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資料２ これまでの選定品目の現状 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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12
放射線治療補助材
肺がん、乳がん、肝・膵がん、
（放射線治療のための体内埋め
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
前立腺がん等
込み金属マーカー）
BA
評価
日本泌尿器科学会
要望学会等
日本放射線腫瘍学会
企業名
品目名
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
セティ株式会社
VISICOIL マーカ プレロード
承認施行済み
H19.2.15
-
H21.12.24
-
H23.2.28
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.2.28
H19.3.5
H20.7.1
取り下げ
H20.3.18
-
-
-
-
承認施行済み
H20.3.18
-
H21.6.8
-
H22.10.22
備考
13
エキシマレーザーによる不具合
不具合リードの抜去
リードの抜去システム
BA
日本不整脈学会
ディーブイエックス株式会社
エキシマレーザー心内リード抜去シス
テム
14
尿失禁治療装置
BB
日本泌尿器科学会
ガデリウス株式会社
NeoControl Pelvic Floor Therapy
System
15
放射線治療補助材
（放射線治療のための体内埋め 前立腺がん、乳がん等
込み金属マーカー）
BB
日本放射線腫瘍学会
株式会社千代田テクノル
オンコスマートイントロダクションセット
16
顎関節人工骨
顎関節症
BB
日本口腔外科学会
株式会社メディカルユーアンド
ＴＭＪ リプレイスメントシステム
エイ
承認施行済み
H20.3.18
-
H30.10.30
-
R1.7.9
17
迷走神経刺激装置
難治性てんかん
BB
日本てんかん外科学会
日本光電工業株式会社
迷走神経刺激装置 VNSシステム
承認施行済み
H20.3.18
-
H20.11.11
H21.5.29
H22.1.8
18
頭蓋内動脈ステント
薬剤無効性の頭蓋内狭窄症
（アテローム性脳梗塞等）
AA
日本脳神経外科学会
日本ストライカー株式会社
ウィングスパン ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.9.14
H24.10.25
H25.11.22
センチュリーメディカル株式会
Merciリトリーバー
社
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.1.27
H21.2.23
H22.4.30
株式会社メディコス・ヒラタ
Penumbraシステム
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.2.15
-
H23.6.9
Avery Lab,Inc
Implanted Breathing Pacemaker
system
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため
19
20
21
経皮経管的脳血栓回収用機器
横隔神経ペースメーカ
血管血栓用ビーズ
尿失禁
薬剤無効性の急性脳梗塞（８
時間以内）
先天性中枢性低換気症候
群、高位頸椎損傷等による呼
吸障害などの中枢性呼吸障
害
肝臓癌・子宮筋腫及びその他
の富血行性腫瘍、動静脈奇
形等
AA
AA
BA
日本集中治療学会
日本ＩＶＲ学会
日本化薬株式会社
エンボスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.2.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
日本化薬株式会社
ヘパスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.6.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形(子宮筋腫を除く)
株式会社エーザイ
ディーシー ビーズ
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.12.16
-
H25.4.12
適応：肝動脈塞栓
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
承認施行済み
H20.7.24
R2.2.19
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.3.31
H22.7.7
H23.8.31
品目名を承認された販売名に
修正
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
承認施行済み
H20.7.24
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
緑内障手術インプラント
既存の治療法が無効な緑内
障
BA
日本眼科学会
抗ヘパリンPF4複合抗体測定試
ヘパリン起因性血小板減少症
薬
BA
ＥＭＢＯＺＥＮＥマイクロスフィア
エイエムオー・ジャパン株式会
バルベルト 緑内障 インプラント
社
三菱化学メディエンス株式会
社
23
品目名を承認された販売名に
修正
日本脳神経外科学会
株式会社テルモ・クリニカル・
球状塞栓物質
サプライ
22
類似品が承認されたため開発
を中止
日本臨床検査医学会
ヘパリン・PF4抗体「ミツビシ」
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT IgG
アイ・エル・ジャパン株式会社
R1.5.28
H22.12.13
-
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT Ab
承認施行済み
H20.7.24
H24.2.24
-
H22.12.13
H24.2.24
国内開発中止
放射線治療補助材
肺がん、乳がん、肝・膵がん、
（放射線治療のための体内埋め
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
前立腺がん等
込み金属マーカー）
BA
評価
日本泌尿器科学会
要望学会等
日本放射線腫瘍学会
企業名
品目名
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
セティ株式会社
VISICOIL マーカ プレロード
承認施行済み
H19.2.15
-
H21.12.24
-
H23.2.28
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.2.28
H19.3.5
H20.7.1
取り下げ
H20.3.18
-
-
-
-
承認施行済み
H20.3.18
-
H21.6.8
-
H22.10.22
備考
13
エキシマレーザーによる不具合
不具合リードの抜去
リードの抜去システム
BA
日本不整脈学会
ディーブイエックス株式会社
エキシマレーザー心内リード抜去シス
テム
14
尿失禁治療装置
BB
日本泌尿器科学会
ガデリウス株式会社
NeoControl Pelvic Floor Therapy
System
15
放射線治療補助材
（放射線治療のための体内埋め 前立腺がん、乳がん等
込み金属マーカー）
BB
日本放射線腫瘍学会
株式会社千代田テクノル
オンコスマートイントロダクションセット
16
顎関節人工骨
顎関節症
BB
日本口腔外科学会
株式会社メディカルユーアンド
ＴＭＪ リプレイスメントシステム
エイ
承認施行済み
H20.3.18
-
H30.10.30
-
R1.7.9
17
迷走神経刺激装置
難治性てんかん
BB
日本てんかん外科学会
日本光電工業株式会社
迷走神経刺激装置 VNSシステム
承認施行済み
H20.3.18
-
H20.11.11
H21.5.29
H22.1.8
18
頭蓋内動脈ステント
薬剤無効性の頭蓋内狭窄症
（アテローム性脳梗塞等）
AA
日本脳神経外科学会
日本ストライカー株式会社
ウィングスパン ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.9.14
H24.10.25
H25.11.22
センチュリーメディカル株式会
Merciリトリーバー
社
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.1.27
H21.2.23
H22.4.30
株式会社メディコス・ヒラタ
Penumbraシステム
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.2.15
-
H23.6.9
Avery Lab,Inc
Implanted Breathing Pacemaker
system
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため
19
20
21
経皮経管的脳血栓回収用機器
横隔神経ペースメーカ
血管血栓用ビーズ
尿失禁
薬剤無効性の急性脳梗塞（８
時間以内）
先天性中枢性低換気症候
群、高位頸椎損傷等による呼
吸障害などの中枢性呼吸障
害
肝臓癌・子宮筋腫及びその他
の富血行性腫瘍、動静脈奇
形等
AA
AA
BA
日本集中治療学会
日本ＩＶＲ学会
日本化薬株式会社
エンボスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.2.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
日本化薬株式会社
ヘパスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.6.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形(子宮筋腫を除く)
株式会社エーザイ
ディーシー ビーズ
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.12.16
-
H25.4.12
適応：肝動脈塞栓
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
承認施行済み
H20.7.24
R2.2.19
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.3.31
H22.7.7
H23.8.31
品目名を承認された販売名に
修正
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
承認施行済み
H20.7.24
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
緑内障手術インプラント
既存の治療法が無効な緑内
障
BA
日本眼科学会
抗ヘパリンPF4複合抗体測定試
ヘパリン起因性血小板減少症
薬
BA
ＥＭＢＯＺＥＮＥマイクロスフィア
エイエムオー・ジャパン株式会
バルベルト 緑内障 インプラント
社
三菱化学メディエンス株式会
社
23
品目名を承認された販売名に
修正
日本脳神経外科学会
株式会社テルモ・クリニカル・
球状塞栓物質
サプライ
22
類似品が承認されたため開発
を中止
日本臨床検査医学会
ヘパリン・PF4抗体「ミツビシ」
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT IgG
アイ・エル・ジャパン株式会社
R1.5.28
H22.12.13
-
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT Ab
承認施行済み
H20.7.24
H24.2.24
-
H22.12.13
H24.2.24
国内開発中止