【参考】AMED説明⽂書⽤モデル⽂案
○ ⽇本医療研究開発機構（AMED）は、AMEDが⽀援する研究で得られたデータが、研究や疾病予防、医薬品・医
療機器等の開発等の⽬的において、データを取得した機関以外の第三者に提供され幅広く活⽤されるよう、データ利活
⽤の推進に取り組んでいる。
○ このため、AMEDは、AMEDが⽀援する研究開発課題のうち、新規に⼈の検体やデータを取得する場合に、研究対象
者への説明⽂書に盛り込むべき項⽬を「AMED説明⽂書⽤モデル⽂案」として取りまとめている。「AMED説明⽂書⽤モ
デル⽂案」においては、 AMEDが⽀援する研究で得られたデータの第三者への提供・利⽤について説明⽂書に盛り込む
こととしており、令和5年度より⼀部事業、令和6年度より全事業を対象として適⽤されている。
「AMEDが⽀援する研究開発課題のうち、新規に⼈の検体やデータの取得を開始する場合において、同意を得る際の説明⽂書に盛り込むべき事項（AMED説
明⽂書⽤モデル⽂案※）」（令和5年6⽉(令和7年2⽉改定) ⽇本医療研究開発機構）（抜粋）
※ 各研究機関等において同意書を作成する際に準拠いただくモデルとしてAMEDが作成した⽂案です。
1．使⽤の際にご注意いただきたいこと
(4)埋め込みに関する運⽤ルール
■研究参加同意をいただく説明⽂書に対して埋め込み時に変更できる⽂⾔は下線で⽰す。太字で⽰した⽂⾔については、変更せず、そのまま使⽤すること。
■研究対象者に伝える内容にぶれが⽣じないよう、原則として全ての⽂⾔(下線で⽰された⽂⾔を含む)をできる限り変更しないで使⽤することが求められる｡(略)
3．AMED⽂案
[2] データの利⽤について
研究対象者からいただいた情報の利⽤⽬的と利⽤者について説明する。
[AMED/研究機関名] ※は、国内外の健康・医療に関する研究及び開発に携わる研究機関・研究者や企業の間でデータを広く共有して研究及び開発
に活⽤するための仕組みを設けてデータの利活⽤を推進します。
この仕組みを通して、国内外（⽶国を含む）の研究機関、医療機関、企業、および承認審査機関が、健康・医療に関する研究、薬事申請を含む医薬
品等の開発、科学的なエビデンスに基づく予防等、これらの研究開発に関わる⼈材の育成、ならびに保健医療政策の検討を⾏うことを⽬的に、データを利
⽤させていただく場合があります。これにより、国内での研究開発、新しい医薬品や診断技術等の開発における促進が期待されます。
※ 将来、各研究機関や研究事業においてデータ利⽤審査体制の整備が期待される等様々な状況が考えられることから、現時点においては[ ]内にはAMED
及び研究機関名の両⽅を記載してください。
[4] 公的データベースへの登録
研究対象者からいただいた情報を、公的データベースに登録して利⽤に供することについて説明する。
あなたから提供いただいたデータを、公的データベース（公的機関・⼤学等が運⽤するデータベースや、法律に基づく許可・認定等を受けたデータベース）へ
登録も しくは提供する場合があります。
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