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資料２ これまでの選定品目の現状 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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86
87
88
89
90
91
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
動脈管ステント
左心低形成症候群およびそ
の類縁疾患（体循環が動脈管
に依存している単心室や重症
大動脈弁狭窄）
還流静脈ステント
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常を伴った機能的単心室の
新生児
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常とは、出生後から、重度
の還流静脈狭窄から肺鬱血を
呈し、多呼吸、努力呼吸など
の呼吸困難や重度の低酸素
血症を伴う重症例（これらの症
状が出生前から十分に予測さ
れる胎児例を含む）とする
・形態的診断分類からの単心
室だけでなく、左心低形成症
候群や三尖弁閉鎖などを含む
冷凍アブレーションシステム
異形成を伴うバレット食道及
び粘膜内に留まる扁平上皮異
形成等の食道病変
腸骨静脈ステント
体内植込み型薬剤投与ポンプ
超音波内視鏡下瘻孔形成術関
連デバイス
外部圧迫による腹腔内静脈、
主に総腸骨静脈と外腸骨静
脈における症候性のうっ滞性
血流、または血栓後症候群等
の発症による症候性の腹腔
内静脈の狭窄及び閉塞
下記疾患における体内植込
み型薬剤投与ポンプを用いた
モルヒネ塩酸塩の脊髄くも膜
下腔内持続投与
・中等度から高度の疼痛をと
もなう各種癌における鎮痛
・難治性慢性疼痛に対する鎮
痛
超音波内視鏡ガイド下手技は
内視鏡的な経乳頭・経胆管空
腸腸管吻合部・経膵管空腸吻
合部的ドレナージが困難、偶
発症頻度が高い、あるいは不
能な疾患・病態が対象であ
り、具体的には下記に挙げる
疾患が現在対象と考えられて
いる。腹腔・骨盤腔内腫瘍、急
性胆嚢炎、膵仮性嚢胞、膵腫
瘍、閉塞性膵炎、閉塞性黄
疸・胆汁うっ滞・胆管炎
評価
要望学会等
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
イイ
イイ
日本食道学会
企業名
品目名
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
H30.10.26
H30.10.26
海外製造元で製造中止が
決定されたため、国内開発
を中止。学会も取り下げ了
承済み。
承認施行済み
R2.5.29
企業名・品目名修正
扁平上皮は承認申請準備
中（治験中）
取り下げ
取り下げ
VICI VENOUS STENT System
取り下げ
R2.5.29
VENOVO Venous Stent System
承認施行済み
R3.11.1
R4.7.1
R4.7.12
R5.3.27
承認施行済み
R3.11.1
R4.3.31
R4.4.7
R4.12.22
承認施行済み
R2.5.29
R2.7.29
R2.12.10
R4.9.2
R5.2.15
日本定位・機能神経外科
学会
日本ニューロモデュレー
ション学会
国立がんセンター研究所・
東京女子医科大学合同髄
腔内薬物投与疼痛治療
日本メドトロニック株式会社
チーム（NCCIR/TWMU
ITPain Team）
長崎緩和医療創薬開発・
利用促進連携グループ
（Innovative NagasakiKANWA Group）
シンクロメッドⅡポンプ
備考
海外製造元で製造中止が
決定されたため、国内開発
を中止。学会も取り下げ了
承済み。
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
日本インターベンショナル
株式会社メディコン
ラジオロジー学会
日本胆道学会
希少疾病用
医療機器
C2 CryoBalloonシステム
R3.3.26
R4.9.9
①オリンパスメディカルシステ ①ディスポーザブル吸引生検針NAムズ株式会社
U200H
承認施行済み
②株式会社メディコスヒラタ
②Medi-Globe 内視鏡用吸引生検針
(Sono Tip Pro Control)
承認申請検討中
③ゼオンメディカル株式会社
③ES ダイレータ
対応不要
適応内
④株式会社メディコスヒラタ
④ディスポーザブル内視鏡通電ダイ
レータ(Fine 025)
対応不要
適応内
⑤センチュリーメディカル社
⑤ディスポーザブルCysto ガストロセッ
ト
対応不要
適応内
⑥カネカメディックス株式会社 ⑥カネカ胆管拡張バルーンREN
イア
ニーズ選定
日
HOYA株式会社
クックメディカルジャパン合同 Zilver® Vena™ Venous Self-Expanding
会社
Stent
イウ
現状
(R8.1）
承認施行済み
R4.11.30
R3.1.22
R5.4.7
87
88
89
90
91
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
動脈管ステント
左心低形成症候群およびそ
の類縁疾患（体循環が動脈管
に依存している単心室や重症
大動脈弁狭窄）
還流静脈ステント
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常を伴った機能的単心室の
新生児
・重度の狭窄性総肺静脈還流
異常とは、出生後から、重度
の還流静脈狭窄から肺鬱血を
呈し、多呼吸、努力呼吸など
の呼吸困難や重度の低酸素
血症を伴う重症例（これらの症
状が出生前から十分に予測さ
れる胎児例を含む）とする
・形態的診断分類からの単心
室だけでなく、左心低形成症
候群や三尖弁閉鎖などを含む
冷凍アブレーションシステム
異形成を伴うバレット食道及
び粘膜内に留まる扁平上皮異
形成等の食道病変
腸骨静脈ステント
体内植込み型薬剤投与ポンプ
超音波内視鏡下瘻孔形成術関
連デバイス
外部圧迫による腹腔内静脈、
主に総腸骨静脈と外腸骨静
脈における症候性のうっ滞性
血流、または血栓後症候群等
の発症による症候性の腹腔
内静脈の狭窄及び閉塞
下記疾患における体内植込
み型薬剤投与ポンプを用いた
モルヒネ塩酸塩の脊髄くも膜
下腔内持続投与
・中等度から高度の疼痛をと
もなう各種癌における鎮痛
・難治性慢性疼痛に対する鎮
痛
超音波内視鏡ガイド下手技は
内視鏡的な経乳頭・経胆管空
腸腸管吻合部・経膵管空腸吻
合部的ドレナージが困難、偶
発症頻度が高い、あるいは不
能な疾患・病態が対象であ
り、具体的には下記に挙げる
疾患が現在対象と考えられて
いる。腹腔・骨盤腔内腫瘍、急
性胆嚢炎、膵仮性嚢胞、膵腫
瘍、閉塞性膵炎、閉塞性黄
疸・胆汁うっ滞・胆管炎
評価
要望学会等
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
イア
日本Pediatric
Interventional Cardiology
（JPIC）学会
イイ
イイ
日本食道学会
企業名
品目名
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
Cordis Corporation 米国
PALMAZ GENESIS on OPTA PRO
（Large）
PALMAZ GENESIS on Amiia
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
H30.10.26
H30.10.26
海外製造元で製造中止が
決定されたため、国内開発
を中止。学会も取り下げ了
承済み。
承認施行済み
R2.5.29
企業名・品目名修正
扁平上皮は承認申請準備
中（治験中）
取り下げ
取り下げ
VICI VENOUS STENT System
取り下げ
R2.5.29
VENOVO Venous Stent System
承認施行済み
R3.11.1
R4.7.1
R4.7.12
R5.3.27
承認施行済み
R3.11.1
R4.3.31
R4.4.7
R4.12.22
承認施行済み
R2.5.29
R2.7.29
R2.12.10
R4.9.2
R5.2.15
日本定位・機能神経外科
学会
日本ニューロモデュレー
ション学会
国立がんセンター研究所・
東京女子医科大学合同髄
腔内薬物投与疼痛治療
日本メドトロニック株式会社
チーム（NCCIR/TWMU
ITPain Team）
長崎緩和医療創薬開発・
利用促進連携グループ
（Innovative NagasakiKANWA Group）
シンクロメッドⅡポンプ
備考
海外製造元で製造中止が
決定されたため、国内開発
を中止。学会も取り下げ了
承済み。
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
日本インターベンショナル
株式会社メディコン
ラジオロジー学会
日本胆道学会
希少疾病用
医療機器
C2 CryoBalloonシステム
R3.3.26
R4.9.9
①オリンパスメディカルシステ ①ディスポーザブル吸引生検針NAムズ株式会社
U200H
承認施行済み
②株式会社メディコスヒラタ
②Medi-Globe 内視鏡用吸引生検針
(Sono Tip Pro Control)
承認申請検討中
③ゼオンメディカル株式会社
③ES ダイレータ
対応不要
適応内
④株式会社メディコスヒラタ
④ディスポーザブル内視鏡通電ダイ
レータ(Fine 025)
対応不要
適応内
⑤センチュリーメディカル社
⑤ディスポーザブルCysto ガストロセッ
ト
対応不要
適応内
⑥カネカメディックス株式会社 ⑥カネカ胆管拡張バルーンREN
イア
ニーズ選定
日
HOYA株式会社
クックメディカルジャパン合同 Zilver® Vena™ Venous Self-Expanding
会社
Stent
イウ
現状
(R8.1）
承認施行済み
R4.11.30
R3.1.22
R5.4.7