別途の負担を求めない者と療養
ーOTC医薬品の添付文書に「服用しないこと」と記載されている場合ー
OTC医薬品の添付文書に「服用しないこと」と記載されている場合
• OTC医薬品の添付文書には「服用しないこと」と記載されている医薬品であっても、医療用医薬品の添付文書では「禁忌」とされていな
い場合があり、医療機関においては処方が可能な場合がある。
• このため、OTC医薬品の添付文書において「服用しないこと」とされているものについて、
①自己判断による服用を避け、医師による個別の判断を求めるもの
②OTC医薬品の効能・効果又は使用対象を限定するもの
③原則として使用を避けることを前提とするもの
に分類し、それぞれ整理。

分類
OTC医
薬品を
「服用
しない
こと」
とされ
ている
場合

別途の負担
①自己判断による服用を避け、医
師による個別の判断を求めるもの

◆ 年齢、疾患、症状、併用薬、使用期間を理由にOTC医薬品を「服用しないこと」としている場合
→自己判断による服用を避け、基礎疾患や症状、併用薬剤などを踏まえて医師が判断することを前提
としているが、医療機関の受診を意図した記載の有無をもって別途の負担の取扱いが異なることは適
切ではなく、医師の判断によって患者の負担の有無が異なる可能性があることも踏まえ、OTC医薬品
を「服用しないこと」とされている患者についても、それ以外の患者と同様に別途の負担の対象とす
る。

②OTC医薬品の効能・効果又は使
用対象を限定するもの

◆ 部位又は性別を理由にOTC医薬品を「服用しないこと」としている場合
→自己判断でOTC医薬品を服用するのではなく、医療機関の受診を前提としたもので、OTC医薬品の
効能・効果又は使用対象が医療用医薬品と比較して限定されている。これを踏まえ、「服用しないこ
と」の記載をもって別途の負担の有無を判断するのではなく、「効能・効果の違い」又は「別途の負
担を求めない者と療養の範囲」に該当するか否かで別途の負担の有無を判断する。

③原則として使用を避けることを
前提とするもの

◆ イトプリドなど、妊婦に対してOTC医薬品を「服用しないこと」とされている場合は、医療用医薬
品においても、「治療上の有効性が危険性を上回る場合にのみ使用する」という有益性投与の考え
方を基本としている。
→医師が母胎への治療の有益性と胎児・乳児への影響を比較衡量した上で、例外的に必要な場合のみ
処方されるものであることから、別途の負担の対象外とする。

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