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資料２ これまでの選定品目の現状 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
承認施行済み
H28.12.7
H29.6.30
承認施行済み
H28.12.7
Cool-tip RF システム
承認施行済み
Cool-tip RFA システム E シリーズ
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
品目名
72
圧迫機構付き人工関節
1. 骨切り術、関節固定、関節
置換の再置換術の矯正
2. 腫瘍切除
3. 過去に破綻した人工関節
置換術の再置換
4. 外傷
イイ
日本整形外科学会
ジンマー・バイオメット合同会
社
73
生分解性食道用ステント
標準的治療で治療困難な難
治性食道良性狭窄
イイ
日本食道学会
株式会社パイオラックスメディ
BDステント
カルデバイス
Ｃｏｍｐｒｅｓｓシステム
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
-
備考
H29.10.16
品目名修正
R6.6.20
R7.3.7
品目名修正
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
取り下げ
H28.12.7
承認施行済み
H28.12.7
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
コヴィディエン・ジャパン株式
会社
74
75
ラジオ波焼灼装置
冷凍手術装置
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳
を除き、骨、軟部組織を含む）
に対する治療（症状緩和を含
む）を目的とした凝固及び焼
灼。ただし、標準的治療に不
適・不応のものの治療に限
る。
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳
を除き、骨、軟部組織を含む）
に対する治療（症状緩和を含
む）を目的とした凝固及び凍
結。ただし、標準的治療に不
適・不応のものの治療に限
る。
• 一次筋膜閉鎖が不可能もし
くは/及び腹腔内への頻回の
76-1
アクセスが必要な腹壁開放部
の一時的なブリッジング（次の
腹部開放創用ドレッシングキット
処置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群
を含む腹部臓器が露出した創
傷
76-2
77
78
急性膵炎に伴う局所合併症
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ
（膵仮性嚢胞、被包化壊死
用ステント
等）
放射性ビーズ
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が
不適・不能の肝悪性腫瘍
イイ
イイ
イア
イア
アア
日本IVR学会
日本IVR学会
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
センチュリーメディカル株式会
社
RFA Lesion システム
（株式会社メディコスヒラタより
承継）
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
取り下げ
類似品が承認されたため開
発を中止
R5.6.23
R6.1.26
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
冷凍手術器 Ｖｉｓｕａｌ－ＩＣＥ
（株式会社日立製作所より承
継）
承認施行済み
H28.12.7
R6.7.10
R6.12.5
品目名修正
後継機（冷凍手術器 Ｖｉｓｕ
ａｌ－ＩＣＥ）に切り替え
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing
会社
Kit with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
企業名修正
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
品目名を承認された販売名
に修正
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
ステラファーマ株式会社
SIR‐Spheres microspheres
承認申請検討中
H29.4.28
①日本外傷学会
②日本救急医学会
日本消化器内視鏡学会
日本インターベンショナル
ラジオロジー学会
H29.6.20
H29.10.31
(R8.1）
ニーズ選定
日
承認施行済み
H28.12.7
H29.6.30
承認施行済み
H28.12.7
Cool-tip RF システム
承認施行済み
Cool-tip RFA システム E シリーズ
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
品目名
72
圧迫機構付き人工関節
1. 骨切り術、関節固定、関節
置換の再置換術の矯正
2. 腫瘍切除
3. 過去に破綻した人工関節
置換術の再置換
4. 外傷
イイ
日本整形外科学会
ジンマー・バイオメット合同会
社
73
生分解性食道用ステント
標準的治療で治療困難な難
治性食道良性狭窄
イイ
日本食道学会
株式会社パイオラックスメディ
BDステント
カルデバイス
Ｃｏｍｐｒｅｓｓシステム
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
-
備考
H29.10.16
品目名修正
R6.6.20
R7.3.7
品目名修正
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
取り下げ
H28.12.7
承認施行済み
H28.12.7
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
コヴィディエン・ジャパン株式
会社
74
75
ラジオ波焼灼装置
冷凍手術装置
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳
を除き、骨、軟部組織を含む）
に対する治療（症状緩和を含
む）を目的とした凝固及び焼
灼。ただし、標準的治療に不
適・不応のものの治療に限
る。
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳
を除き、骨、軟部組織を含む）
に対する治療（症状緩和を含
む）を目的とした凝固及び凍
結。ただし、標準的治療に不
適・不応のものの治療に限
る。
• 一次筋膜閉鎖が不可能もし
くは/及び腹腔内への頻回の
76-1
アクセスが必要な腹壁開放部
の一時的なブリッジング（次の
腹部開放創用ドレッシングキット
処置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群
を含む腹部臓器が露出した創
傷
76-2
77
78
急性膵炎に伴う局所合併症
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ
（膵仮性嚢胞、被包化壊死
用ステント
等）
放射性ビーズ
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が
不適・不能の肝悪性腫瘍
イイ
イイ
イア
イア
アア
日本IVR学会
日本IVR学会
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
センチュリーメディカル株式会
社
RFA Lesion システム
（株式会社メディコスヒラタより
承継）
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
取り下げ
類似品が承認されたため開
発を中止
R5.6.23
R6.1.26
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
冷凍手術器 Ｖｉｓｕａｌ－ＩＣＥ
（株式会社日立製作所より承
継）
承認施行済み
H28.12.7
R6.7.10
R6.12.5
品目名修正
後継機（冷凍手術器 Ｖｉｓｕ
ａｌ－ＩＣＥ）に切り替え
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing
会社
Kit with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
企業名修正
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
品目名を承認された販売名
に修正
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
ステラファーマ株式会社
SIR‐Spheres microspheres
承認申請検討中
H29.4.28
①日本外傷学会
②日本救急医学会
日本消化器内視鏡学会
日本インターベンショナル
ラジオロジー学会
H29.6.20
H29.10.31