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資料２ これまでの選定品目の現状 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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97
98
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
大血管用塞栓捕捉カテーテル
経カテーテル大動脈弁植込み
術を行う患者
本品は、経皮的に血管内に挿
入し、腕頭動脈と左総頚動脈
に一時的に留置することによ
り経カテーテル大動脈弁植込
み術中の血栓等の塞栓物質
を捕捉、除去するために使用
する遠位塞栓防止用機器で
ある。
アイ
経カテーテル的心臓弁治
療関連学会協議会
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
イア
一般社団法人日本心血管 ①Penumbra Inc.
インターベンション治療学
会
②Inari Medical
肺血栓吸引デバイス
急性肺血栓塞栓症
動悸、息切れ、めまい、ふらつ
き、意識障害、失神、疲労、又
99 心電図モニタリングシステム
は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患
者
包括的高度慢性下肢虚血
（CLTI）と診断され、以下の全
てに該当し、既存の治療方法
がないと定義される患者を対
象とする。
・足関節圧や趾動脈圧、肺血
管抵抗、運動負荷試験による
歩行距離などの数値を加味し
た、客観的な評価が可能であ
100 経皮的深部静脈動脈化デバイス
るラザフォード分類5の虚血性
潰瘍又はラザフォード分類6の
虚血性壊疽である。
・血管内または外科的アプ
ローチに使用可能な足動脈
ターゲットが欠如している又は
足動脈ターゲットはあるが左
右いずれかの下肢または上
肢に自家静脈として利用可能
12歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん発作薬を用いて
も月に複数回の発作を認め
る、薬剤抵抗性の焦点性てん
101 てんかん発作焦点刺激装置
かん患者。1つもしくは複数の
発作焦点を有し、生活を阻害
する運動症状を伴う単純部分
発作、複雑部分発作及び二次
性全般化発作を対象とする。
102 キメリズム検査キット
同種造血幹細胞移植を実施し
た患者においてドナー細胞の
生着確認、および移植片拒絶
と移植後再発（疑い例を含む）
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
SENTINEL脳塞栓保護デバイス
承認施行済み
R4.8.5
①INDIGO Aspiration System
承認申請検討中
R4.12.7
②FlowTriever
承認申請検討中
R4.12.7
承認施行済み
R5.7.7
品目名
イウ
一般社団法人日本不整脈
合同会社iRhythm Japan
心電学会
Ｚｉｏ ＥＣＧ記録・解析システム
アイ
一般社団法人 日本心血
管インターベンション治療 LimFlow, Inc.
学会
LimFlow System
承認申請検討中
R6.3.29
イイ
日本てんかん学会
NeuroPace, Inc.
The RNS System
承認申請検討中
R6.8.9
アア
日本造血・免疫細胞療法
学会
株式会社理研ジェネシス
KMRtype/KMRtrack Assay
①KMRtype® Genotyping Kit
②KMRtrack® Monitoring Kit
承認申請検討中
R7.3.13
TM
うち
承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
101
2
5
18
3
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
R5.11.10
R6.7.24
品目名修正
R6.2.20
R6.9.9
品目名修正
98
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
大血管用塞栓捕捉カテーテル
経カテーテル大動脈弁植込み
術を行う患者
本品は、経皮的に血管内に挿
入し、腕頭動脈と左総頚動脈
に一時的に留置することによ
り経カテーテル大動脈弁植込
み術中の血栓等の塞栓物質
を捕捉、除去するために使用
する遠位塞栓防止用機器で
ある。
アイ
経カテーテル的心臓弁治
療関連学会協議会
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
イア
一般社団法人日本心血管 ①Penumbra Inc.
インターベンション治療学
会
②Inari Medical
肺血栓吸引デバイス
急性肺血栓塞栓症
動悸、息切れ、めまい、ふらつ
き、意識障害、失神、疲労、又
99 心電図モニタリングシステム
は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患
者
包括的高度慢性下肢虚血
（CLTI）と診断され、以下の全
てに該当し、既存の治療方法
がないと定義される患者を対
象とする。
・足関節圧や趾動脈圧、肺血
管抵抗、運動負荷試験による
歩行距離などの数値を加味し
た、客観的な評価が可能であ
100 経皮的深部静脈動脈化デバイス
るラザフォード分類5の虚血性
潰瘍又はラザフォード分類6の
虚血性壊疽である。
・血管内または外科的アプ
ローチに使用可能な足動脈
ターゲットが欠如している又は
足動脈ターゲットはあるが左
右いずれかの下肢または上
肢に自家静脈として利用可能
12歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん発作薬を用いて
も月に複数回の発作を認め
る、薬剤抵抗性の焦点性てん
101 てんかん発作焦点刺激装置
かん患者。1つもしくは複数の
発作焦点を有し、生活を阻害
する運動症状を伴う単純部分
発作、複雑部分発作及び二次
性全般化発作を対象とする。
102 キメリズム検査キット
同種造血幹細胞移植を実施し
た患者においてドナー細胞の
生着確認、および移植片拒絶
と移植後再発（疑い例を含む）
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
SENTINEL脳塞栓保護デバイス
承認施行済み
R4.8.5
①INDIGO Aspiration System
承認申請検討中
R4.12.7
②FlowTriever
承認申請検討中
R4.12.7
承認施行済み
R5.7.7
品目名
イウ
一般社団法人日本不整脈
合同会社iRhythm Japan
心電学会
Ｚｉｏ ＥＣＧ記録・解析システム
アイ
一般社団法人 日本心血
管インターベンション治療 LimFlow, Inc.
学会
LimFlow System
承認申請検討中
R6.3.29
イイ
日本てんかん学会
NeuroPace, Inc.
The RNS System
承認申請検討中
R6.8.9
アア
日本造血・免疫細胞療法
学会
株式会社理研ジェネシス
KMRtype/KMRtrack Assay
①KMRtype® Genotyping Kit
②KMRtrack® Monitoring Kit
承認申請検討中
R7.3.13
TM
うち
承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
101
2
5
18
3
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
R5.11.10
R6.7.24
品目名修正
R6.2.20
R6.9.9
品目名修正