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資料２ これまでの選定品目の現状 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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32
33
34
35
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
経口咽喉頭腫瘍手術器具
咽喉頭腫瘍（経口的咽喉頭腫
瘍切除術）
BB
日本気管食道科学会
唾液腺内視鏡
唾石症（低侵襲的に唾石を摘
出）
BA
評価用カプセル
小腸の狭窄、狭小化が既知も
しくは疑われるクローン病等
の小腸疾患を有する患者
BB
大腸ポリープやその他の病変
が疑われる患者
AB
カプセル内視鏡（大腸用）
日本歯科放射線学会
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
取り下げ
H21.10.23
類似品が開発されたため開発
中止
取り下げ
H21.10.23
公募申請企業なし、海外製造
元も既に販売中止、学会も取り
下げ了承済のため
承認施行済み
H22.9.10
-
H22.10.7
-
H24.3.26
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H22.9.10
-
H24.9.18
-
H25.7.11
品目名を承認された販売名
に修正
取り下げ
H22.9.10
ヴォーパル・テクノロジーズ株
Cellex ECP システム
式会社
承認施行済み
H22.9.10
H29.1.18
R2.5.11
※希少疾病用
R2.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.6.7
-
H25.2.8
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.4.27
-
H25.6.13
開発中止
H23.7.7
要望学会と対応調整中
承認施行済み
H23.7.7
企業名
品目名
ＧＹＲＵＳ
ＦＫ ｌａｒｙｎｇｏ－ｐｈａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ
POLYDIAGNOST GmbH
SALIVASCOPE Flex PD-ZS-2001、
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002
ギブン・イメージング株式会社 PillCam® パテンシーカプセル
①日本消化管学会
②日本消化器内視鏡学会
③日本消化器病学会
ギブン・イメージング株式会社
PillCam COLON2 カプセル内視鏡シス
テム
株式会社アムコ
MacoPharma.THERAFLEXR-ECP
皮膚T-細胞リンパ腫
同種造血幹細胞移植のステロ
イド抵抗性急性及び慢性
GVHD（aGVHD及びcGVHD)
AB
37
電磁トラッキングシステム
髄内釘を用いたスクリュー挿
入が必要な骨接合術（大腿
骨・脛骨・上腕骨の骨幹部・骨
幹端骨折、癒合不全、変形癒
合、病的切迫骨折等）
BA
日本骨折治療学会
スミス・アンド・ネフュー オーソ SURESHOT ディスタルターゲティング
ペディックス株式会社
システム
38
乳房小線源治療用アプリケータ 乳房温存手術の適用となる早
－
期乳癌（ステージ0～Ⅱ期）
AB
①日本乳癌学会
②日本放射線腫瘍学会
ＭＣメディカル株式会社
39
静脈麻酔薬投与器
・プロポフォール注射剤による
全身麻酔の導入及び維持が
必要な患者
・静注用レミフェンタニル塩酸
塩による全身麻酔の導入及び
維持における鎮痛が必要な患
者
CB
①日本麻酔科学会
②日本静脈麻酔学会
フレゼニウスカービジャパン株
Injectomat TIVA Agilia
式会社
40
間歇的中耳加圧装置
難治性メニエール病及び保存
的療法で無効な内耳リンパ水
腫による前庭症状を示す疾患
（遅発性内リンパ水腫など）
41
42
36
43
完全閉鎖式血液体外循環装置
乳房小線源治療用アプリケータ－
「SAVI」
日本めまい平衡医学会
第一医科株式会社
全血中の熱帯熱ﾏﾗﾘｱHRP-2抗
マラリア
原及び全ﾏﾗﾘｱ抗原の検出
AA
日本熱帯医学会
アボット ダイアグノスティクス
Binax NOW Malaria
メディカル株式会社
承認申請準備中
H23.7.7
本品は心房中隔壁に孔を作
成する場合、またはその孔を
高周波心房中隔穿刺カテーテル 経てカテーテル等を右心房よ
り左心房に挿入する場合に使
用する
BA
日本不整脈学会
日本ライフライン株式会社
ＮＲＧ ＲＦトランスセプタルニードル
承認施行済み
H23.7.7
住友重機械工業株式会社
[ C]標識メチオニン合成装置（住友重 承認申請準備中
機械工業：C-MET-100）
H23.11.2
株式会社ユニバーサル技研
[ C]標識メチオニン合成装置（ユニ
バーサル技研：UG-C5）
11
[ C]標識メチオニン合成装置
AA
日本核医学会
非侵襲中耳加圧装置 ＥＦＥＴ０１
11
11
ＪＦＥエンジニアリング株式会
社
44
18
[ F]標識NaF合成装置
悪性骨腫瘍（原発性、転移
性）
AB
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
類似品が治験中のため開
発中止
日本造血細胞移植学会
BB
腫瘍（脳腫瘍、肺癌、乳癌、多
発性骨髄腫、副甲状腺腺腫な
ど）
希少疾病用
医療機器
日本核医学会
18
[ F]標識NaF合成装置
取り下げ
H23.11.2
承認申請準備中
H23.11.2
-
H29.2.27
-
H29.11.24
公募企業により開発
品目名を承認された販売名
に修正
H24.4.20
-
H24.10.30
品目名を承認された販売名
に修正
類似品が他社開発中のた
め開発中止
33
34
35
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
経口咽喉頭腫瘍手術器具
咽喉頭腫瘍（経口的咽喉頭腫
瘍切除術）
BB
日本気管食道科学会
唾液腺内視鏡
唾石症（低侵襲的に唾石を摘
出）
BA
評価用カプセル
小腸の狭窄、狭小化が既知も
しくは疑われるクローン病等
の小腸疾患を有する患者
BB
大腸ポリープやその他の病変
が疑われる患者
AB
カプセル内視鏡（大腸用）
日本歯科放射線学会
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
取り下げ
H21.10.23
類似品が開発されたため開発
中止
取り下げ
H21.10.23
公募申請企業なし、海外製造
元も既に販売中止、学会も取り
下げ了承済のため
承認施行済み
H22.9.10
-
H22.10.7
-
H24.3.26
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H22.9.10
-
H24.9.18
-
H25.7.11
品目名を承認された販売名
に修正
取り下げ
H22.9.10
ヴォーパル・テクノロジーズ株
Cellex ECP システム
式会社
承認施行済み
H22.9.10
H29.1.18
R2.5.11
※希少疾病用
R2.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.6.7
-
H25.2.8
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.4.27
-
H25.6.13
開発中止
H23.7.7
要望学会と対応調整中
承認施行済み
H23.7.7
企業名
品目名
ＧＹＲＵＳ
ＦＫ ｌａｒｙｎｇｏ－ｐｈａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ
POLYDIAGNOST GmbH
SALIVASCOPE Flex PD-ZS-2001、
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002
ギブン・イメージング株式会社 PillCam® パテンシーカプセル
①日本消化管学会
②日本消化器内視鏡学会
③日本消化器病学会
ギブン・イメージング株式会社
PillCam COLON2 カプセル内視鏡シス
テム
株式会社アムコ
MacoPharma.THERAFLEXR-ECP
皮膚T-細胞リンパ腫
同種造血幹細胞移植のステロ
イド抵抗性急性及び慢性
GVHD（aGVHD及びcGVHD)
AB
37
電磁トラッキングシステム
髄内釘を用いたスクリュー挿
入が必要な骨接合術（大腿
骨・脛骨・上腕骨の骨幹部・骨
幹端骨折、癒合不全、変形癒
合、病的切迫骨折等）
BA
日本骨折治療学会
スミス・アンド・ネフュー オーソ SURESHOT ディスタルターゲティング
ペディックス株式会社
システム
38
乳房小線源治療用アプリケータ 乳房温存手術の適用となる早
－
期乳癌（ステージ0～Ⅱ期）
AB
①日本乳癌学会
②日本放射線腫瘍学会
ＭＣメディカル株式会社
39
静脈麻酔薬投与器
・プロポフォール注射剤による
全身麻酔の導入及び維持が
必要な患者
・静注用レミフェンタニル塩酸
塩による全身麻酔の導入及び
維持における鎮痛が必要な患
者
CB
①日本麻酔科学会
②日本静脈麻酔学会
フレゼニウスカービジャパン株
Injectomat TIVA Agilia
式会社
40
間歇的中耳加圧装置
難治性メニエール病及び保存
的療法で無効な内耳リンパ水
腫による前庭症状を示す疾患
（遅発性内リンパ水腫など）
41
42
36
43
完全閉鎖式血液体外循環装置
乳房小線源治療用アプリケータ－
「SAVI」
日本めまい平衡医学会
第一医科株式会社
全血中の熱帯熱ﾏﾗﾘｱHRP-2抗
マラリア
原及び全ﾏﾗﾘｱ抗原の検出
AA
日本熱帯医学会
アボット ダイアグノスティクス
Binax NOW Malaria
メディカル株式会社
承認申請準備中
H23.7.7
本品は心房中隔壁に孔を作
成する場合、またはその孔を
高周波心房中隔穿刺カテーテル 経てカテーテル等を右心房よ
り左心房に挿入する場合に使
用する
BA
日本不整脈学会
日本ライフライン株式会社
ＮＲＧ ＲＦトランスセプタルニードル
承認施行済み
H23.7.7
住友重機械工業株式会社
[ C]標識メチオニン合成装置（住友重 承認申請準備中
機械工業：C-MET-100）
H23.11.2
株式会社ユニバーサル技研
[ C]標識メチオニン合成装置（ユニ
バーサル技研：UG-C5）
11
[ C]標識メチオニン合成装置
AA
日本核医学会
非侵襲中耳加圧装置 ＥＦＥＴ０１
11
11
ＪＦＥエンジニアリング株式会
社
44
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[ F]標識NaF合成装置
悪性骨腫瘍（原発性、転移
性）
AB
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
類似品が治験中のため開
発中止
日本造血細胞移植学会
BB
腫瘍（脳腫瘍、肺癌、乳癌、多
発性骨髄腫、副甲状腺腺腫な
ど）
希少疾病用
医療機器
日本核医学会
18
[ F]標識NaF合成装置
取り下げ
H23.11.2
承認申請準備中
H23.11.2
-
H29.2.27
-
H29.11.24
公募企業により開発
品目名を承認された販売名
に修正
H24.4.20
-
H24.10.30
品目名を承認された販売名
に修正
類似品が他社開発中のた
め開発中止