性基準を満たした。(表21)
✓ 免疫原性評価の結果、事前に規定された非劣性基準を満たした。(表20)

PMDAの判断（抜粋・要約）：
 審査報告書において、モデルナ社の1価（XBB.1.5対応型）ワクチンについ
て、臨床試験におけるrVE（海外コホート）並びに免疫原性（海外コホート
及び日本コホート）の結果を踏まえ、SARS-CoV-2ワクチン接種歴に関わら
ず、12歳以上の日本人において本剤の有効性が期待できると判断している。



また、品質及び安全性は抗原株の変更による影響を受けない蓋然性が高く、
抗原株を変更したワクチンの免疫原性が非臨床試験により予見できるワクチ
ンと判断している。

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