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資料２ これまでの選定品目の現状 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
承認施行済み
H24.2.3
-
H24.6.8
取り下げ
H24.2.3
承認施行済み
H24.2.3
承認申請検討中
H24.7.3
着用型自動除細動器
ＬｉｆｅＶｅｓｔ
承認施行済み
H24.7.3
①Arctic Front Advance冷凍アブレー
ションカテーテル
承認施行済み
④Freezor MAX 冷凍アブレーションカ
テーテル
対象疾患及び使用目的等
評価
52
脳深部刺激装置
ジストニア
BB
ジストニア友の会
日本メドトロニック株式会社
アクティバ RC
53
腎機能代行療法（血液浄化治
療）に用いる装置
腎不全（急性および慢性）およ
び溢水
AB
日本透析医学会
旭化成メディカル株式会社
System One PureFlow SL NxStage
Cartridge
54
電極装着のガイドワイヤー
1)左心低形成症候群，三尖弁
閉鎖，大血管転位など，生存
するためには心房中隔欠損
の存在が必須の重症先天性
心疾患のうち，心房間交通が
閉鎖したもの
2)肺動脈弁の膜様閉鎖
AB
日本小児循環器学会
日本ライフライン株式会社
Nykanen RFワイヤ
55
心室中隔欠損症（VSD）閉鎖用
の医療機器
筋性部心室中隔欠損
AB
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLAZER
Occluder
装着型体外式除細動器
突発性心停止のリスクのある
成人患者（心筋梗塞、拡張型
心筋症など）であり、植込み型
除細動器の適応でない患者
又は植込み型除細動器を拒
否した患者
AB
日本不整脈学会
旭化成ゾールメディカル株式
会社
56
57
冷凍凝固カテーテルアブレーショ 発作性心房細動
ンシステム
房室結節リエントリー性頻拍
BB
要望学会等
現状
(R8.1）
医療機器等の名称
日本小児循環器学会
企業名
品目名
優先審査指
承認施行日
定日
-
H25.4.12
H25.6.27
H25.11.12
H26.3.26
-
H24.10.9
H24.10.25
H25.7.23
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
⑤Achieveマッピングカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑥FlexCath Advanceステアラブルシー
ス
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑦メドトロニックCryoConsole
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
②Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor）
承認施行済み
H24.7.3
H26.11.21
-
H27.9.9
Muscular VSD
-
品目名を承認された販売名
に修正
適応：発作性心房細動
日本メドトロニック株式会社
③Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor Xtra）
承認施行済み
H24.7.3
AORFIX AAA ステントグラフトシステム
承認施行済み
H24.11.14
承認施行済み
H24.11.14
取り下げ
H24.11.14
58
経血管的ステントグラフトシステ 腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤、
ム
腹部大動脈-腸骨動脈瘤
AB
日本脈管学会
59
気管支温熱療法装置
吸入ステロイド薬及び長時間
作用性β2刺激薬でコントロー
ル不良の18歳以上の重度持
続性喘息患者
BB
①日本アレルギー学会
ボストン・サイエンティフィック
②日本呼吸器内視鏡学会 ジャパン株式会社
Alair 気管支サーモプラスティシステム
日本うつ病学会
MAGPRO RD
60
成人の抗うつ薬治療抵抗性
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ 単極型障害かつ、中等症以上
病治療装置
のうつ病エピソードないし大う
つ病性障害の患者
BB
品目名を承認された販売名
に修正
国内開発中止
-
TM
備考
株式会社メディコスヒラタ
インターリハ株式会社
適応：房室結節回帰性頻拍
（AVNRT）
※Freezor及びFreezor Xtra
は１品目として承認
H26.11.21
-
H27.9.9
-
H25.4.30
-
H26.8.1
品目名を承認された販売名
に修正
-
H25.12.26
H26.2.20
H26.9.17
品目名を承認された販売名
に修正
類似品目が承認され、学会
も取り下げ了承済のため
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
承認施行済み
H24.2.3
-
H24.6.8
取り下げ
H24.2.3
承認施行済み
H24.2.3
承認申請検討中
H24.7.3
着用型自動除細動器
ＬｉｆｅＶｅｓｔ
承認施行済み
H24.7.3
①Arctic Front Advance冷凍アブレー
ションカテーテル
承認施行済み
④Freezor MAX 冷凍アブレーションカ
テーテル
対象疾患及び使用目的等
評価
52
脳深部刺激装置
ジストニア
BB
ジストニア友の会
日本メドトロニック株式会社
アクティバ RC
53
腎機能代行療法（血液浄化治
療）に用いる装置
腎不全（急性および慢性）およ
び溢水
AB
日本透析医学会
旭化成メディカル株式会社
System One PureFlow SL NxStage
Cartridge
54
電極装着のガイドワイヤー
1)左心低形成症候群，三尖弁
閉鎖，大血管転位など，生存
するためには心房中隔欠損
の存在が必須の重症先天性
心疾患のうち，心房間交通が
閉鎖したもの
2)肺動脈弁の膜様閉鎖
AB
日本小児循環器学会
日本ライフライン株式会社
Nykanen RFワイヤ
55
心室中隔欠損症（VSD）閉鎖用
の医療機器
筋性部心室中隔欠損
AB
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
AMPLAZER
Occluder
装着型体外式除細動器
突発性心停止のリスクのある
成人患者（心筋梗塞、拡張型
心筋症など）であり、植込み型
除細動器の適応でない患者
又は植込み型除細動器を拒
否した患者
AB
日本不整脈学会
旭化成ゾールメディカル株式
会社
56
57
冷凍凝固カテーテルアブレーショ 発作性心房細動
ンシステム
房室結節リエントリー性頻拍
BB
要望学会等
現状
(R8.1）
医療機器等の名称
日本小児循環器学会
企業名
品目名
優先審査指
承認施行日
定日
-
H25.4.12
H25.6.27
H25.11.12
H26.3.26
-
H24.10.9
H24.10.25
H25.7.23
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
⑤Achieveマッピングカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑥FlexCath Advanceステアラブルシー
ス
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑦メドトロニックCryoConsole
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
②Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor）
承認施行済み
H24.7.3
H26.11.21
-
H27.9.9
Muscular VSD
-
品目名を承認された販売名
に修正
適応：発作性心房細動
日本メドトロニック株式会社
③Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor Xtra）
承認施行済み
H24.7.3
AORFIX AAA ステントグラフトシステム
承認施行済み
H24.11.14
承認施行済み
H24.11.14
取り下げ
H24.11.14
58
経血管的ステントグラフトシステ 腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤、
ム
腹部大動脈-腸骨動脈瘤
AB
日本脈管学会
59
気管支温熱療法装置
吸入ステロイド薬及び長時間
作用性β2刺激薬でコントロー
ル不良の18歳以上の重度持
続性喘息患者
BB
①日本アレルギー学会
ボストン・サイエンティフィック
②日本呼吸器内視鏡学会 ジャパン株式会社
Alair 気管支サーモプラスティシステム
日本うつ病学会
MAGPRO RD
60
成人の抗うつ薬治療抵抗性
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ 単極型障害かつ、中等症以上
病治療装置
のうつ病エピソードないし大う
つ病性障害の患者
BB
品目名を承認された販売名
に修正
国内開発中止
-
TM
備考
株式会社メディコスヒラタ
インターリハ株式会社
適応：房室結節回帰性頻拍
（AVNRT）
※Freezor及びFreezor Xtra
は１品目として承認
H26.11.21
-
H27.9.9
-
H25.4.30
-
H26.8.1
品目名を承認された販売名
に修正
-
H25.12.26
H26.2.20
H26.9.17
品目名を承認された販売名
に修正
類似品目が承認され、学会
も取り下げ了承済のため