未定稿･仮訳

EHDS規則におけるヘルスデータ保有者

令和８年３⽉30⽇医療等情報の利活⽤の推進に関する検討会

○ ヘルスデータ保有者については、EHDS規則第２条に医療・ケア分野の⾃然⼈や団体等が規定されているが、
・ EHDS規則第50条において、⾃然⼈と零細企業※は、ヘルスデータ保有者に関する⼆次利⽤の提供義務を免除
されている。
※ 従業員10⼈未満、かつ、年間売上⾼または年間貸借対照表総額が200万ユーロ以下の企業

・ また、FAQ※によると、データがユーザー端末にのみ保存され事業者がアクセスできない場合や、システム事業者が医
療機関のための処理者としてデータ処理を⾏う場合は、ヘルスデータ保有者に該当しないとされている。
※ 「Frequently Asked Questions on the European Health Data Space(Last updated 5 March 2025）」

EHDS規則（⽇本語は仮訳）
第２条 定義
1. （略）
2.さらに、本規則においては以下の定義も適⽤される。
(a)〜(s) （略）
(t) 「ヘルスデータ保有者」とは、医療またはケア分野（必要に応じて償還サービスを含む）に属する⾃然⼈または法⼈、⾏政機関、機
構、その他の団体、ならびに医療・ヘルスケア・ケア分野向けの製品やサービスの開発者、ウェルネスアプリの開発者または製造者、同
分野における研究機関、死亡記録機関、およびEUの機関・機構・事務所・機関であって、以下のいずれかに該当する者を指す。
(i) 医療またはケアの提供、公衆衛⽣、償還、研究、イノベーション、政策⽴案、公的統計、患者安全、規制⽬的のために、EU法
または各国法に基づき、管理者または共同管理者として個⼈電⼦ヘルスデータを処理する権利または義務を有する者
(ii) 製品や関連サービスの技術的設計を通じて⾮個⼈電⼦ヘルスデータを利⽤可能にする能⼒を持つ者（例︓データの登録、提
供、アクセス制限、共有等を通じて）
(u)〜(ab) （略）
第50条 ヘルスデータ保有者への適⽤
1.以下のカテゴリーのヘルスデータ保有者は、本章に定めるヘルスデータ保有者に関する義務を免除されるものとする。
(a) 個⼈研究者を含む⾃然⼈
(b) 委員会勧告2003/361/ECの附則の第2条 (3) に定義された零細企業としての資格を有する法⼈
2.加盟国は、国内法において、本章で規定されるヘルスデータ保有者の義務を、その管轄下にある第1項で⾔及されたヘルスデータ保有者
に適⽤することを規定することができる。
3.加盟国は、国内法において、特定のカテゴリーのヘルスデータ保有者の義務をヘルスデータ仲介機関が履⾏することを規定することができ
る。その場合でも、データは複数のヘルスデータ保有者によって提供されたものとみなされる。
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4.（略）