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資料２ これまでの選定品目の現状 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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44
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
[18F]標識NaF合成装置
悪性骨腫瘍（原発性、転移
性）
AB
要望学会等
日本核医学会
企業名
住友重機械工業株式会社
品目名
[18F]標識NaF合成装置
株式会社ユニバーサル技研
45
46
FDG合成装置
FDG合成装置
アルツハイマー型認知症と非
アルツハイマー型認知症の鑑
別診断に使用する
不明熱の原因病巣（熱源）を
診断する
僧帽弁閉鎖不全に対する経皮
的僧帽弁形成術に用いるカテー 僧帽弁閉鎖不全
テルをベースにしたデバイス
BB
BC
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
GEヘルスケア・ジャパン株式
会社
放射性医薬品合成装置FASTlab
株式会社CMI
FDG合成装置：Explora FDG4
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
GEヘルスケア・ジャパン株式
会社
放射性医薬品合成装置FASTlab
株式会社CMI
FDG合成装置：Explora FDG4
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認申請準備中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認施行済み
H23.11.2
品目名を承認された販売名
に修正
企業が統合されたため企業
名を修正
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
類似品が他社開発中のた
め開発中止
日本核医学会
日本核医学会
BB
日本循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ ＮＴ システム
48
非侵襲延長可能インプラント
骨格が未発達な患者（小児患
者）の悪性腫瘍、原発性骨腫
瘍、骨内の二次性腫瘍、長骨
に影響する非腫瘍性疾患、関
節置換術のリビジョン、広範
切除術のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
JTS Non-Invasive Extendible Impolant
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
49
原発性骨髄腫、骨内の二次
性腫瘍、長骨に影響する非腫
瘍性疾患、関節置換術のリビ
骨腫瘍用モジュラー人工関節シ
ジョン、広範切除術のリビジョ
ステム
ン、骨盤の大量骨欠損、腫瘍
の骨転移、大量同種骨移植
のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
METS Modular Endoprosthetic Tumour
System
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
50
原発性骨髄腫、骨内の二次
性腫瘍、長骨に影響する非腫
瘍性疾患、関節置換術のリビ
ジョン、広範切除術のリビジョ
ン、骨盤の大量骨欠損、腫瘍
の骨転移、大量同種骨移植
のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
Custom-made massive replacement
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
47
51
カスタムメイド大量置換用人工
関節
頭蓋内動脈瘤治療のための自
己拡張型インプラント
脳動脈瘤
AA
コヴィディエンジャパン株式会 Pipeline Flex フローダイバーターシステ
承認施行済み
社
ム
日本脳神経血管内治療学
会
日本ストライカー株式会社
Ｓｕｒｐａｓｓ Ｓｔｒｅａｍｌｉｎｅ フローダイ
バータ システム
承認施行済み
H24.2.3
H24.2.3
H28.10.28
-
H26.9.10
R2.4.24
H28.12.13
H26.10.20
H29.10.31
H27.4.17
品目名を承認された販売名
に修正
R3.1.21
品目名を承認された販売名
に修正
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
[18F]標識NaF合成装置
悪性骨腫瘍（原発性、転移
性）
AB
要望学会等
日本核医学会
企業名
住友重機械工業株式会社
品目名
[18F]標識NaF合成装置
株式会社ユニバーサル技研
45
46
FDG合成装置
FDG合成装置
アルツハイマー型認知症と非
アルツハイマー型認知症の鑑
別診断に使用する
不明熱の原因病巣（熱源）を
診断する
僧帽弁閉鎖不全に対する経皮
的僧帽弁形成術に用いるカテー 僧帽弁閉鎖不全
テルをベースにしたデバイス
BB
BC
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
GEヘルスケア・ジャパン株式
会社
放射性医薬品合成装置FASTlab
株式会社CMI
FDG合成装置：Explora FDG4
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
GEヘルスケア・ジャパン株式
会社
放射性医薬品合成装置FASTlab
株式会社CMI
FDG合成装置：Explora FDG4
現状
(R8.1）
ニーズ選定
日
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認申請準備中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認施行済み
H23.11.2
品目名を承認された販売名
に修正
企業が統合されたため企業
名を修正
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
類似品が他社開発中のた
め開発中止
日本核医学会
日本核医学会
BB
日本循環器学会
アボットメディカルジャパン合
同会社
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ ＮＴ システム
48
非侵襲延長可能インプラント
骨格が未発達な患者（小児患
者）の悪性腫瘍、原発性骨腫
瘍、骨内の二次性腫瘍、長骨
に影響する非腫瘍性疾患、関
節置換術のリビジョン、広範
切除術のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
JTS Non-Invasive Extendible Impolant
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
49
原発性骨髄腫、骨内の二次
性腫瘍、長骨に影響する非腫
瘍性疾患、関節置換術のリビ
骨腫瘍用モジュラー人工関節シ
ジョン、広範切除術のリビジョ
ステム
ン、骨盤の大量骨欠損、腫瘍
の骨転移、大量同種骨移植
のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
METS Modular Endoprosthetic Tumour
System
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
50
原発性骨髄腫、骨内の二次
性腫瘍、長骨に影響する非腫
瘍性疾患、関節置換術のリビ
ジョン、広範切除術のリビジョ
ン、骨盤の大量骨欠損、腫瘍
の骨転移、大量同種骨移植
のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
Custom-made massive replacement
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のた
め開発中止
47
51
カスタムメイド大量置換用人工
関節
頭蓋内動脈瘤治療のための自
己拡張型インプラント
脳動脈瘤
AA
コヴィディエンジャパン株式会 Pipeline Flex フローダイバーターシステ
承認施行済み
社
ム
日本脳神経血管内治療学
会
日本ストライカー株式会社
Ｓｕｒｐａｓｓ Ｓｔｒｅａｍｌｉｎｅ フローダイ
バータ システム
承認施行済み
H24.2.3
H24.2.3
H28.10.28
-
H26.9.10
R2.4.24
H28.12.13
H26.10.20
H29.10.31
H27.4.17
品目名を承認された販売名
に修正
R3.1.21
品目名を承認された販売名
に修正