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資料２ これまでの選定品目の現状 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
78
放射性ビーズ
外科手術、ラジオ波凝固療法
対象疾患及び使用目的等
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が
不適・不能の肝悪性腫瘍
フォンタン手術の際に作成さ
れた開窓を有し、開窓の閉鎖
が必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ
／Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長
くならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ
／Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
評価
アア
要望学会等
日本インターベンショナル
ラジオロジー学会
企業名
品目名
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
TheraSphere
TM
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
承認申請検討中
R5.3.31
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLATZER™ Septal Occluder
承認申請検討中
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
PDA閉鎖セットII
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
承認施行済み
H29.4.28
イイ
①日本不整脈学会
②日本循環器学会
ボストン･サイエンティフィック
ジャパン株式会社
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
承認施行済み
H29.4.28
83
マラリア抗原検出試薬
血液検体を用いたマラリア抗
原の検出（マラリア感染の診
断補助）
イア
厚生労働科学研究費補助
金「一類感染症の患者発
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株
生時に備えた治療・診断・
OptiMAL-IT
式会社
感染管理等に関する研究」
班
84
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎
およびクローン病）患者がチオ
プリン製剤（アザチオプリン、６
－メルカプトプリン）の服用で
発症する完全脱毛症と高度白
血球減少症の予測。
なお、チオプリン製剤の適応
NUDT15遺伝子R139C多型検査
疾患は炎症性腸疾患以外に
キット
・リウマチ性疾患（全身性血管
炎、SLEなど）
・臓器移植後
・急性白血病
・慢性骨髄性白血病
などがあり、他の疾患でも同
様と考えられる
アウ
日本消化器病学会
株式会社医学生物学研究所
85
咽喉頭癌（中咽頭癌、下咽頭
癌、喉頭癌）
耳鼻咽喉科領域で内視鏡手
術を実施する際、組織又は異
物の把持、切開、鈍的／鋭的
剥離、近置、結紮、高周波電
流を用いた切開・凝固、縫合
及び操作、並びに手術付属品
の挿入・運搬を行うために、術
者の内視鏡手術器具操作を
支援する目的で使用する。
日本耳鼻咽喉科学会
da Vinci サージカルシステム
インテュイティブサージカル合
da Vinci Si サージカルシステム
同会社
da Vinci Xi サージカルシステム
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
82
左心耳閉鎖デバイス
手術用ロボット手術ユニット
非弁膜症性心房細動患者
（CHADS2スコア≧2）の左心
耳に起因する血栓塞栓症のリ
スクを低減することを目的とす
る。
イア
NUDT15遺伝子R139C多型検査キット
取り下げ
H29.4.28
承認施行済み
H29.4.28
承認施行済み
H29.9.1
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.11.20
企業名・品目名修正
H30.12.21
※希少疾病用
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正
H30.5.30
H30.6.12
H31.2.21
品目名修正
海外製造元から当該製品
の製造販売を年内で終了す
る旨の通知があったため、
国内への導入を断念。学会
も取り下げ了承済み。
-
H29.11.15
-
H30.4.6
H29.11.28
-
H30.8.21
78
放射性ビーズ
外科手術、ラジオ波凝固療法
対象疾患及び使用目的等
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が
不適・不能の肝悪性腫瘍
フォンタン手術の際に作成さ
れた開窓を有し、開窓の閉鎖
が必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ
／Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長
くならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ
／Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
評価
アア
要望学会等
日本インターベンショナル
ラジオロジー学会
企業名
品目名
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
TheraSphere
TM
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
承認申請検討中
R5.3.31
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLATZER™ Septal Occluder
承認申請検討中
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
PDA閉鎖セットII
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
承認施行済み
H29.4.28
イイ
①日本不整脈学会
②日本循環器学会
ボストン･サイエンティフィック
ジャパン株式会社
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
承認施行済み
H29.4.28
83
マラリア抗原検出試薬
血液検体を用いたマラリア抗
原の検出（マラリア感染の診
断補助）
イア
厚生労働科学研究費補助
金「一類感染症の患者発
バイオ・ラッド ラボラトリーズ株
生時に備えた治療・診断・
OptiMAL-IT
式会社
感染管理等に関する研究」
班
84
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎
およびクローン病）患者がチオ
プリン製剤（アザチオプリン、６
－メルカプトプリン）の服用で
発症する完全脱毛症と高度白
血球減少症の予測。
なお、チオプリン製剤の適応
NUDT15遺伝子R139C多型検査
疾患は炎症性腸疾患以外に
キット
・リウマチ性疾患（全身性血管
炎、SLEなど）
・臓器移植後
・急性白血病
・慢性骨髄性白血病
などがあり、他の疾患でも同
様と考えられる
アウ
日本消化器病学会
株式会社医学生物学研究所
85
咽喉頭癌（中咽頭癌、下咽頭
癌、喉頭癌）
耳鼻咽喉科領域で内視鏡手
術を実施する際、組織又は異
物の把持、切開、鈍的／鋭的
剥離、近置、結紮、高周波電
流を用いた切開・凝固、縫合
及び操作、並びに手術付属品
の挿入・運搬を行うために、術
者の内視鏡手術器具操作を
支援する目的で使用する。
日本耳鼻咽喉科学会
da Vinci サージカルシステム
インテュイティブサージカル合
da Vinci Si サージカルシステム
同会社
da Vinci Xi サージカルシステム
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
82
左心耳閉鎖デバイス
手術用ロボット手術ユニット
非弁膜症性心房細動患者
（CHADS2スコア≧2）の左心
耳に起因する血栓塞栓症のリ
スクを低減することを目的とす
る。
イア
NUDT15遺伝子R139C多型検査キット
取り下げ
H29.4.28
承認施行済み
H29.4.28
承認施行済み
H29.9.1
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.11.20
企業名・品目名修正
H30.12.21
※希少疾病用
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正
H30.5.30
H30.6.12
H31.2.21
品目名修正
海外製造元から当該製品
の製造販売を年内で終了す
る旨の通知があったため、
国内への導入を断念。学会
も取り下げ了承済み。
-
H29.11.15
-
H30.4.6
H29.11.28
-
H30.8.21