３．治療関連死は 0 であった旨述べられていますが，試験期間中の死亡が 0 を意味しているわ
けではないと思いますので，
試験期間中の全死亡例とその内訳として治療関連死かそうでないかのような記載が望ましいと
考えます．
【回答】12.3.1.1 死亡に、以下のように記載してあります。
「12.3.1.1.1 プロトコール治療に関連した死亡

プロトコール治療関連死亡なし。

12.3.1.1.2 プロトコール治療との因果関係がない死亡

プロトコール治療中及び治療終了

後 30 日以内の死亡の報告はなかった。
」、
御指摘に対して、以下のように修正しました。
２．概要－結果の要約－安全性の評価結果（6 ページ）および 12.6 安全性の結論
プロトコール治療中及び治療終了後 30 日以内の死亡の報告はなく、試験治療に関連した死亡は認
めなかった。
また、
「11.4.6 患者ごとの表示」にも上記と同様の文言を追加しました。

以上

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