主担当： 坂井
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：本試験は、初発膠芽腫に対する国内標準治療であるテモゾロミド維持
療法にメトホルミンを追加することにより、再発までの期間を延長するかどうか
を検討する探索的試験として実施された。
第Ⅰ相でメトホルミンの推奨用量 を決定し、決定された推奨用量 で第Ⅱ相を行
った。第Ⅰ相で DLT はなく、用量 レベル 2 の 2250 mg/日を推奨用量 とした。
主要評価項目である 12 ヵ月無増悪生存割合は第Ⅰ/Ⅱ相部分合計で 47.6%(95% CI
25.7～66.7、90% CI 29.2～64.0)であった。第Ⅲ相試験の実施を考慮すべき条件と
して設定した Stupp 試験（テモゾロミド併用放射線初期治療終了後のテモゾロミ
ド維持治療 6 コース）の 12 ヶ月の無増悪生存割合 27%（閾値）を、90% CI の下限
(29.2%)が上回り、さらに事前に設定した期待値 50%にほぼ近い結果が得られたこ
とから、有効性は示唆されたと考える。副次評価項目の各項目からも有効性が推定
された。
以上より、B と判断した。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄： CTCAE Grade 3 以上の有害事象は複数認められたものの、試験治療
に関連した重篤な有害事象及び死亡は認めなかったことから、B と判断した。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を

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