医療用医薬品とＯＴＣ医薬品との効能・効果の違い
⚫ 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品の効能・効果が対応する場合には、別途の負担の対象とする。
⚫ 原則として患者自身の判断により用いられるＯＴＣ医薬品の効能・効果は、医師の診断に基づき処方される医療用医薬品と
比較して、患者自身でも判断可能な症状により記載されていることや、制度の位置づけや使用場面の違いを踏まえ、それぞ
れの効能・効果の対応関係を次の類型により整理。
効能・効果の対応関係の整理に当たって考慮した点
■ＯＴＣ医薬品の添付文書に記載された症状等又はその処方目的が、医療用医薬品が用いられる処方目的と対応していること
■疾患・病態ごとに細かく区分し医療現場における運用が複雑とならないこと
■判断基準が複雑になることで医師ごとの判断がばらつくことがあると、同じ疾患において患者負担の有無が異なり、患者にとって制度
が分かりにくく、納得感を得にくいものとならないこと
■同一又は類似の薬効群に属する他成分との整理との均衡も踏まえ、制度上の取扱いに大きな不均衡が生じないこと
■医療用医薬品とＯＴＣ医薬品とで使用される治療目的が明らかに異なる場合には、効能・効果が一致しない場合として整理すること
効能・効果の対応関係の考え方
①疾患名が直接対応している場合（ＯＴＣ医薬品として承認されている効能・効果が疾患名で記載されており、医師が診断した疾患名に直接
又は実質的に対応している場合）

対応あり

②症状等として対応している場合（ＯＴＣ医薬品として承認されている効能・効果が症状等を基礎として記載されており、医師が診断した疾
患に通常伴う症状、身体状態又は当該医薬品の使用目的と対応している場合）

対応なし

【分類例】

③医療用医薬品とＯＴＣ医薬品とで、使用される目的が明らかに異なる場合には、効能・効果が対応しないものとして整理する。

「対応あり」の効能・効果で医療用医薬品を処方等する場合は、別途の負担の対象となる。

対象成分
フェキソフェナジン
塩酸塩
(抗アレルギー薬）

ヘパリン類似物質
（皮膚保湿剤）

医療用医薬品の効能効果

OTC医薬品の効能効果

アレルギー性鼻炎
蕁麻疹

対応
有

花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレル
ギー症状の緩和：くしゃみ、鼻水、鼻づまり

無

皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒

無

血栓性静脈炎、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、筋 きず・火傷のあとの皮膚のしこり・つっぱり（顔面を除く）、手指
性斜頸（乳児期）、
のあれ、ひじ・ひざ・かかと・くるぶしの角化症、手足のひび・あ
かぎれ、乾皮症、小児の乾燥性皮ふ、しもやけ（ただれを除く）、
肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、
打ち身・捻挫後のはれ・筋肉痛・関節痛
捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、凍瘡

無
有

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