中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：

総合的なコメント欄

一定の安全性と有効性が示唆されたことから、第Ⅲ相試
験へ進むことは可能と判断する。
但し総括報告書の有効性の評価において、90%信頼区間と
いう SAP やプロトコルには一切記載のないものが併記さ
れ、有効性における言及も 90%信頼区間の下限値に基づい
て行われている。
症例数設計との整合性に鑑みれば、少なくとも主要評価項
目については 80%信頼区間（および SAP に規定されている
95%信頼区間の併記）、その他はすべて SAP に記載のとお
り 95%信頼区間の記載と修正することが望ましい。

薬事未承認の医薬品等

本試験により、TMZ+MFの安全性と有効性が示唆され

を伴う医療技術の場

た。今後第Ⅲ相試験を行った上での評価が必要である。

合、薬事承認申請の効
率化に資するかどうか
等についての助言欄

副担当： 山本
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄： 本試験は単群試験であるため従来の医療技術と比較した上での有効
性に言及することはできないが，少なくとも次相へ移行する意義のある結果を示
しており，ある程度の有効性が示唆されたと考えられるため上記判断といたしま
した．

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）

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