未定稿･仮訳

EHDS規則における⼆次利⽤の⼿数料

○ EHDS規則第62条において、HDABは電⼦ヘルスデータを⼆次利⽤可能にするための⼿数料を徴収することができる
こととされている。
○ また、同条において、ヘルスデータ保有者が負担したコストについて、利⽤者がHDABに⽀払う⼿数料には、ヘルスデー
タ保有者がデータ収集及び準備に関連するコストの補償が含まれる場合があるとされ、ヘルスデータ保有者のコストに関
連する⼿数料部分はヘルスデータ保有者に⽀払われることとされている。
EHDS規則（⽇本語は仮訳）
第62条 ⼿数料
1. EUのヘルスデータアクセスサービスを含むHDAB⼜は第72条に規定する信頼できるヘルスデータ保有者は、電⼦ヘルスデータを⼆次利⽤可能にするための⼿
数料を徴収することができる。
⼿数料は、データを利⽤可能にするための費⽤に相応しいものとし、競争を制限しないものとする。
当該⼿数料は、第67条及び第68条によるデータ許可の発⾏、拒否若しくは修正のための、⼜は第69条により提出されたヘルスデータリクエストに対する応答
の提供のための、ヘルスデータアクセス申請若しくはヘルスデータリクエストを評価する⼿続に関連する費⽤の全部⼜は⼀部を対象としなければならず、これには
電⼦ヘルスデータの統合、準備、仮名化、匿名化及び提供に関連する費⽤が含まれる。
加盟国は、公衆衛⽣分野で法的な任務を持つ公的機関、EUの機関、団体、事務所および機関、⼤学の研究者、または零細企業など、EU内に所在する特
定のタイプのヘルスデータ利⽤者に対して料⾦を減額することができる。
2. 1項で⾔及される料⾦には、⼆次利⽤のために電⼦ヘルスデータを利⽤可能にするためのヘルスデータ保有者が負担した収集および準備に関連するコストの補
償が含まれる場合がある。その場合、ヘルスデータ保有者は、これらのコストの⾒積もりをHDABに提供しなければならない。ヘルスデータ保有者が公的機関であ
る場合、規則（EU）2022/868の第6条は適⽤されない。ヘルスデータ保有者のコストに関連する料⾦部分は、ヘルスデータ保有者に⽀払われるものとする。
3. 本条に従ってヘルスデータ利⽤者に課されるいかなる⼿数料も、透明性があり、かつ、差別的であってはならない。
4. ヘルスデータ保有者およびヘルスデータ利⽤者がデータ許可発⾏後1か⽉以内に料⾦の⽔準について合意しない場合、HDABは電⼦ヘルスデータを⼆次利⽤
のために利⽤可能にするコストに相応しい料⾦を設定することができる。ヘルスデータ保有者またはヘルスデータ利⽤者がHDABによって設定された料⾦に同意
しない場合、規則（EU）2023/2854の10条に基づき紛争解決機関にアクセスする権利を有する。
5. HDABは、第68条に基づくデータ許可を発⾏する前、または第69条に基づき提出されたヘルスデータリクエストの応答を提供する前に、ヘルスデータ申請者に料
⾦の⾒積もりを通知しなければならない。ヘルスデータ申請者は、ヘルスデータアクセス申請またはヘルスデータリクエストを撤回する選択肢について通知されるも
のとする。ヘルスデータ申請者が申請またはリクエストを撤回した場合、申請者はすでに発⽣したコストのみを請求されるものとする。
6. 委員会は、実施法令を通じて、本条1項第4段落で⾔及される主体に対する減額を含む料⾦政策および料⾦構造の原則を定め、加盟国間での料⾦政策お
よび料⾦構造の⼀貫性と透明性を⽀持するものとする。これらの実施法令は、第98条2項で⾔及される審査⼿続きに従って採択されるものとする。

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