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資料２ これまでの選定品目の現状 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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成人の抗うつ薬治療抵抗性
対象疾患及び使用目的等
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ 単極型障害かつ、中等症以上
病治療装置
のうつ病エピソードないし大う
つ病性障害の患者
医療機器等の名称
60
評価
要望学会等
企業名
品目名
BB
日本生物学的精神医学会 株式会社ミユキ技研
Rapid
H25.8.9
取り下げ
H25.8.9
承認施行済み
H25.8.9
AA
日本造血細胞移植学会
ミルテニーバイオテク株式会
社
CliniMACS
62
遊離メタネフリン測定キット
（ELISA）
褐色細胞腫
BB
日本内分泌学会
セティ・メディカルラボ株式会
社
2-MET Plasma ELISA Fast Track
抗菌性脳脊髄用シャント
①水頭症
②脳内出血、外傷、外科的手
術等による頭蓋内圧の亢進
腫瘍治療電場システム
再発グリオブラストーマ（膠芽
腫）
65
66
64
67
日本脳神経外科学会
Ｉｎｔｅｇｒａ Ｊａｐａｎ株式会社
AB
日本脳腫瘍学会
エマーゴ・ジャパン株式会社
義眼台
眼内腫瘍、眼外傷、絶対緑内
障など、眼球摘出術または眼
球内容除去術を要する疾患、
無眼球症に伴う眼部陥凹
BB
①「すくすく」網膜芽細胞腫
の子どもをもつ家族の会 Gulden Ophthalmics
②日本眼科学会
バルーン拡張型ステント
先天性心疾患に伴う大動脈縮
窄
AB
株式会社トライテック
バルーン拡張型ステント
バルーン血管形成術やステン
ト留置ではリスクが高い大動
脈縮窄に対するカテーテル治
療
株式会社トライテック
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ シャント カテーテル
優先審査指
承認施行日
備考
定日
類似品目が承認され、学会
承認施行済み
H25.8.9
国内開発中止
H29.1.30
H29.5.19
-
-
H29.8.14
H30.2.9
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の製造
販売業者に修正
H27.3.25
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の選任
製造販売業者に修正
承認施行済み
H25.8.9
PMMA Eye Sphere
開発企業公募中
H25.8.9
CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.2.15
品目名修正
Covered CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.1.19
品目名修正
①COOK リード抜去システム
承認施行済み
H26.5.29
H26.8.29
-
H27.2.17
品目名を承認された販売名
に修正
②COOKニードルズアイスネア
承認施行済み
H26.5.29
H26.7.31
-
H26.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H26.5.29
H29.8.4
-
H30.4.9
品目名修正
承認施行済み
H26.5.29
H29.11.20
H29.12.4
H30.2.8
承認施行済み
H27.4.21
H28.2.17
－
H28.12.13
H26.7.2
H26.7.25
日本小児循環器学会
AB
AB
形状誘導ヘルメット
乳児の外圧による頭蓋変形
（変形性斜頭及び変形性短頭
症）
BB
日本形成外科学会
70
ダブルルーメン送脱血管
急性呼吸不全（特に重症の
ARDS、PaO2/FIO2≦100の患
者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本救急医学会
マッケ・ジャパン株式会社
71
気管支肺胞洗浄カテーテル
肺炎（人工気道を留置してい
る患者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本集中治療医学会
ハリヤード・ヘルスケア・インク Mini-BAL サンプリングカテーテル
69
承認申請日
NovoTTF-100Aシステム
経静脈リード不全、ペースメー
リード抜去ダイレータシースセッ
カー等植込み型デバイスの
ト
リード感染 など
68
希少疾病用
医療機器
も取り下げ了承済のため
取り下げ
61
BB
ニーズ選定
日
2
同種造血幹細胞移植を必要と
する、難治性白血病などの高
リスク造血器悪性腫瘍、重症
CD34陽性細胞の標識・分離シス 再生不良性貧血、原発性免
テム
疫不全症候群など予後不良
の先天性疾患患者で、HLA適
合又は1抗原不適合のドナー
が存在しない症例
63
現状
(R8.1）
日本不整脈学会
Cook Japan株式会社
株式会社メディカルユーアンド
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット
エイ
AVALON ELITE Bi-Caval dual lumen
catheter
for extracorporeal life support
品目名を承認された販売名
に修正
対象疾患及び使用目的等
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ 単極型障害かつ、中等症以上
病治療装置
のうつ病エピソードないし大う
つ病性障害の患者
医療機器等の名称
60
評価
要望学会等
企業名
品目名
BB
日本生物学的精神医学会 株式会社ミユキ技研
Rapid
H25.8.9
取り下げ
H25.8.9
承認施行済み
H25.8.9
AA
日本造血細胞移植学会
ミルテニーバイオテク株式会
社
CliniMACS
62
遊離メタネフリン測定キット
（ELISA）
褐色細胞腫
BB
日本内分泌学会
セティ・メディカルラボ株式会
社
2-MET Plasma ELISA Fast Track
抗菌性脳脊髄用シャント
①水頭症
②脳内出血、外傷、外科的手
術等による頭蓋内圧の亢進
腫瘍治療電場システム
再発グリオブラストーマ（膠芽
腫）
65
66
64
67
日本脳神経外科学会
Ｉｎｔｅｇｒａ Ｊａｐａｎ株式会社
AB
日本脳腫瘍学会
エマーゴ・ジャパン株式会社
義眼台
眼内腫瘍、眼外傷、絶対緑内
障など、眼球摘出術または眼
球内容除去術を要する疾患、
無眼球症に伴う眼部陥凹
BB
①「すくすく」網膜芽細胞腫
の子どもをもつ家族の会 Gulden Ophthalmics
②日本眼科学会
バルーン拡張型ステント
先天性心疾患に伴う大動脈縮
窄
AB
株式会社トライテック
バルーン拡張型ステント
バルーン血管形成術やステン
ト留置ではリスクが高い大動
脈縮窄に対するカテーテル治
療
株式会社トライテック
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ シャント カテーテル
優先審査指
承認施行日
備考
定日
類似品目が承認され、学会
承認施行済み
H25.8.9
国内開発中止
H29.1.30
H29.5.19
-
-
H29.8.14
H30.2.9
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の製造
販売業者に修正
H27.3.25
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の選任
製造販売業者に修正
承認施行済み
H25.8.9
PMMA Eye Sphere
開発企業公募中
H25.8.9
CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.2.15
品目名修正
Covered CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.1.19
品目名修正
①COOK リード抜去システム
承認施行済み
H26.5.29
H26.8.29
-
H27.2.17
品目名を承認された販売名
に修正
②COOKニードルズアイスネア
承認施行済み
H26.5.29
H26.7.31
-
H26.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H26.5.29
H29.8.4
-
H30.4.9
品目名修正
承認施行済み
H26.5.29
H29.11.20
H29.12.4
H30.2.8
承認施行済み
H27.4.21
H28.2.17
－
H28.12.13
H26.7.2
H26.7.25
日本小児循環器学会
AB
AB
形状誘導ヘルメット
乳児の外圧による頭蓋変形
（変形性斜頭及び変形性短頭
症）
BB
日本形成外科学会
70
ダブルルーメン送脱血管
急性呼吸不全（特に重症の
ARDS、PaO2/FIO2≦100の患
者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本救急医学会
マッケ・ジャパン株式会社
71
気管支肺胞洗浄カテーテル
肺炎（人工気道を留置してい
る患者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本集中治療医学会
ハリヤード・ヘルスケア・インク Mini-BAL サンプリングカテーテル
69
承認申請日
NovoTTF-100Aシステム
経静脈リード不全、ペースメー
リード抜去ダイレータシースセッ
カー等植込み型デバイスの
ト
リード感染 など
68
希少疾病用
医療機器
も取り下げ了承済のため
取り下げ
61
BB
ニーズ選定
日
2
同種造血幹細胞移植を必要と
する、難治性白血病などの高
リスク造血器悪性腫瘍、重症
CD34陽性細胞の標識・分離シス 再生不良性貧血、原発性免
テム
疫不全症候群など予後不良
の先天性疾患患者で、HLA適
合又は1抗原不適合のドナー
が存在しない症例
63
現状
(R8.1）
日本不整脈学会
Cook Japan株式会社
株式会社メディカルユーアンド
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット
エイ
AVALON ELITE Bi-Caval dual lumen
catheter
for extracorporeal life support
品目名を承認された販売名
に修正